栄養指導とサプリメントが腸内微生物叢に及ぼす影響
2025年7月28日 更新者：Persephone Biosciences
アンブロシア: 腸内微生物叢分析における栄養指導、食事の質、栄養補助食品の効果の評価
この研究の目的は、全ゲノム配列決定、標的メタボロミクス、および免疫プロファイリングを使用して、食事行動の修正、毎日の GRAS 承認のプレバイオティクス/プロバイオティクス栄養補助食品、およびその両方の組み合わせが食事の質と便マイクロバイオームの組成と機能に影響を与えるかどうかをテストすることです。
40～64歳の健康な成人400人が4つのコホートのいずれかに割り当てられ、各コホートには約100人が参加します。
- コホート 1 は、指示された食事の修正を行わない対照グループとして機能します。
- コホート 2 の参加者は、栄養学アカデミーの栄養ケア プロセスを利用して、管理栄養士 (RD) による 5 回の遠隔栄養 (TN) 訪問を通じて医療栄養療法 (MNT) を受けます。
- コホート 3 の参加者には、最初の便サンプルから 2 週間以内に開始して、GRAS 承認のプレバイオティクス/プロバイオティクス栄養補助食品を 1 日 1 回 4 か月間投与します。
- コホート 4 の参加者は、MNT とプレバイオティクス/プロバイオティクス栄養補助食品の両方を受け取ります。
便サンプルは、ベースラインおよび研究終了時に各被験者から採取されます。 全ゲノム配列決定、代謝産物分析、免疫プロファイリングがサンプルに対して実行されます。 人口統計データ、一般的な健康情報、食事およびライフスタイル情報が被験者から収集されます（すべて自己申告）。 該当する場合、MNT の約束からのメモも収集されます。 食事情報は、Picture Your Plate(TM) 検証済み食品アンケートを使用して収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
546
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究開始時および約5か月後に便サンプルを提供可能
- コホートの割り当てに基づいて、オンライン仮想栄養コーチングの医療栄養療法を受ける意欲と能力がある、および/またはGRAS承認のプレバイオティクス/プロバイオティクス栄養補助食品レジメンを4か月間毎日摂取することができる
- 食事やライフスタイルに関するオンラインアンケートに英語で回答したい方
- 英語の話し言葉と書き言葉の能力
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 既知のHIV、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎に感染している被験者
- 既知の家族性腺腫性ポリポーシスまたはリンチ症候群（別名、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌またはHNPCC）の診断
- クローン病、炎症性腸疾患、または慢性大腸炎の病歴。
- 過去 2 年間に活動性のがんを患っている、または現在何らかのがん治療を受けている。
- 現在、糖尿病の治療中。
- 登録前1か月以内に新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザの感染者が確認された方
- 登録前3か月以内の経口または全身的な抗生物質またはプロバイオティクスの使用、または既知の消化管感染症
- 過去 3 か月以内に栄養または食事に関する介入を行った。
- 登録前1か月以内に新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザの感染者が確認された方
- 既知の家族性腺腫性ポリポーシスまたはリンチ症候群（別名、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌またはHNPCC）の診断
- 過去2年間に活動性の非CRC悪性腫瘍がある、または現在何らかの形態の癌治療を受けている。
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している、または現在授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：指示された食事介入なし
指示された食事の修正を行わない対照群
|
|
|
実験的：医療栄養療法
|
Academy of Nutrition and Dietetics の栄養ケア プロセスを利用した、5 回の遠隔栄養訪問による栄養士主導の栄養コーチング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養カウンセリング マイクロバイオームへの影響
時間枠：4ヶ月
|
全ゲノムシーケンスによって5回の遠隔栄養訪問の前後でマイクロバイオーム組成を測定し、2つのデータポイント間のgUnifrac距離によって示される微生物組成の変化を決定します。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2025年3月15日
研究の完了 (実際)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PB-2023-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。