Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка дыхательных мышц у людей с длительным течением COVID — пилотное исследование.

29 ноября 2023 г. обновлено: Rachel Eddy, University of Bath

Повышает ли 4-недельная тренировка дыхательных мышц (ИМТ) давление на вдохе (МИП) и другие функциональные результаты у людей с длительным течением COVID? Пилотное расследование

В этом пилотном исследовании будут задействованы люди с длительным COVID для участия в 4-недельной индивидуальной тренировке дыхательных мышц с пред- и постспирометрическим тестированием и дополнительными функциональными результатами для оценки эффективности вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой 4-недельное рандомизированное контролируемое исследование с параллельным вмешательством. Участники пройдут 2 дня тестирования: базовый и последующий с интервалом в 4 недели.

Сначала участники будут проверены по телефону для оценки их соответствия критериям. Затем участники будут случайным образом распределены с использованием минимизации на контрольную или интервенционную группу.

Базовое тестирование:

Участники пройдут базовое тестирование в лаборатории.

У участников будут измерены антропометрические данные; рост и вес. Участники заполнят серию анкет в течение 15 минут.

После 15-минутного отдыха участники трижды измерят артериальное давление и частоту сердечных сокращений в состоянии покоя и усреднят их с помощью сфигмоманометра и часов Polar HR.

MIP будет измеряться с использованием MicroRPM care fusion 3 раза и получать максимальное значение (10 минут). Значение форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и пиковая скорость выдоха (ПСВ) будут измеряться с помощью Vitalograph 700 (Spirotrac 6).

Участники пройдут 6-минутный тест ходьбы в самостоятельном темпе, в ходе которого каждую минуту будут оцениваться рейтинг воспринимаемого напряжения (RPE) и шкала одышки Борга (BDS). Затем тест с субмаксимальной нагрузкой с использованием велоэргометра и VyntusCPX, в ходе которого будут измерены дыхательный порог (VT) и максимальная частота сердечных сокращений (HRMax). Участникам будет предложено ездить на велосипеде до тех пор, пока они не достигнут 17 RPE при тесте на скорости 10–15 Вт/мин (>20 минут). Частота сердечных сокращений (HR), рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE) и шкала одышки Борга BDS) измеряются каждую минуту.

Группа вмешательства получит портативное устройство PrO2 и будет участвовать в двух сеансах без присмотра и одном сеансе под наблюдением команд Microsoft в неделю. Участники будут проходить 3 занятия в неделю в течение 4 недель. Каждая сессия будет включать в себя 6 x 6 вдохновений с 80% MIP. MIP будет измеряться в день контролируемого сеанса. Контрольной группе будет предложено продолжать лечение в обычном режиме в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Eddy
  • Номер телефона: 00000000
  • Электронная почта: re415@bath.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA2 7AY
        • Рекрутинг
        • The University of Bath
        • Контакт:
          • Dylan Thompson, Phd
          • Номер телефона: +44 (0) 1225 383448
          • Электронная почта: spsdt@bath.ac.uk
        • Контакт:
          • James Betts, Phd
          • Номер телефона: +44 (0) 1225 383448
          • Электронная почта: jb335@bath.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самостоятельно сообщил о одышке (одышке) после заражения COVID-19 более 3 месяцев назад.
  • Возраст от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • беременны
  • Получающие лечение после предыдущего сердечного события (ИМ и ИМ без подъема сегмента ST),
  • Иметь диагноз деменции,
  • Имеют высокий риск падений,
  • Иметь дополнительный диагноз хронического респираторного заболевания, такого как ХОБЛ или МВ.
  • Проходят тренировку дыхательных мышц
  • Получаете лечение стероидными ингаляторами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль

Участники прибудут в лабораторию и заполнят ряд анкет: общая физическая активность, BDI, TDI, PSQI, анкета общего состояния здоровья, шкала усталости после COVID, EQ 5D-5L. Они пройдут спирометрическое тестирование FEV1, MIP и PEF. Участники пройдут 6-минутный тест ходьбы и тест с субмаксимальной нагрузкой (CPET) с использованием велоэргометра (15 Вт/мин) до достижения RPE 17.

Участники продолжают вести обычную жизнь между базовым и последующим тестированием. Участникам будет 1 звонок в неделю, где MIP будет измеряться с помощью ручного спирометра Care fusion.

Через 4 недели участники вернутся в лабораторию и повторят базовое тестирование.
Экспериментальный: Тренировка инспираторных мышц

Участники прибудут в лабораторию и заполнят ряд анкет: общая физическая активность, BDI, TDI, PSQI, анкета общего состояния здоровья, шкала усталости после COVID, EQ 5D-5L. Они пройдут спирометрическое тестирование FEV1, MIP и PEF. Участники пройдут 6-минутный тест ходьбы и тест с субмаксимальной нагрузкой (CPET) с использованием велоэргометра (15 Вт/мин) до достижения RPE 17.

Участники проходят тренировку дыхательных мышц в течение 4 недель между исходным и последующим тестированием. Им дадут устройство PrO2, вмешательство будет проводиться 3 раза в неделю в течение 4 недель. Каждый сеанс будет состоять из 6x6 дыханий с 80% MIP. Участникам будет 1 звонок в неделю, где MIP будет измеряться с помощью ручного спирометра Care fusion.

Через 4 недели участники вернутся в лабораторию и повторят базовое тестирование.
Устройство: ПрО2

Группа вмешательства получит портативное устройство PrO2 и будет участвовать в двух сеансах без присмотра и одном сеансе под наблюдением команд Microsoft в неделю.

Участники будут проходить 3 занятия в неделю в течение 4 недель. Каждая сессия будет включать в себя 6 x 6 вдохновений с 80% MIP. MIP будет измеряться в день контролируемого сеанса каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального давления мышц вдоха (MIP) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Максимальное давление мышц вдоха (смH20)
Исходный уровень и 4-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) (л/мин)
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение дыхательного порога (VT) на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Вентиляционный порог (VT)
Исходный уровень и 4-я неделя
Разница между исходным индексом одышки (BDI) и индексом переходной одышки (TDI).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
БДИ и ТДИ
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Разница в тесте 6-минутной ходьбы (м)
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение эквивалента принудительной вентиляции за 1 секунду (ОФВ1) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Эквивалент принудительной вентиляции 1 секунда (ОФВ1) (%)
Исходный уровень и 4-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной частоты пульса во время теста с субмаксимальной нагрузкой на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Максимальная частота пульса при субмаксимальной нагрузке (уд/мин)
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение артериального давления на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Артериальное давление (мм рт. ст.)
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение индекса массы тела (ИМТ) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2)
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение рейтинга воспринимаемого напряжения (RPE) при субмаксимальных упражнениях и 6-минутной ходьбе на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Рейтинг воспринимаемого напряжения (RPE) (Борг)
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение шкалы одышки Борга при субмаксимальных упражнениях и 6-минутной ходьбе на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Шкала одышки Борга
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение анкеты общего состояния здоровья (IPAQ) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Анкета общего состояния здоровья (IPAQ)
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение шкалы усталости после COVID-19 на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Шкала усталости после COVID-19
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Исходный уровень и 4-я неделя
Изменение EQ-5D-5L на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя
EQ-5D-5L (Европейское качество жизни)
Исходный уровень и 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bath

Соавторы

Swansea University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSES 22/23-013-A1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться