Effekt av ernæringsveiledning og kosttilskudd på tarmmikrobiom
28. juli 2025 oppdatert av: Persephone Biosciences
Ambrosia: Evaluering av effekten av ernæringscoaching, kostholdskvalitet og kosttilskudd på tarmmikrobiomanalyse
Målet med denne studien er å teste om diettadferdsmodifisering, et daglig GRAS-godkjent prebiotisk/probiotisk kosttilskudd, og kombinasjonen av begge vil påvirke diettkvaliteten og avføringsmikrobiomets sammensetning og funksjon ved bruk av helgenomsekvensering, målrettet metabolomikk og immunprofilering.
400 friske voksne 40-64 år vil bli tildelt en av 4 årskull, med omtrent 100 deltakere i hver:
- Kohort 1 vil fungere som kontrollgruppe uten noen rettede kosttilpasninger.
- Kohort 2-deltakere vil motta medisinsk ernæringsterapi (MNT) via 5 Telenutrition (TN)-besøk hos en registrert ernæringsfysiolog (RD), ved å bruke Academy of Nutrition and Dietetics' Nutrition Care Process.
- Kohort 3-deltakere vil få et GRAS-godkjent prebiotisk/probiotisk kosttilskudd én gang daglig i 4 måneder, med start innen 2 uker etter den første avføringsprøven.
- Kohort 4-deltakere vil motta både MNT og det prebiotiske/probiotiske kosttilskuddet.
Avføringsprøver vil bli tatt for hvert forsøksperson ved baseline og slutten av studien. Helgenomsekvensering, metabolittanalyse og immunprofilering vil bli utført på prøvene. Demografiske data, generell helseinformasjon, kosthold og livsstilsinformasjon vil bli samlet inn fra forsøkspersonene (alt selvrapportert). Når det er aktuelt, vil det også bli samlet inn notater fra MNT-avtaler. Diettinformasjon vil bli samlet inn ved hjelp av det Picture Your Plate(TM)-validerte matspørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
546
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi avføringsprøver ved studiestart og etter ca. 5 måneder
- Villig og i stand til å gjennomgå online virtuell ernæringscoaching medisinsk ernæringsterapi og/eller ta en daglig GRAS-godkjent prebiotisk/probiotisk kosttilskuddskur i 4 måneder, basert på kohortoppgave
- Villig til å fylle ut online spørreskjemaer angående kosthold og livsstil, på engelsk
- Kompetanse i muntlig og skriftlig engelsk
- Kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent HIV, Hepatitt A, Hepatitt B, Hepatitt C
- Kjent familiær adenomatøs polypose eller Lynch-syndrom (aka arvelig ikke-polyposis kolorektal kreft eller HNPCC) diagnose
- En historie med Crohns sykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk kolitt.
- Aktiv kreft de siste 2 årene, eller som for tiden gjennomgår noen form for kreftbehandling.
- Behandles for tiden for diabetes.
- Bekreftet tilfelle av COVID-19 eller influensa innen en måned før påmelding
- Oral eller systemisk antibiotika- eller probiotisk bruk, eller en kjent GI-infeksjon, innen 3 måneder før påmelding
- Engasjert i en ernærings- eller diettintervensjon de siste 3 månedene.
- Bekreftet tilfelle av COVID-19 eller influensa innen en måned før påmelding
- Kjent familiær adenomatøs polypose eller Lynch-syndrom (aka arvelig ikke-polyposis kolorektal kreft eller HNPCC) diagnose
- Aktiv ikke-CRC malignitet de siste 2 årene, eller som for tiden gjennomgår noen form for kreftbehandling.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene, eller som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen rettet kosttilskudd
Kontrollgruppe uten rettede kosttilpasninger
|
|
|
Eksperimentell: Medisinsk ernæringsterapi
|
Kostholdsveileder ledet ernæringsveiledning via 5 Telenutrition-besøk, ved bruk av Academy of Nutrition and Dietetics' Nutrition Care Process.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsveiledning Mikrobiompåvirkning
Tidsramme: 4 måneder
|
Mål mikrobiomsammensetning før og etter 5 teleernæringsbesøk ved helgenomsekvensering, og bestem endring i mikrobiell sammensetning som indikert av gUnifrac-avstand mellom de to datapunktene.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Baum, MD, Independent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PB-2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .