Vliv nutričního koučování a doplňků na střevní mikrobiom
28. července 2025 aktualizováno: Persephone Biosciences
Ambrosia: Hodnocení účinků výživového koučování, kvality stravy a doplňků stravy na analýzu střevního mikrobiomu
Cílem této studie je otestovat, zda úprava dietního chování, denní prebiotický/probiotický doplněk stravy schválený GRAS a kombinace obou ovlivní kvalitu stravy a složení a funkci mikrobiomu stolice pomocí sekvenování celého genomu, cílené metabolomiky a imunitního profilování.
400 zdravých dospělých ve věku 40–64 let bude rozděleno do jedné ze 4 kohort, přičemž v každé bude přibližně 100 účastníků:
- Kohorta 1 bude sloužit jako kontrolní skupina bez jakýchkoli přímých dietních úprav.
- Účastníci kohorty 2 obdrží léčebnou nutriční terapii (MNT) prostřednictvím 5 telenutričních (TN) návštěv u registrovaného dietologa (RD), s využitím procesu nutriční péče Akademie výživy a dietetiky.
- Účastníci kohorty 3 dostanou jednou denně prebiotický/probiotický doplněk stravy schválený GRAS po dobu 4 měsíců, počínaje do 2 týdnů od prvního vzorku stolice.
- Účastníci kohorty 4 dostanou jak MNT, tak prebiotický/probiotický doplněk stravy.
Vzorky stolice budou odebrány každému subjektu na začátku a na konci studie. Na vzorcích bude provedeno sekvenování celého genomu, analýza metabolitů a imunitní profilování. Od subjektů budou shromažďovány demografické údaje, informace o obecném zdravotním stavu, stravě a životním stylu (všechny osoby, které si sami uvedli). V případě potřeby budou shromažďovány také poznámky ze schůzek MNT. Informace o stravě budou shromažďovány pomocí validovaného potravinového dotazníku Picture Your Plate(TM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
546
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný poskytnout vzorky stolice na začátku studie a po přibližně 5 měsících
- Ochota a schopnost podstoupit online virtuální nutriční koučování léčebnou nutriční terapií a/nebo užívat denní režim prebiotických/probiotických doplňků stravy schválený GRAS po dobu 4 měsíců, na základě přiřazení do kohorty
- Ochota vyplnit online dotazníky týkající se stravy a životního stylu v angličtině
- Kompetence v mluvené a psané angličtině
- Může poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známým HIV, hepatitidou A, hepatitidou B, hepatitidou C
- Diagnostika známé familiární adenomatózní polypózy nebo Lynchova syndromu (také známého jako dědičný nepolypózní kolorektální karcinom nebo HNPCC)
- Historie Crohnovy choroby, zánětlivého onemocnění střev nebo chronické kolitidy.
- Aktivní rakovina v posledních 2 letech nebo v současné době podstupující jakoukoli formu léčby rakoviny.
- V současné době se léčí s cukrovkou.
- Potvrzený případ COVID-19 nebo chřipky do jednoho měsíce před zápisem
- Perorální nebo systémové užívání antibiotik nebo probiotik nebo známá GI infekce během 3 měsíců před zařazením
- Zapojený do nutriční nebo dietní intervence v posledních 3 měsících.
- Potvrzený případ COVID-19 nebo chřipky do jednoho měsíce před zápisem
- Diagnostika známé familiární adenomatózní polypózy nebo Lynchova syndromu (také známého jako dědičný nepolypózní kolorektální karcinom nebo HNPCC)
- Aktivní non-CRC malignita v posledních 2 letech nebo v současné době podstupující jakoukoli formu léčby rakoviny.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících, nebo v současné době kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná řízená dietní intervence
Kontrolní skupina bez přímých dietních úprav
|
|
|
Experimentální: Lékařská nutriční terapie
|
Výživový koučink vedený dietologem prostřednictvím 5 telenutričních návštěv s využitím procesu nutriční péče Akademie výživy a dietetiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výživové poradenství Vliv mikrobiomu
Časové okno: 4 měsíce
|
Změřte složení mikrobiomu před a po 5 telenutričních návštěvách pomocí sekvenování celého genomu a určete změnu v mikrobiálním složení, jak ukazuje vzdálenost gUnifrac mezi dvěma datovými body.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Baum, MD, Independent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PB-2023-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .