Effet du coaching nutritionnel et des suppléments sur le microbiome intestinal
28 juillet 2025 mis à jour par: Persephone Biosciences
Ambrosia : évaluation des effets du coaching nutritionnel, de la qualité de l'alimentation et des compléments alimentaires sur l'analyse du microbiome intestinal
L'objectif de cette étude est de tester si la modification du comportement alimentaire, un complément alimentaire prébiotique/probiotique quotidien approuvé par GRAS, et la combinaison des deux aura un impact sur la qualité de l'alimentation et la composition et la fonction du microbiome des selles en utilisant le séquençage du génome entier, la métabolomique ciblée et le profilage immunitaire.
400 adultes en bonne santé âgés de 40 à 64 ans seront répartis dans l'une des 4 cohortes, avec environ 100 participants dans chacune :
- La cohorte 1 servira de groupe témoin sans aucune modification diététique dirigée.
- Les participants de la cohorte 2 recevront une thérapie nutritionnelle médicale (MNT) via 5 visites de télénutrition (TN) avec un diététiste (RD), en utilisant le processus de soins nutritionnels de l'Académie de nutrition et de diététique.
- Les participants de la cohorte 3 recevront une fois par jour un complément alimentaire prébiotique/probiotique approuvé par GRAS pendant 4 mois, en commençant dans les 2 semaines suivant l'échantillon de selles initial.
- Les participants de la cohorte 4 recevront à la fois du MNT et le complément alimentaire prébiotique/probiotique.
Des échantillons de selles seront obtenus pour chaque sujet au départ et à la fin de l'étude. Le séquençage du génome entier, l'analyse des métabolites et le profilage immunitaire seront effectués sur les échantillons. Des données démographiques, des informations générales sur la santé, des informations sur l'alimentation et le mode de vie seront collectées auprès des sujets (tous autodéclarés). Le cas échéant, les notes des rendez-vous MNT seront également collectées. Les informations sur l'alimentation seront collectées à l'aide du questionnaire alimentaire validé Picture Your Plate(TM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
546
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir des échantillons de selles au début de l'étude et après environ 5 mois
- Être disposé et capable de suivre une thérapie nutritionnelle médicale de coaching nutritionnel virtuel en ligne et/ou de suivre un régime quotidien de compléments alimentaires prébiotiques/probiotiques approuvés par le GRAS pendant 4 mois, sur la base de l'affectation de la cohorte.
- Disposé à remplir des questionnaires en ligne concernant l'alimentation et le mode de vie, en anglais
- Compétence en anglais parlé et écrit
- Peut fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets connus pour le VIH, l'hépatite A, l'hépatite B, l'hépatite C
- Diagnostic connu de polypose adénomateuse familiale ou syndrome de Lynch (alias cancer colorectal héréditaire sans polypose ou HNPCC)
- Des antécédents de maladie de Crohn, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite chronique.
- Cancer actif au cours des 2 dernières années ou subissant actuellement toute forme de traitement anticancéreux.
- Actuellement traité pour le diabète.
- Cas confirmé de COVID-19 ou de grippe dans le mois précédant l'inscription
- Utilisation orale ou systémique d'antibiotiques ou de probiotiques, ou infection gastro-intestinale connue, dans les 3 mois précédant l'inscription
- Engagé dans une intervention nutritionnelle ou diététique au cours des 3 derniers mois.
- Cas confirmé de COVID-19 ou de grippe dans le mois précédant l'inscription
- Diagnostic connu de polypose adénomateuse familiale ou syndrome de Lynch (alias cancer colorectal héréditaire sans polypose ou HNPCC)
- Tumeur maligne active non CCR au cours des 2 dernières années ou subissant actuellement toute forme de traitement anticancéreux.
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de le devenir au cours des 6 prochains mois, ou qui allaitent actuellement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention diététique dirigée
Groupe témoin sans aucune modification diététique dirigée
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Expérimental: Thérapie nutritionnelle médicale
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Coaching nutritionnel dirigé par un diététiste via 5 visites de télénutrition, utilisant le processus de soins nutritionnels de l'Académie de nutrition et de diététique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du conseil nutritionnel sur le microbiome
Délai: 4 mois
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Mesurez la composition du microbiome avant et après 5 visites de télénutrition par séquençage du génome entier et déterminez le changement dans la composition microbienne comme indiqué par la distance gUnifrac entre les deux points de données.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Baum, MD, Independent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .