Wpływ coachingu żywieniowego i suplementów na mikrobiom jelitowy
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Persephone Biosciences
Ambrozja: Ocena wpływu coachingu żywieniowego, jakości diety i suplementów diety na analizę mikrobiomu jelitowego
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy modyfikacja zachowań żywieniowych, codzienny prebiotyczny/probiotyczny suplement diety zatwierdzony przez GRAS oraz połączenie obu będzie miało wpływ na jakość diety oraz skład i funkcjonowanie mikrobiomu kału przy użyciu sekwencjonowania całego genomu, ukierunkowanej metabolomiki i profilowania odporności.
400 zdrowych dorosłych w wieku 40–64 lat zostanie przydzielonych do jednej z 4 kohort, po około 100 uczestników w każdej:
- Kohorta 1 będzie służyć jako grupa kontrolna bez żadnych ukierunkowanych modyfikacji diety.
- Uczestnicy kohorty 2 zostaną poddani terapii żywieniowej (MNT) w ramach 5 wizyt teleżywieniowych (TN) u zarejestrowanego dietetyka (RD), z wykorzystaniem Procesu Opieki Żywieniowej Akademii Żywienia i Dietetyki.
- Uczestnicy kohorty 3 będą otrzymywać raz dziennie zatwierdzony przez GRAS prebiotyczny/probiotyczny suplement diety przez 4 miesiące, rozpoczynając w ciągu 2 tygodni od pobrania początkowej próbki kału.
- Uczestnicy kohorty 4 otrzymają zarówno MNT, jak i prebiotyczny/probiotyczny suplement diety.
Od każdego uczestnika zostaną pobrane próbki kału na początku i na końcu badania. Na próbkach zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie całego genomu, analiza metabolitów i profilowanie odporności. Od uczestników zbierane będą dane demograficzne, ogólne informacje na temat zdrowia, diety i stylu życia (wszystkie zgłaszane samodzielnie). W stosownych przypadkach gromadzone będą również notatki ze spotkań MNT. Informacje o diecie będą zbierane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego żywności Picture Your Plate™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
546
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość dostarczenia próbek kału na początku badania i po około 5 miesiącach
- Chęć i możliwość poddania się wirtualnemu coachingowi żywieniowemu online, terapii żywieniowej i/lub codziennego stosowania prebiotyków/probiotyków zatwierdzonych przez GRAS, przez 4 miesiące, w oparciu o przydział kohorty
- Chętnie wypełniam ankiety internetowe dotyczące diety i stylu życia, w języku angielskim
- Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Może udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- Rozpoznanie rozpoznania rodzinnej polipowatości gruczolakowatej lub zespołu Lyncha (inaczej dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością lub HNPCC)
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, choroby zapalnej jelit lub przewlekłego zapalenia jelita grubego.
- Czynny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie poddawany jakiejkolwiek formie terapii przeciwnowotworowej.
- Aktualnie leczy się na cukrzycę.
- Potwierdzony przypadek Covid-19 lub grypy w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją
- Doustne lub ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków lub probiotyków albo znana infekcja przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Brał udział w interwencji żywieniowej lub dietetycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Potwierdzony przypadek Covid-19 lub grypy w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją
- Rozpoznanie rozpoznania rodzinnej polipowatości gruczolakowatej lub zespołu Lyncha (inaczej dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością lub HNPCC)
- Aktywny nowotwór złośliwy inny niż CRC w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie poddawany jakiejkolwiek formie terapii przeciwnowotworowej.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub obecnie karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak ukierunkowanej interwencji dietetycznej
Grupa kontrolna bez ukierunkowanych modyfikacji diety
|
|
|
Eksperymentalny: Medyczna terapia żywieniowa
|
Coaching żywieniowy prowadzony przez dietetyka poprzez 5 wizyt teleżywieniowych, z wykorzystaniem Procesu Opieki Żywieniowej Akademii Żywienia i Dietetyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doradztwo żywieniowe Wpływ mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierz skład mikrobiomu przed i po 5 wizytach teleżywieniowych za pomocą sekwencjonowania całego genomu i określ zmianę w składzie drobnoustrojów, jak wskazuje odległość gUnifrac między dwoma punktami danych.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Baum, MD, Independent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .