- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06091813
Efeito do treinamento nutricional e dos suplementos no microbioma intestinal
Ambrosia: avaliando os efeitos do treinamento nutricional, qualidade da dieta e suplementos dietéticos na análise do microbioma intestinal
O objetivo deste estudo é testar se a modificação do comportamento alimentar, um suplemento dietético prebiótico/probiótico diário aprovado pelo GRAS, e a combinação de ambos impactará a qualidade da dieta e a composição e função do microbioma das fezes usando sequenciamento do genoma completo, metabolômica direcionada e perfil imunológico.
400 adultos saudáveis de 40 a 64 anos serão designados para uma das 4 coortes, com aproximadamente 100 participantes em cada:
- A Coorte 1 servirá como grupo de controle sem quaisquer modificações dietéticas direcionadas.
- Os participantes da Coorte 2 receberão terapia nutricional médica (MNT) por meio de 5 visitas de telenutrição (TN) com um nutricionista registrado (RD), utilizando o Processo de Cuidados Nutricionais da Academia de Nutrição e Dietética.
- Os participantes da Coorte 3 receberão um suplemento dietético prebiótico/probiótico aprovado pelo GRAS, uma vez ao dia, por 4 meses, começando dentro de 2 semanas após a amostra inicial de fezes.
- Os participantes da Coorte 4 receberão MNT e suplemento dietético prebiótico/probiótico.
Amostras de fezes serão obtidas para cada sujeito no início e no final do estudo. Sequenciamento completo do genoma, análise de metabólitos e perfil imunológico serão realizados nas amostras. Dados demográficos, informações gerais de saúde, dieta e estilo de vida serão coletados dos sujeitos (todos autorrelatados). Quando aplicável, também serão coletadas anotações de agendamentos do MNT. As informações sobre a dieta serão coletadas por meio do questionário alimentar validado Picture Your Plate(TM).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen Van Dien, PhD
- Número de telefone: 858-682-4777
- E-mail: svandien@persephonebiome.com
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Culler, PhD
- Número de telefone: 858-682-4777
- E-mail: sculler@persephonebiome.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- Persephone Biosciences, Inc.
-
Contato:
- Stephen Van Dien, PhD
- Número de telefone: 858-682-4777
- E-mail: support@persephonebiome.com
-
Contato:
- Stephanie Culler, PhD
- Número de telefone: 858-682-4777
- E-mail: support@persephonebiome.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer amostras de fezes no início do estudo e após aproximadamente 5 meses
- Disposto e capaz de se submeter a treinamento nutricional virtual on-line, terapia nutricional médica e/ou tomar um regime diário de suplementos dietéticos prebióticos/probióticos aprovados pelo GRAS por 4 meses, com base na atribuição da coorte
- Disposto a preencher questionários on-line sobre dieta e estilo de vida, em inglês
- Competência em inglês falado e escrito
- Pode fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos com HIV conhecido, hepatite A, hepatite B, hepatite C
- Diagnóstico conhecido de polipose adenomatosa familiar ou síndrome de Lynch (também conhecido como câncer colorretal hereditário sem polipose ou HNPCC)
- História de doença de Crohn, doença inflamatória intestinal ou colite crônica.
- Câncer ativo nos últimos 2 anos ou atualmente em tratamento contra o câncer.
- Atualmente em tratamento para diabetes.
- Caso confirmado de COVID-19 ou gripe dentro de um mês antes da inscrição
- Uso oral ou sistêmico de antibióticos ou probióticos, ou infecção gastrointestinal conhecida, nos 3 meses anteriores à inscrição
- Envolvido em uma intervenção nutricional ou dietética nos últimos 3 meses.
- Caso confirmado de COVID-19 ou gripe dentro de um mês antes da inscrição
- Diagnóstico conhecido de polipose adenomatosa familiar ou síndrome de Lynch (também conhecido como câncer colorretal hereditário sem polipose ou HNPCC)
- Malignidade ativa não CRC nos últimos 2 anos ou atualmente em tratamento com qualquer forma de terapia contra o câncer.
- Mulheres que estão grávidas ou que planejam engravidar nos próximos 6 meses, ou que estejam amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Nenhuma intervenção dietética dirigida
Grupo controle sem quaisquer modificações dietéticas direcionadas
|
|
Experimental: Terapia Nutricional Médica
|
Treinamento nutricional liderado por nutricionista por meio de 5 visitas de telenutrição, utilizando o Processo de Cuidados Nutricionais da Academia de Nutrição e Dietética.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impacto do microbioma de aconselhamento nutricional
Prazo: 4 meses
|
Medir a composição do microbioma antes e depois de 5 visitas de telenutrição por sequenciamento do genoma completo e determinar a mudança na composição microbiana conforme indicado pela distância gUnifrac entre os dois pontos de dados.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Baum, MD, Independent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PB-2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aconselhamento Nutricional
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAtivo, não recrutandoTranstorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, GraveEstados Unidos
-
University of BirminghamConcluídoAtrofia por Desuso MuscularReino Unido
-
Kowloon Hospital, Hong KongConcluídoFraturas de quadrilHong Kong
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Desconhecido
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationConcluídoEsclerose Lateral AmiotróficaEstados Unidos
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenConcluídoCandidato à Cirurgia BariátricaAlemanha
-
University of PittsburghConcluído
-
University of PittsburghConcluído
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRecrutamentoDesnutrição | Isquemia Crítica de Membro | Suplementos nutricionaisEstados Unidos