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Efeito do treinamento nutricional e dos suplementos no microbioma intestinal

12 de março de 2024 atualizado por: Persephone Biosciences

Ambrosia: avaliando os efeitos do treinamento nutricional, qualidade da dieta e suplementos dietéticos na análise do microbioma intestinal

O objetivo deste estudo é testar se a modificação do comportamento alimentar, um suplemento dietético prebiótico/probiótico diário aprovado pelo GRAS, e a combinação de ambos impactará a qualidade da dieta e a composição e função do microbioma das fezes usando sequenciamento do genoma completo, metabolômica direcionada e perfil imunológico.

400 adultos saudáveis ​​de 40 a 64 anos serão designados para uma das 4 coortes, com aproximadamente 100 participantes em cada:

  • A Coorte 1 servirá como grupo de controle sem quaisquer modificações dietéticas direcionadas.
  • Os participantes da Coorte 2 receberão terapia nutricional médica (MNT) por meio de 5 visitas de telenutrição (TN) com um nutricionista registrado (RD), utilizando o Processo de Cuidados Nutricionais da Academia de Nutrição e Dietética.
  • Os participantes da Coorte 3 receberão um suplemento dietético prebiótico/probiótico aprovado pelo GRAS, uma vez ao dia, por 4 meses, começando dentro de 2 semanas após a amostra inicial de fezes.
  • Os participantes da Coorte 4 receberão MNT e suplemento dietético prebiótico/probiótico.

Amostras de fezes serão obtidas para cada sujeito no início e no final do estudo. Sequenciamento completo do genoma, análise de metabólitos e perfil imunológico serão realizados nas amostras. Dados demográficos, informações gerais de saúde, dieta e estilo de vida serão coletados dos sujeitos (todos autorrelatados). Quando aplicável, também serão coletadas anotações de agendamentos do MNT. As informações sobre a dieta serão coletadas por meio do questionário alimentar validado Picture Your Plate(TM).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer amostras de fezes no início do estudo e após aproximadamente 5 meses
  • Disposto e capaz de se submeter a treinamento nutricional virtual on-line, terapia nutricional médica e/ou tomar um regime diário de suplementos dietéticos prebióticos/probióticos aprovados pelo GRAS por 4 meses, com base na atribuição da coorte
  • Disposto a preencher questionários on-line sobre dieta e estilo de vida, em inglês
  • Competência em inglês falado e escrito
  • Pode fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com HIV conhecido, hepatite A, hepatite B, hepatite C
  • Diagnóstico conhecido de polipose adenomatosa familiar ou síndrome de Lynch (também conhecido como câncer colorretal hereditário sem polipose ou HNPCC)
  • História de doença de Crohn, doença inflamatória intestinal ou colite crônica.
  • Câncer ativo nos últimos 2 anos ou atualmente em tratamento contra o câncer.
  • Atualmente em tratamento para diabetes.
  • Caso confirmado de COVID-19 ou gripe dentro de um mês antes da inscrição
  • Uso oral ou sistêmico de antibióticos ou probióticos, ou infecção gastrointestinal conhecida, nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Envolvido em uma intervenção nutricional ou dietética nos últimos 3 meses.
  • Caso confirmado de COVID-19 ou gripe dentro de um mês antes da inscrição
  • Diagnóstico conhecido de polipose adenomatosa familiar ou síndrome de Lynch (também conhecido como câncer colorretal hereditário sem polipose ou HNPCC)
  • Malignidade ativa não CRC nos últimos 2 anos ou atualmente em tratamento com qualquer forma de terapia contra o câncer.
  • Mulheres que estão grávidas ou que planejam engravidar nos próximos 6 meses, ou que estejam amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nenhuma intervenção dietética dirigida
Grupo controle sem quaisquer modificações dietéticas direcionadas
Experimental: Terapia Nutricional Médica
Treinamento nutricional liderado por nutricionista por meio de 5 visitas de telenutrição, utilizando o Processo de Cuidados Nutricionais da Academia de Nutrição e Dietética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do microbioma de aconselhamento nutricional
Prazo: 4 meses
Medir a composição do microbioma antes e depois de 5 visitas de telenutrição por sequenciamento do genoma completo e determinar a mudança na composição microbiana conforme indicado pela distância gUnifrac entre os dois pontos de dados.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Baum, MD, Independent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PB-2023-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aconselhamento Nutricional

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