장내 미생물군집에 대한 영양 코칭 및 보충제의 효과
2025년 7월 28일 업데이트: Persephone Biosciences
Ambrosia: 장내 미생물 분석에 대한 영양 코칭, 다이어트 품질 및 식이 보충제의 효과 평가
이 연구의 목적은 일일 GRAS 승인 프리바이오틱/프로바이오틱 식이보충제인 식이 행동 수정과 이 두 가지의 조합이 전체 게놈 시퀀싱, 표적 대사체학 및 면역 프로파일링을 사용하여 식이 품질과 대변 미생물군집 구성 및 기능에 영향을 미칠지 여부를 테스트하는 것입니다.
40~64세의 건강한 성인 400명이 4개의 코호트 중 하나에 배정되며, 각 코호트에는 약 100명의 참가자가 포함됩니다.
- 코호트 1은 직접적인 식이요법 수정 없이 대조군 역할을 할 것입니다.
- 코호트 2 참가자는 영양 및 영양학 아카데미의 영양 관리 프로세스를 활용하여 등록 영양사(RD)와 함께 5회의 원격 영양(TN) 방문을 통해 의료 영양 치료(MNT)를 받게 됩니다.
- 코호트 3 참가자에게는 최초 대변 샘플로부터 2주 이내에 시작하여 4개월 동안 GRAS 승인 프리바이오틱/프로바이오틱 식이 보충제가 하루 1회 제공됩니다.
- 코호트 4 참가자는 MNT와 프리바이오틱/프로바이오틱 식이 보충제를 모두 받게 됩니다.
기준선과 연구가 끝날 때 각 대상에 대해 대변 샘플을 채취합니다. 샘플에 대해 전체 게놈 서열분석, 대사산물 분석 및 면역 프로파일링이 수행됩니다. 인구통계 데이터, 일반 건강 정보, 다이어트 및 생활 방식 정보는 피험자로부터 수집됩니다(모두 자체 보고). 해당되는 경우 MNT 약속에 대한 메모도 수집됩니다. 다이어트 정보는 Picture Your Plate(TM) 인증 식품 설문지를 사용하여 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
546
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 및 약 5개월 후에 대변 샘플 제공 가능
- 코호트 배정에 따라 4개월 동안 온라인 가상 영양 코칭 의료 영양 요법 및/또는 매일 GRAS 승인 프리바이오틱/프로바이오틱 식이 보충제 요법을 받을 의향과 능력이 있는 사람
- 다이어트 및 라이프스타일에 관한 온라인 설문지를 영어로 작성하고자 합니다.
- 영어 말하기 및 쓰기 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- HIV, A형 간염, B형 간염, C형 간염이 있는 것으로 알려진 피험자
- 알려진 가족성 선종성 용종증 또는 린치 증후군(일명 유전성 비용종증 대장암 또는 HNPCC) 진단
- 크론병, 염증성 장질환 또는 만성 대장염의 병력.
- 지난 2년 동안 활성 암이 있었거나 현재 어떤 형태로든 암 치료를 받고 있는 경우.
- 현재 당뇨병 치료를 받고 있습니다.
- 등록 전 1개월 이내에 코로나19 또는 인플루엔자 확진 사례
- 등록 전 3개월 이내에 경구 또는 전신 항생제나 프로바이오틱스를 사용하거나 위장관 감염이 알려진 경우
- 지난 3개월 동안 영양 또는 식이 요법에 참여했습니다.
- 등록 전 1개월 이내에 코로나19 또는 인플루엔자 확진 사례
- 알려진 가족성 선종성 용종증 또는 린치 증후군(일명 유전성 비용종증 대장암 또는 HNPCC) 진단
- 지난 2년 동안 활동성 비CRC 악성종양이 있었거나 현재 어떤 형태로든 암 치료를 받고 있는 경우.
- 임신 중이거나 향후 6개월 내에 임신할 계획이 있는 여성, 또는 현재 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 직접적인 식사 개입 없음
직접적인 식이요법이 없는 대조군
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실험적: 의료영양치료
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영양 및 영양학 아카데미의 영양 관리 프로세스를 활용하여 5회 원격 영양 방문을 통해 영양사가 주도하는 영양 코칭.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상담 마이크로바이옴 영향
기간: 4개월
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전체 게놈 시퀀싱을 통해 5회 원격 영양 방문 전후의 미생물군집 구성을 측정하고 두 데이터 포인트 간의 gUnifrac 거리로 표시되는 미생물 구성의 변화를 확인합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PB-2023-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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