Effetto del coaching nutrizionale e degli integratori sul microbioma intestinale
28 luglio 2025 aggiornato da: Persephone Biosciences
Ambrosia: valutazione degli effetti del coaching nutrizionale, della qualità della dieta e degli integratori alimentari sull'analisi del microbioma intestinale
L'obiettivo di questo studio è verificare se la modifica del comportamento alimentare, un integratore alimentare prebiotico/probiotico approvato quotidianamente da GRAS e la combinazione di entrambi avranno un impatto sulla qualità della dieta e sulla composizione e funzione del microbioma fecale utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma, la metabolomica mirata e la profilazione immunitaria.
400 adulti sani di età compresa tra 40 e 64 anni verranno assegnati a una delle 4 coorti, con circa 100 partecipanti ciascuna:
- La coorte 1 fungerà da gruppo di controllo senza alcuna modificazione dietetica diretta.
- I partecipanti alla coorte 2 riceveranno la terapia nutrizionale medica (MNT) tramite 5 visite di telenutrizione (TN) con un dietista registrato (RD), utilizzando il processo di cura nutrizionale dell'Accademia di nutrizione e dietetica.
- Ai partecipanti alla coorte 3 verrà somministrato un integratore alimentare prebiotico/probiotico approvato una volta al giorno da GRAS per 4 mesi, a partire da 2 settimane dal campione di feci iniziale.
- I partecipanti alla coorte 4 riceveranno sia MNT che l'integratore alimentare prebiotico/probiotico.
Verranno ottenuti campioni di feci per ciascun soggetto al basale e alla fine dello studio. Sui campioni verranno eseguiti il sequenziamento dell'intero genoma, l'analisi dei metaboliti e la profilazione immunitaria. I dati demografici, le informazioni generali sulla salute, la dieta e lo stile di vita verranno raccolti dai soggetti (tutti auto-riferiti). Ove applicabile, verranno raccolte anche le note degli appuntamenti MNT. Le informazioni sulla dieta verranno raccolte utilizzando il questionario alimentare convalidato Picture Your Plate(TM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
546
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire campioni di feci all'inizio dello studio e dopo circa 5 mesi
- Disponibili e in grado di sottoporsi a coaching nutrizionale virtuale online, terapia nutrizionale medica e/o assumere un regime alimentare quotidiano di integratori prebiotici/probiotici approvato dal GRAS per 4 mesi, in base all'assegnazione della coorte
- Disponibilità a compilare questionari online riguardanti dieta e stile di vita, in inglese
- Competenza nella lingua inglese parlata e scritta
- Può fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti con HIV noto, epatite A, epatite B, epatite C
- Diagnosi nota di poliposi adenomatosa familiare o sindrome di Lynch (nota anche come cancro colorettale ereditario non poliposico o HNPCC)
- Una storia di morbo di Crohn, malattia infiammatoria intestinale o colite cronica.
- Cancro attivo negli ultimi 2 anni o attualmente sottoposto a qualsiasi forma di terapia antitumorale.
- Attualmente in cura per il diabete.
- Caso confermato di COVID-19 o influenza entro un mese prima dell'iscrizione
- Uso orale o sistemico di antibiotici o probiotici o infezione gastrointestinale nota entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Impegnato in un intervento nutrizionale o dietetico negli ultimi 3 mesi.
- Caso confermato di COVID-19 o influenza entro un mese prima dell'iscrizione
- Diagnosi nota di poliposi adenomatosa familiare o sindrome di Lynch (nota anche come cancro colorettale ereditario non poliposico o HNPCC)
- Tumori maligni attivi non CRC negli ultimi 2 anni o attualmente sottoposti a qualsiasi forma di terapia antitumorale.
- Donne che sono incinte o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi o che stanno attualmente allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun intervento dietetico diretto
Gruppo di controllo senza alcuna modificazione dietetica diretta
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Sperimentale: Terapia nutrizionale medica
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Coaching nutrizionale guidato da un dietista tramite 5 visite di telenutrizione, utilizzando il processo di cura nutrizionale dell'Accademia di nutrizione e dietetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consulenza nutrizionale Impatto del microbioma
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurare la composizione del microbioma prima e dopo 5 visite di telenutrizione mediante sequenziamento dell'intero genoma e determinare il cambiamento nella composizione microbica come indicato dalla distanza gUnifrac tra i due punti dati.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Baum, MD, Independent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-2023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .