Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych u osób z długotrwałym zakażeniem wirusem Covid-19 – badanie pilotażowe.

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rachel Eddy, University of Bath

Czy 4-tygodniowa interwencja treningu mięśni wdechowych (IMT) zwiększa ciśnienie mięśni wdechowych (MIP) i inne wyniki funkcjonalne u osób z długim okresem Covid-19? Dochodzenie pilotażowe

Do tego pilotażowego badania zostaną zrekrutowane osoby z długim okresem zakażenia koronawirusem do udziału w 4-tygodniowym zindywidualizowanym treningu mięśni wdechowych, obejmującym badania spirometryczne przed i po oraz dodatkowe wyniki funkcjonalne w celu oceny skuteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania obejmuje 4-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie z użyciem ramion równoległych. Uczestnicy wezmą udział w 2 dniach testowania, badanie początkowe i badanie kontrolne w odstępie 4 tygodni.

Uczestnicy zostaną najpierw przesłuchani telefonicznie w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się do udziału w programie. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni metodą minimalizacji do ramienia kontrolnego lub ramienia interwencyjnego.

Testowanie podstawowe:

Uczestnicy przejdą podstawowe badania w laboratorium.

Uczestnicy zostaną poddani pomiarom antropometrycznym; wzrost i waga. Uczestnicy będą wypełniać serię kwestionariuszy trwających 15 minut.

Po 15 minutach odpoczynku uczestnicy wykonają trzy pomiary ciśnienia krwi i tętna w spoczynku, a następnie uśrednią je za pomocą sfigmomanometru i zegarka polarnego HR.

MIP zostanie zmierzony przy użyciu fuzji MicroRPM Care 3 razy i najwyższa zgłoszona wartość (10 minut). Wartość natężonego wydechu w ciągu 1 sekundy (FEV1) i szczytowy przepływ wydechowy (PEF) zostaną zmierzone za pomocą Vitalograph 700 (Spirotrac 6).

Uczestnicy przejdą 6-minutowy test marszu we własnym tempie, podczas którego co minutę będzie oceniana ocena odczuwanego wysiłku (RPE) i skala duszności Borga (BDS). Następnie submaksymalny test wysiłkowy przy użyciu ergometru rowerowego i VyntusCPX, podczas którego zostanie zmierzony próg wentylacyjny (VT) i maksymalne tętno (HRMax). Uczestnicy zostaną poproszeni o jazdę na rowerze do momentu osiągnięcia 17 RPE w teście rampowym 10–15 W/min (> 20 minut). Tętno (HR), ocena odczuwanego wysiłku (RPE) i skala duszności Borga BDS) mierzone co minutę.

Oddział interwencyjny otrzyma podręczne urządzenie PrO2 i będzie uczestniczyć w dwóch sesjach bez nadzoru i jednej sesji nadzorowanej przez zespoły Microsoft tygodniowo. Uczestnicy będą odbywać 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie obejmować 6 x 6 wdechów przy 80% MIP. MIP będzie mierzony w dniu sesji nadzorowanej. Grupa kontrolna zostanie poproszona o kontynuowanie leczenia jak zwykle przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
        • Rekrutacyjny
        • The University of Bath
        • Kontakt:
          • Dylan Thompson, Phd
          • Numer telefonu: +44 (0) 1225 383448
          • E-mail: spsdt@bath.ac.uk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczasz duszności (duszności) zgłaszanej przez Ciebie w związku z zakażeniem Covid-19 ponad 3 miesiące temu.
  • Wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży
  • leczenie po przebytym zdarzeniu sercowym (zawał mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST),
  • Postaw diagnozę demencji,
  • Są narażeni na duże ryzyko upadków,
  • Należy zdiagnozować dodatkową przewlekłą chorobę układu oddechowego, taką jak POChP lub CF
  • Przechodzą trening mięśni oddechowych
  • Otrzymują leczenie inhalatorem steroidowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Uczestnicy przybędą do Laboratorium i wypełnią szereg kwestionariuszy: ogólna aktywność fizyczna, BDI, TDI, PSQI, Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia, Skala zmęczenia po COVID, EQ 5D-5L. Będą poddani badaniom spirometrycznym FEV1, MIP i PEF. Uczestnicy zostaną poddani 6-minutowemu testowi marszu i submaksymalnemu testowi wysiłkowemu (CPET) przy użyciu ergometru rowerowego (15 W/min), aż do RPE wynoszącego 17.

Uczestnicy kontynuują normalne życie pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem kontrolnym. Uczestnicy będą mieli jedną rozmowę tygodniowo, podczas której mierzony będzie MIP za pomocą ręcznego spirometru Care fusion.

Po 4 tygodniach uczestnicy wrócą do laboratorium i powtórzą badania podstawowe.
Eksperymentalny: Interwencja w treningu mięśni wdechowych

Uczestnicy przybędą do Laboratorium i wypełnią szereg kwestionariuszy: ogólna aktywność fizyczna, BDI, TDI, PSQI, Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia, Skala zmęczenia po COVID, EQ 5D-5L. Będą poddani badaniom spirometrycznym FEV1, MIP i PEF. Uczestnicy zostaną poddani 6-minutowemu testowi marszu i submaksymalnemu testowi wysiłkowemu (CPET) przy użyciu ergometru rowerowego (15 W/min), aż do RPE wynoszącego 17.

Uczestnicy przechodzą trening mięśni wdechowych przez 4 tygodnie pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem kontrolnym. Otrzymają urządzenie PrO2, w którym interwencja będzie przeprowadzana 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie obejmowała 6 x 6 oddechów przy 80% MIP. Uczestnicy będą mieli jedną rozmowę tygodniowo, podczas której mierzony będzie MIP za pomocą ręcznego spirometru Care fusion.

Po 4 tygodniach uczestnicy wrócą do laboratorium i powtórzą badania podstawowe.
Urządzenie: Pro2

Oddział interwencyjny otrzyma podręczne urządzenie PrO2 i będzie uczestniczyć w dwóch sesjach bez nadzoru i jednej sesji nadzorowanej przez zespoły Microsoft tygodniowo.

Uczestnicy będą odbywać 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie obejmować 6 x 6 wdechów przy 80% MIP. MIP będzie mierzony w dniu sesji nadzorowanej każdego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego ciśnienia mięśni wdechowych (MIP) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Maksymalne ciśnienie mięśni wdechowych (cmH20)
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) (l/min)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana progu wentylacji (VT) w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Próg wentylacyjny (VT)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Różnica między wyjściowym wskaźnikiem duszności (BDI) a przejściowym wskaźnikiem duszności (TDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
BDI i TDI
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmień dystans testu 6-minutowego marszu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Różnica w teście 6-minutowego marszu (m)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana ekwiwalentu wymuszonej wentylacji przez 1 sekundę (FEV1) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wymuszona wentylacja równoważna 1 sekundzie (FEV1) (%)
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego tętna podczas submaksymalnego testu wysiłkowego w 4. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Maksymalne tętno podczas wysiłku submaksymalnego (bpm)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana ciśnienia krwi w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Ciśnienie krwi (mmhg)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w ocenie postrzeganego wysiłku (RPE) w przypadku ćwiczeń submaksymalnych i 6-minutowego spaceru w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Ocena odczuwanego wysiłku (RPE) (Borg)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana skali duszności Borga podczas submaksymalnego wysiłku fizycznego i 6-minutowego spaceru w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Skala duszności Borga
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia (IPAQ) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (IPAQ)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana skali zmęczenia po Covid-19 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Skala zmęczenia po Covid-19
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w EQ-5D-5L w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
EQ-5D-5L (Europejska jakość życia)
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bath

Współpracownicy

Swansea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSES 22/23-013-A1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Pro2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj