Efecto del asesoramiento nutricional y los suplementos sobre el microbioma intestinal
28 de julio de 2025 actualizado por: Persephone Biosciences
Ambrosia: evaluación de los efectos del asesoramiento nutricional, la calidad de la dieta y los suplementos dietéticos en el análisis del microbioma intestinal
El objetivo de este estudio es probar si la modificación del comportamiento dietético, un suplemento dietético prebiótico / probiótico diario aprobado por GRAS y la combinación de ambos afectarán la calidad de la dieta y la composición y función del microbioma de las heces mediante secuenciación del genoma completo, metabolómica dirigida y perfiles inmunológicos.
Se asignarán 400 adultos sanos de 40 a 64 años a una de 4 cohortes, con aproximadamente 100 participantes en cada una:
- La cohorte 1 servirá como grupo de control sin ninguna modificación dietética dirigida.
- Los participantes de la cohorte 2 recibirán terapia de nutrición médica (MNT) a través de 5 visitas de Telenutrición (TN) con un dietista registrado (RD), utilizando el Proceso de atención nutricional de la Academia de Nutrición y Dietética.
- Los participantes de la cohorte 3 recibirán un suplemento dietético prebiótico/probiótico aprobado por GRAS una vez al día durante 4 meses, comenzando dentro de las 2 semanas posteriores a la muestra inicial de heces.
- Los participantes de la cohorte 4 recibirán tanto MNT como el suplemento dietético prebiótico/probiótico.
Se obtendrán muestras de heces para cada sujeto al inicio y al final del estudio. En las muestras se realizarán la secuenciación del genoma completo, el análisis de metabolitos y la elaboración de perfiles inmunológicos. Se recopilarán datos demográficos, información de salud general, información sobre dieta y estilo de vida de los sujetos (todos autoinformados). Cuando corresponda, también se recopilarán notas de las citas de MNT. La información sobre la dieta se recopilará mediante el cuestionario de alimentos validado Picture Your Plate (TM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
546
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar muestras de heces al inicio del estudio y después de aproximadamente 5 meses.
- Estar dispuesto y ser capaz de someterse a una terapia de nutrición médica de asesoramiento nutricional virtual en línea y/o tomar un régimen diario de suplemento dietético prebiótico/probiótico aprobado por GRAS durante 4 meses, según la asignación de cohorte.
- Dispuesto a completar cuestionarios en línea sobre dieta y estilo de vida, en inglés.
- Competencia en inglés hablado y escrito.
- Puede proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos con VIH conocido, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C
- Diagnóstico conocido de poliposis adenomatosa familiar o síndrome de Lynch (también conocido como cáncer colorrectal hereditario sin poliposis o HNPCC)
- Antecedentes de enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis crónica.
- Cáncer activo en los últimos 2 años, o actualmente en algún tipo de terapia contra el cáncer.
- Actualmente en tratamiento por diabetes.
- Caso confirmado de COVID-19 o influenza dentro del mes anterior a la inscripción
- Uso de antibióticos o probióticos orales o sistémicos, o una infección gastrointestinal conocida, dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Participado en una intervención nutricional o dietética en los últimos 3 meses.
- Caso confirmado de COVID-19 o influenza dentro del mes anterior a la inscripción
- Diagnóstico conocido de poliposis adenomatosa familiar o síndrome de Lynch (también conocido como cáncer colorrectal hereditario sin poliposis o HNPCC)
- Neoplasia maligna activa que no sea CCR en los últimos 2 años, o que actualmente se encuentre en algún tipo de terapia contra el cáncer.
- Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas en los próximos 6 meses, o que actualmente estén amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ninguna intervención dietética dirigida
Grupo de control sin modificaciones dietéticas dirigidas.
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Experimental: Terapia de nutrición médica
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Asesoramiento nutricional dirigido por dietistas a través de 5 visitas de Telenutrición, utilizando el Proceso de Atención Nutricional de la Academia de Nutrición y Dietética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del microbioma del asesoramiento nutricional
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mida la composición del microbioma antes y después de 5 visitas de telenutrición mediante la secuenciación del genoma completo y determine el cambio en la composición microbiana según lo indicado por la distancia gUnifrac entre los dos puntos de datos.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Baum, MD, Independent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PB-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .