Wirkung von Ernährungscoaching und Nahrungsergänzungsmitteln auf das Darmmikrobiom
28. Juli 2025 aktualisiert von: Persephone Biosciences
Ambrosia: Bewertung der Auswirkungen von Ernährungscoaching, Ernährungsqualität und Nahrungsergänzungsmitteln auf die Darmmikrobiomanalyse
Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob eine Änderung des Ernährungsverhaltens, eine tägliche GRAS-zugelassene präbiotische/probiotische Nahrungsergänzung und die Kombination von beiden Auswirkungen auf die Ernährungsqualität sowie die Zusammensetzung und Funktion des Stuhlmikrobioms haben, und zwar mithilfe der Sequenzierung des gesamten Genoms, gezielter Metabolomik und Immunprofilierung.
400 gesunde Erwachsene im Alter von 40 bis 64 Jahren werden einer von vier Kohorten mit jeweils etwa 100 Teilnehmern zugeordnet:
- Kohorte 1 dient als Kontrollgruppe ohne gezielte Ernährungsumstellung.
- Teilnehmer der Kohorte 2 erhalten eine medizinische Ernährungstherapie (MNT) über 5 Telenutrition (TN)-Besuche bei einem registrierten Ernährungsberater (RD) unter Nutzung des Nutrition Care Process der Academy of Nutrition and Dietetics.
- Teilnehmer der Kohorte 3 erhalten 4 Monate lang einmal täglich ein von der GRAS zugelassenes präbiotisches/probiotisches Nahrungsergänzungsmittel, beginnend innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Stuhlprobe.
- Teilnehmer der Kohorte 4 erhalten sowohl MNT als auch das präbiotische/probiotische Nahrungsergänzungsmittel.
Zu Beginn und am Ende der Studie werden für jeden Probanden Stuhlproben entnommen. An den Proben werden eine Sequenzierung des gesamten Genoms, eine Metabolitenanalyse und ein Immunprofil durchgeführt. Demografische Daten, allgemeine Gesundheitsinformationen, Ernährungs- und Lebensstilinformationen werden von den Probanden gesammelt (alle selbst gemeldet). Gegebenenfalls werden auch Notizen von MNT-Terminen gesammelt. Ernährungsinformationen werden mithilfe des von Picture Your Plate(TM) validierten Lebensmittelfragebogens erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
546
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann zu Studienbeginn und nach ca. 5 Monaten Stuhlproben bereitstellen
- Bereit und in der Lage, sich einer medizinischen Online-Ernährungstherapie zu unterziehen und/oder 4 Monate lang täglich ein GRAS-zugelassenes präbiotisches/probiotisches Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, basierend auf der Kohortenzuordnung
- Bereit, Online-Fragebögen zu Ernährung und Lebensstil in englischer Sprache auszufüllen
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter HIV-Infektion, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C
- Bekannte Diagnose einer familiären adenomatösen Polyposis oder eines Lynch-Syndroms (auch bekannt als hereditärer kolorektaler Krebs ohne Polyposis oder HNPCC).
- Eine Vorgeschichte von Morbus Crohn, entzündlicher Darmerkrankung oder chronischer Kolitis.
- Aktiver Krebs in den letzten 2 Jahren oder derzeit in irgendeiner Form einer Krebstherapie.
- Wird derzeit wegen Diabetes behandelt.
- Bestätigter Fall von COVID-19 oder Influenza innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
- Orale oder systemische Anwendung von Antibiotika oder Probiotika oder eine bekannte gastrointestinale Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- In den letzten 3 Monaten an einer Ernährungs- oder Diätintervention teilgenommen haben.
- Bestätigter Fall von COVID-19 oder Influenza innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
- Bekannte Diagnose einer familiären adenomatösen Polyposis oder eines Lynch-Syndroms (auch bekannt als hereditärer kolorektaler Krebs ohne Polyposis oder HNPCC).
- Aktives Malignom ohne CRC in den letzten 2 Jahren oder aktuelle Behandlung in irgendeiner Form einer Krebstherapie.
- Frauen, die schwanger sind, in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten oder derzeit stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine gezielte diätetische Intervention
Kontrollgruppe ohne gezielte Ernährungsumstellung
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Experimental: Medizinische Ernährungstherapie
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Von einem Ernährungsberater geleitetes Ernährungscoaching über 5 Telenutrition-Besuche unter Nutzung des Nutrition Care Process der Academy of Nutrition and Dietetics.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsberatung Auswirkungen auf das Mikrobiom
Zeitfenster: 4 Monate
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Messen Sie die Mikrobiomzusammensetzung vor und nach 5 Telenutrition-Besuchen durch Sequenzierung des gesamten Genoms und bestimmen Sie die Änderung der mikrobiellen Zusammensetzung, angezeigt durch den gUnifrac-Abstand zwischen den beiden Datenpunkten.
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4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Baum, MD, Independent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PB-2023-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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