Ravitsemusvalmennuksen ja lisäravinteiden vaikutus suoliston mikrobiomiin
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Persephone Biosciences
Ambrosia: ravitsemusvalmennuksen, ruokavalion laadun ja ravintolisien vaikutusten arviointi suoliston mikrobiomianalyysiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, vaikuttavatko ruokavalion käyttäytymisen muuttaminen, päivittäinen GRAS-hyväksytty prebiootti/probioottinen ravintolisä ja molempien yhdistelmä ruokavalion laatuun ja ulosteen mikrobiomin koostumukseen ja toimintaan käyttämällä koko genomin sekvensointia, kohdennettua metabolomiikkaa ja immuuniprofilointia.
400 tervettä 40–64-vuotiasta aikuista jaetaan yhteen neljästä kohortista, joissa kussakin on noin 100 osallistujaa:
- Kohortti 1 toimii kontrolliryhmänä ilman suunnattuja ruokavaliomuutoksia.
- Kohortin 2 osallistujat saavat lääketieteellistä ravitsemusterapiaa (MNT) 5 Telenutrition (TN) -käynnin kautta rekisteröidyn ravitsemusterapeutin (RD) luona käyttämällä ravitsemus- ja dietetiikkaakatemian ravitsemushoitoprosessia.
- Kohortin 3 osallistujille annetaan kerran päivässä GRAS-hyväksytty prebioottinen/probioottinen ravintolisä 4 kuukauden ajan alkaen 2 viikon sisällä alkuperäisestä ulostenäytteestä.
- Kohortin 4 osallistujat saavat sekä MNT:n että prebioottisen/probioottisen ravintolisän.
Ulostenäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Näytteille suoritetaan koko genomin sekvensointi, metaboliittianalyysi ja immuuniprofilointi. Koehenkilöiltä kerätään väestötietoja, yleisiä terveystietoja, ruokavaliota ja elämäntapoja koskevaa tietoa (kaikki omatoimisesti). Tarvittaessa kerätään myös muistiinpanoja MNT-tapaamisista. Ruokavaliotiedot kerätään Picture Your Plate(TM) -validoidun ruokakyselyn avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
546
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan ulostenäytteitä tutkimuksen alussa ja noin 5 kuukauden kuluttua
- Halukas ja kykenevä käymään online-virtuaalisen ravitsemusvalmennuksen lääketieteellisessä ravitsemusterapiassa ja/tai ottamaan päivittäisen, GRAS-hyväksytyn prebioottisen/probioottisen ravintolisäohjelman 4 kuukauden ajan kohorttitehtävän perusteella
- Haluan täyttää online-kyselyt ruokavaliosta ja elämäntavoista englanniksi
- Englannin suullinen ja kirjallinen pätevyys
- Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV, hepatiitti A, hepatiitti B, hepatiitti C
- Tunnettu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi tai Lynchin oireyhtymä (alias perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä tai HNPCC) -diagnoosi
- Sinulla on ollut Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen paksusuolentulehdus.
- Aktiivinen syöpä viimeisen 2 vuoden aikana tai jolla on parhaillaan minkäänlaista syöpähoitoa.
- Tällä hetkellä hoidetaan diabeteksen vuoksi.
- Vahvistettu COVID-19- tai influenssatapaus kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Suun kautta tai systeeminen antibioottien tai probioottien käyttö tai tunnettu GI-infektio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistunut ravitsemukseen tai ruokavalioon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vahvistettu COVID-19- tai influenssatapaus kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi tai Lynchin oireyhtymä (alias perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä tai HNPCC) -diagnoosi
- Aktiivinen ei-CRC-maligniteetti viimeisen 2 vuoden aikana tai jolla on parhaillaan minkäänlaista syöpähoitoa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana tai jotka tällä hetkellä imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei suunnattua ruokavalion interventiota
Kontrolliryhmä ilman suunnattuja ruokavaliomuutoksia
|
|
|
Kokeellinen: Lääketieteellinen ravitsemusterapia
|
Ravitsemusterapeutin johtama ravitsemusvalmennus 5 etäravitsemuskäynnin kautta, jossa hyödynnetään Ravitsemus- ja dietetiikkaakatemian ravitsemushoitoprosessia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusneuvonta Mikrobiomin vaikutus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mittaa mikrobiomikoostumus ennen ja jälkeen 5 lisäravintokäyntiä koko genomin sekvensoinnilla ja määritä muutos mikrobikoostumuksessa kahden datapisteen välisen gUnifrac-etäisyyden osoittamana.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Baum, MD, Independent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .