Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ernæringscoaching og kosttilskud på tarmmikrobiom

12. marts 2024 opdateret af: Persephone Biosciences

Ambrosia: Evaluering af virkningerne af ernæringscoaching, kostkvalitet og kosttilskud på tarmmikrobiomanalyse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om modifikation af diætadfærd, et dagligt GRAS-godkendt præbiotisk/probiotisk kosttilskud og kombinationen af ​​begge vil påvirke diætkvaliteten og afføringsmikrobiomets sammensætning og funktion ved hjælp af helgenomsekventering, målrettet metabolomik og immunprofilering.

400 raske voksne 40-64 år vil blive tildelt en af ​​4 kohorter, med cirka 100 deltagere i hver:

  • Kohorte 1 vil fungere som kontrolgruppe uden nogen rettede kostændringer.
  • Kohorte 2 deltagere vil modtage medicinsk ernæringsterapi (MNT) via 5 Telenutrition (TN) besøg hos en registreret diætist (RD), ved at bruge Academy of Nutrition and Dietetics' Nutrition Care Process.
  • Kohorte 3-deltagere vil få et GRAS-godkendt præbiotisk/probiotisk kosttilskud én gang dagligt i 4 måneder, begyndende inden for 2 uger efter den første afføringsprøve.
  • Kohorte 4 deltagere vil modtage både MNT og det præbiotiske/probiotiske kosttilskud.

Afføringsprøver vil blive indhentet for hvert individ ved baseline og afslutning af undersøgelsen. Helgenomsekventering, metabolitanalyse og immunprofilering vil blive udført på prøverne. Demografiske data, generelle sundhedsoplysninger, kost- og livsstilsoplysninger vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne (alle selvrapporterede). Når det er relevant, vil notater fra MNT-aftaler også blive indsamlet. Kostoplysninger vil blive indsamlet ved hjælp af det Picture Your Plate(TM)-validerede fødevarespørgeskema.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give afføringsprøver ved studiestart og efter ca. 5 måneder
  • Villig og i stand til at gennemgå online virtuel ernæringscoaching medicinsk ernæringsterapi og/eller tage en daglig, GRAS godkendt præbiotisk/probiotisk kosttilskudskur i 4 måneder, baseret på kohorteopgave
  • Villig til at udfylde online spørgeskemaer vedrørende kost og livsstil, på engelsk
  • Kompetence i mundtlig og skriftlig engelsk
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt HIV, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Kendt familiær adenomatøs polypose eller Lynch syndrom (aka arvelig ikke-polypose kolorektal cancer eller HNPCC) diagnose
  • En historie med Crohns sygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk colitis.
  • Aktiv kræft inden for de seneste 2 år, eller i øjeblikket gennemgår nogen form for kræftbehandling.
  • I øjeblikket behandles for diabetes.
  • Bekræftet tilfælde af COVID-19 eller influenza inden for en måned før tilmelding
  • Oral eller systemisk antibiotika- eller probiotisk brug, eller en kendt GI-infektion, inden for 3 måneder før tilmelding
  • Engageret i en ernærings- eller diætintervention inden for de seneste 3 måneder.
  • Bekræftet tilfælde af COVID-19 eller influenza inden for en måned før tilmelding
  • Kendt familiær adenomatøs polypose eller Lynch syndrom (aka arvelig ikke-polypose kolorektal cancer eller HNPCC) diagnose
  • Aktiv non-CRC malignitet inden for de seneste 2 år, eller i øjeblikket undergået enhver form for cancerterapi.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder, eller som i øjeblikket ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen rettet diætintervention
Kontrolgruppe uden nogen rettede kostændringer
Eksperimentel: Medicinsk ernæringsterapi
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Diætist-ledet ernæringscoaching via 5 Telenutrition-besøg, ved brug af Academy of Nutrition and Ditetics' Nutrition Care Process.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsrådgivning Mikrobiompåvirkning
Tidsramme: 4 måneder
Mål mikrobiomsammensætning før og efter 5 telenutritionsbesøg ved helgenomsekventering, og bestem ændring i mikrobiel sammensætning som angivet ved gUnifrac-afstand mellem de to datapunkter.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Persephone Biosciences

Samarbejdspartnere

Kroger Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Baum, MD, Independent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB-2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner