Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining bij mensen met lange COVID-een pilotonderzoek.

29 november 2023 bijgewerkt door: Rachel Eddy, University of Bath

Verhoogt een inspiratoire spiertraininginterventie (IMT) van vier weken de inspiratoire spierdruk (MIP) en andere functionele resultaten bij mensen met lange COVID-19? Een pilotonderzoek

Dit pilotonderzoek zal mensen met lange COVID rekruteren om deel te nemen aan een geïndividualiseerde inspiratoire spiertrainingsinterventie van vier weken, met pre- en post-spirometrietests en aanvullende functionele resultaten om de effectiviteit van de interventie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van vier weken met parallelle armen. Deelnemers zullen 2 testdagen bijwonen, met een tussenpoos van 4 weken voor de nulmeting en de follow-up.

Deelnemers worden eerst telefonisch gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen met behulp van minimalisatie, in de controle- of interventie-arm.

Basislijn testen:

Deelnemers ondergaan nulmetingen in het laboratorium.

Deelnemers worden gemeten op hun antropometrie; lengte en gewicht. Deelnemers vullen gedurende 15 minuten een reeks vragenlijsten in.

Na 15 minuten rust krijgen de deelnemers drie bloeddruk- en hartslagmetingen in rust, waarvan het gemiddelde wordt berekend via een bloeddrukmeter en een polair HR-horloge.

MIP wordt 3 keer gemeten met behulp van de MicroRPM care fusion en de hoogste waarde wordt gerapporteerd (10 minuten). De geforceerde uitademingswaarde in 1 seconde (FEV1) en de piekuitademingsstroom (PEF) worden gemeten met behulp van Vitalograph 700 (Spirotrac 6).

Deelnemers ondergaan in eigen tempo een wandeltest van 6 minuten, waarbij de beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) en de Borg-dyspnoeschaal (BDS) elke minuut worden beoordeeld. Vervolgens wordt een submaximale inspanningstest uitgevoerd met behulp van een fietsergometer en VyntusCPX, waarbij de Ventilatiedrempel (VT) en de Maximale hartslag (HRMax) worden gemeten. Deelnemers wordt gevraagd te fietsen tot ze een RPE van 17 bereiken tijdens een ramptest van 10-15 W/min (> 20 minuten). Hartslag (HR), Waardering waargenomen inspanning (RPE) en Borg dyspnoeschaal BDS) gemeten elke minuut.

De interventiearm krijgt een draagbaar PrO2-apparaat en zal deelnemen aan twee sessies zonder toezicht en één sessie onder toezicht via Microsoft-teams per week. Deelnemers volgen 3 sessies per week, gedurende 4 weken. Elke sessie bevat 6 x 6 inspiraties bij 80% van de MIP. MIP wordt gemeten op de begeleide sessiedag. De controlegroep wordt gevraagd om gedurende de vier weken op de normale manier door te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 7AY
        • Werving
        • The University of Bath
        • Contact:
          • Dylan Thompson, Phd
          • Telefoonnummer: +44 (0) 1225 383448
          • E-mail: spsdt@bath.ac.uk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde kortademigheid (kortademigheid) ervaren na een COVID-19-infectie van meer dan 3 maanden geleden.
  • Tussen 18 en 65 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn zwanger
  • Behandeling ontvangen na een eerder cardiaal voorval (MI en MI zonder ST-elevatie),
  • Als u een dementiediagnose heeft,
  • Een hoog risico op vallen heeft,
  • Een aanvullende diagnose van chronische luchtwegaandoeningen hebben, zoals COPD of CF
  • Krijgt ademhalingsspiertraining
  • Krijgt een behandeling met een steroïde-inhalator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle

Deelnemers arriveren bij het laboratorium en vullen een reeks vragenlijsten in: algemene fysieke activiteit, BDI, TDI, PSQI, algemene gezondheidsvragenlijst, post-COVID-vermoeidheidsschaal, EQ 5D-5L. Ze zullen spirometrietesten FEV1, MIP en PEF ondergaan. Deelnemers ondergaan een looptest van 6 minuten en een submaximale inspanningstest (CPET) met behulp van een fietsergometer (15W/min) tot een RPE van 17.

Deelnemers gaan door met het gewone leven tussen de nulmeting en de vervolgtesten. Deelnemers krijgen 1 keer per week een telefoontje waarbij MIP wordt gemeten met behulp van een Care fusion draagbare spirometer.

Na 4 weken keren de deelnemers terug naar het laboratorium en herhalen ze de basislijntest.
Experimenteel: Inspiratoire spiertraininginterventie

Deelnemers arriveren bij het laboratorium en vullen een reeks vragenlijsten in: algemene fysieke activiteit, BDI, TDI, PSQI, algemene gezondheidsvragenlijst, post-COVID-vermoeidheidsschaal, EQ 5D-5L. Ze zullen spirometrietesten FEV1, MIP en PEF ondergaan. Deelnemers ondergaan een looptest van 6 minuten en een submaximale inspanningstest (CPET) met behulp van een fietsergometer (15W/min) tot een RPE van 17.

Deelnemers ondergaan inspiratoire spiertraining gedurende 4 weken tussen de nulmeting en de vervolgtest. Zij krijgen een PrO2 apparaat waarbij de interventie 3 keer per week zal plaatsvinden gedurende 4 weken. Elke sessie bestaat uit 6x6 ademhalingen met een MIP van 80%. Deelnemers krijgen 1 keer per week een telefoontje waarbij MIP wordt gemeten met behulp van een Care fusion draagbare spirometer.

Na 4 weken keren de deelnemers terug naar het laboratorium en herhalen ze de basislijntest.
Apparaat: PrO2

De interventiearm krijgt een draagbaar PrO2-apparaat en zal deelnemen aan twee sessies zonder toezicht en één sessie onder toezicht via Microsoft-teams per week.

Deelnemers volgen 3 sessies per week, gedurende 4 weken. Elke sessie bevat 6 x 6 inspiraties bij 80% van de MIP. MIP wordt elke week gemeten op de begeleide sessiedag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale inspiratoire spierdruk (MIP) in week 4.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Maximale inspiratoire spierdruk (cmH20)
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekuitademingsstroom (PEF) in week 4.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Piekuitademingsstroom (PEF) (l/min)
Basislijn en week 4
Verandering in de ventilatiedrempel (VT) in week 4.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Ventilatiedrempel (VT)
Basislijn en week 4
Verschil tussen de Baseline Dyspnoe Index-score (BDI) en de Transitional Dyspnoe-index (TDI).
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
BDI en TDI
Basislijn en week 4
Verandering in de afstand van de 6 minuten looptest in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
6 minuten looptest verschil (m)
Basislijn en week 4
Verandering in geforceerd beademingsequivalent van 1 seconde (FEV1) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Geforceerd beademing equivalent 1 seconde (FEV1) (%)
Basislijn en week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale hartslag tijdens submaximale inspanningstest in week 4.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Maximale hartslag tijdens submaximale inspanning (hsm)
Basislijn en week 4
Verandering in bloeddruk in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Bloeddruk (mmhg)
Basislijn en week 4
Verandering in body mass index (BMI) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Body mass index (BMI) (kg/m2)
Basislijn en week 4
Verandering in beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) tijdens submaximale inspanning en 6 minuten wandelen in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) (Borg)
Basislijn en week 4
Verandering in de Borg-dyspnoeschaal tijdens submaximale inspanning en 6 minuten wandelen in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Borg dyspnoe schaal
Basislijn en week 4
Verandering in de algemene gezondheidsvragenlijst (IPAQ) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Algemene gezondheidsvragenlijst (IPAQ)
Basislijn en week 4
Verandering in post-COVID-19-vermoeidheidsschaal in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Post-COVID-19 vermoeidheidsschaal
Basislijn en week 4
Verandering in de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Basislijn en week 4
Verandering in EQ-5D-5L in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
EQ-5D-5L (Europese levenskwaliteit)
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bath

Medewerkers

Swansea University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSES 22/23-013-A1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren