Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační svalový trénink u lidí s dlouhým onemocněním COVID – pilotní vyšetřování.

29. listopadu 2023 aktualizováno: Rachel Eddy, University of Bath

Zvyšuje 4týdenní intervence inspiračního svalového tréninku (IMT) inspirační svalový tlak (MIP) a další funkční výsledky u lidí s dlouhým COVID? Pilotní vyšetřování

Toto pilotní šetření přijme lidi s Long COVID, aby se zúčastnili 4týdenní individualizované intervence inspiračního svalového tréninku s před a po spirometrickým testováním a dalšími funkčními výsledky k posouzení účinnosti intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je 4týdenní intervence s paralelním ramenem, randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci se zúčastní 2 testovacích dnů, základního a následného sledování s odstupem 4 týdnů.

Účastníci budou nejprve prověřováni po telefonu, aby se posoudila způsobilost. Účastníci budou poté pomocí minimalizace náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční větve.

Základní testování:

Účastníci podstoupí základní testování v laboratoři.

Účastníci budou měřeni na základě jejich antropometrie; výška a váha. Účastníci vyplní sérii dotazníků po dobu 15 minut.

Po 15 minutách odpočinku budou mít účastníci tři klidová měření krevního tlaku a srdeční frekvence a zprůměrování pomocí sfygmomanometru a polárních HR hodinek.

MIP bude měřena pomocí MicroRPM care fusion 3x a nejvyšší hlášená hodnota (10 minut). Hodnota usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a špičkový výdechový průtok (PEF) budou měřeny pomocí Vitalograph 700 (Spirotrac 6).

Účastníci absolvují 6minutový test chůze s vlastním tempem, kde bude každou minutu hodnoceno hodnocení vnímané námahy (RPE) a Borgova stupnice dušnosti (BDS). Poté submaximální zátěžový test pomocí cykloergometru a VyntusCPX, kde se bude měřit ventilační práh (VT) a maximální tepová frekvence (HRMax). Účastníci budou požádáni, aby cyklovali, dokud nedosáhnou 17 RPE při rampovém testu 10-15W/min (>20min). Srdeční frekvence (HR), hodnocení vnímané námahy (RPE) a Borgova stupnice dušnosti BDS) měřené každou minutu.

Intervenční rameno obdrží ruční zařízení PrO2 a zúčastní se dvou sezení bez dozoru a jednoho pod dohledem prostřednictvím týmů společnosti Microsoft týdně. Účastníci absolvují 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů. Každé sezení bude zahrnovat 6 x 6 inspirací při 80 % MIP. MIP bude měřena v den supervidované relace. Kontrolní skupina bude požádána, aby pokračovala jako obvykle po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA2 7AY
        • Nábor
        • The University of Bath
        • Kontakt:
          • Dylan Thompson, Phd
          • Telefonní číslo: +44 (0) 1225 383448
          • E-mail: spsdt@bath.ac.uk
        • Kontakt:
          • James Betts, Phd
          • Telefonní číslo: +44 (0) 1225 383448
          • E-mail: jb335@bath.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po infekci COVID-19 před více než 3 měsíci se u vás objevila dušnost (dušnost), kterou jste sami nahlásili.
  • Ve věku od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • jsou těhotné
  • Příjem léčby po předchozí srdeční příhodě (IM a MI bez ST elevace),
  • mít diagnózu demence,
  • Mají vysoké riziko pádu,
  • Mají další diagnózu chronického respiračního onemocnění, jako je CHOPN nebo CF
  • Procházejí tréninkem dýchacích svalů
  • Dostáváte léčbu steroidními inhalátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení

Účastníci dorazí do laboratoře a vyplní sérii dotazníků: obecná fyzická aktivita, BDI, TDI, PSQI, všeobecný zdravotní dotazník, stupnice únavy po COVID, EQ 5D-5L. Projdou spirometrickým testováním FEV1, MIP a PEF. Účastníci podstoupí 6minutový test chůze a submaximální zátěžový test (CPET) pomocí cyklického ergometru (15W/min) do RPE 17.

Účastníci pokračují v obvyklém životě mezi základním a následným testováním. Účastníci budou mít 1 hovor týdně, kde se MIP měří pomocí ručního spirometru Care fusion.

Po 4 týdnech se účastníci vrátí do laboratoře a zopakují základní testování.
Experimentální: Inspirační svalová tréninková intervence

Účastníci dorazí do laboratoře a vyplní sérii dotazníků: obecná fyzická aktivita, BDI, TDI, PSQI, všeobecný zdravotní dotazník, stupnice únavy po COVID, EQ 5D-5L. Projdou spirometrickým testováním FEV1, MIP a PEF. Účastníci podstoupí 6minutový test chůze a submaximální zátěžový test (CPET) pomocí cyklického ergometru (15W/min) do RPE 17.

Účastníci absolvují inspirační svalový trénink po dobu 4 týdnů mezi základním a následným testováním. Dostanou zařízení PrO2, kde bude intervence probíhat 3x týdně po dobu 4 týdnů. Každá relace bude 6x6 dechů při 80% MIP. Účastníci budou mít 1 hovor týdně, kde se MIP měří pomocí ručního spirometru Care fusion.

Po 4 týdnech se účastníci vrátí do laboratoře a zopakují základní testování.
Přístroj: PrO2

Intervenční rameno obdrží ruční zařízení PrO2 a zúčastní se dvou sezení bez dozoru a jednoho pod dohledem prostřednictvím týmů společnosti Microsoft týdně.

Účastníci absolvují 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů. Každé sezení bude zahrnovat 6 x 6 inspirací při 80 % MIP. MIP se bude měřit každý týden v den kontrolované relace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního inspiračního svalového tlaku (MIP) v týdnu 4.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Maximální inspirační svalový tlak (cmH20)
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního výdechového průtoku (PEF) v týdnu 4.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Špičkový výdechový průtok (PEF) (l/min)
Výchozí stav a týden 4
Změna ventilačního prahu (VT) v týdnu 4.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Ventilační práh (VT)
Výchozí stav a týden 4
Rozdíl mezi základním skóre indexu dušnosti (BDI) a indexem přechodné dušnosti (TDI).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
BDI a TDI
Výchozí stav a týden 4
Změna zkušební vzdálenosti 6 minut chůze ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Rozdíl testu 6 minut chůze (m)
Výchozí stav a týden 4
Změna ekvivalentu nucené ventilace 1 sekunda (FEV1) ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Ekvivalent nucené ventilace 1 sekunda (FEV1) (%)
Výchozí stav a týden 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální srdeční frekvence během submaximálního zátěžového testu v týdnu 4.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Maximální tepová frekvence při submaximálním cvičení (bpm)
Výchozí stav a týden 4
Změna krevního tlaku v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Krevní tlak (mmhg)
Výchozí stav a týden 4
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2)
Výchozí stav a týden 4
Změna v hodnocení vnímané námahy (RPE) v rámci submaximálního cvičení a 6minutové chůze ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hodnocení vnímané námahy (RPE) (Borg)
Výchozí stav a týden 4
Změna na Borgově stupnici dušnosti při submaximálním cvičení a 6minutové procházce ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Borgova stupnice dušnosti
Výchozí stav a týden 4
Změna v obecném zdravotním dotazníku (IPAQ) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Obecný zdravotní dotazník (IPAQ)
Výchozí stav a týden 4
Změna stupnice únavy po COVID-19 ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Stupnice únavy po COVID-19
Výchozí stav a týden 4
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Výchozí stav a týden 4
Změna EQ-5D-5L v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
EQ-5D-5L (Evropská kvalita života)
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bath

Spolupracovníci

Swansea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSES 22/23-013-A1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na PrO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit