Влияние тренировок по питанию и пищевых добавок на микробиом кишечника
28 июля 2025 г. обновлено: Persephone Biosciences
Амброзия: оценка влияния тренировок по питанию, качества диеты и пищевых добавок на анализ микробиома кишечника
Цель этого исследования — проверить, повлияет ли модификация диетического поведения, ежедневный прием пребиотических/пробиотических пищевых добавок, одобренных GRAS, а также их комбинация на качество диеты, состав и функцию микробиома стула, используя полногеномное секвенирование, целевую метаболомику и иммунное профилирование.
400 здоровых взрослых в возрасте 40–64 лет будут распределены в одну из 4 когорт примерно по 100 участников в каждой:
- Когорта 1 будет служить контрольной группой без каких-либо целенаправленных диетических изменений.
- Участники когорты 2 получат медицинскую диетологическую терапию (MNT) посредством 5 посещений Telenutrition (TN) у зарегистрированного диетолога (RD), используя процесс ухода за питанием Академии питания и диетологии.
- Участникам когорты 3 будет назначена одобренная GRAS пищевая добавка с пребиотиками/пробиотиками один раз в день в течение 4 месяцев, начиная в течение 2 недель после первоначального анализа стула.
- Участники когорты 4 будут получать как MNT, так и пищевую добавку с пребиотиками/пробиотиками.
Образцы стула будут получены у каждого субъекта в начале исследования и в конце исследования. На образцах будет проведено полногеномное секвенирование, анализ метаболитов и иммунное профилирование. Демографические данные, общая информация о состоянии здоровья, информация о диете и образе жизни будут собраны у испытуемых (все они сообщаются самостоятельно). При необходимости также будут собираться записи о встречах с MNT. Информация о диете будет собираться с использованием утвержденной анкеты о пищевых продуктах Picture Your Plate(TM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
546
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить образцы стула в начале исследования и примерно через 5 месяцев.
- Желающие и способные пройти онлайн-коучинг по медицинскому питанию и/или ежедневно принимать утвержденный GRAS режим приема пищевых добавок с пребиотиками/пробиотиками в течение 4 месяцев на основе группового распределения.
- Готовы заполнить онлайн-анкеты о диете и образе жизни на английском языке.
- Владение разговорным и письменным английским языком
- Может предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с известным ВИЧ, гепатитом А, гепатитом В, гепатитом С.
- Известный семейный аденоматозный полипоз или синдром Линча (также известный как наследственный неполипозный колоректальный рак или HNPCC)
- В анамнезе болезнь Крона, воспалительное заболевание кишечника или хронический колит.
- Активный рак в течение последних 2 лет или в настоящее время проходит любую форму противораковой терапии.
- В настоящее время лечусь от диабета.
- Подтвержденный случай COVID-19 или гриппа в течение одного месяца до зачисления
- Использование пероральных или системных антибиотиков или пробиотиков или известная инфекция желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Принимал участие в диетическом или диетическом вмешательстве в течение последних 3 месяцев.
- Подтвержденный случай COVID-19 или гриппа в течение одного месяца до зачисления
- Известный семейный аденоматозный полипоз или синдром Линча (также известный как наследственный неполипозный колоректальный рак или HNPCC)
- Активное злокачественное новообразование, не связанное с КРР, в течение последних 2 лет или в настоящее время проходит любую форму противораковой терапии.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев или в настоящее время кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Никакого направленного диетического вмешательства
Контрольная группа без каких-либо целенаправленных диетических изменений.
|
|
|
Экспериментальный: Лечебное питание
|
Коучинг по питанию под руководством диетолога посредством 5 посещений Telenutrition с использованием Академии питания и процесса диетологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консультирование по питанию Влияние микробиома
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерьте состав микробиома до и после 5 посещений телепитания с помощью полногеномного секвенирования и определите изменения в микробном составе, на что указывает расстояние gUnifrac между двумя точками данных.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Baum, MD, Independent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PB-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .