Effect van voedingscoaching en supplementen op het darmmicrobioom
28 juli 2025 bijgewerkt door: Persephone Biosciences
Ambrosia: evaluatie van de effecten van voedingscoaching, voedingskwaliteit en voedingssupplementen op de analyse van het darmmicrobioom
Het doel van deze studie is om te testen of aanpassing van het voedingsgedrag, een dagelijks door GRAS goedgekeurd prebiotisch/probiotisch voedingssupplement en de combinatie van beide de kwaliteit van het dieet en de samenstelling en functie van het microbioom van de ontlasting zullen beïnvloeden met behulp van volledige genoomsequencing, gerichte metabolomics en immuunprofilering.
400 gezonde volwassenen van 40-64 jaar oud worden toegewezen aan een van de 4 cohorten, met elk ongeveer 100 deelnemers:
- Cohort 1 zal dienen als de controlegroep zonder enige gerichte dieetaanpassingen.
- Deelnemers aan cohort 2 krijgen medische voedingstherapie (MNT) via 5 Telenutrition (TN)-bezoeken bij een geregistreerde diëtist (RD), waarbij gebruik wordt gemaakt van het Nutrition Care Process van de Academie voor Voeding en Diëtetiek.
- Deelnemers aan cohort 3 krijgen een eenmaal daags, door GRAS goedgekeurd prebiotisch/probiotisch voedingssupplement gedurende 4 maanden, te beginnen binnen 2 weken na het eerste ontlastingsmonster.
- Deelnemers van cohort 4 ontvangen zowel MNT als het prebiotische/probiotische voedingssupplement.
Bij elke proefpersoon worden ontlastingsmonsters afgenomen aan het begin en aan het einde van het onderzoek. Op de monsters zullen sequencing van het hele genoom, metabolietenanalyse en immuunprofilering worden uitgevoerd. Van de proefpersonen zullen demografische gegevens, algemene gezondheidsinformatie, informatie over voeding en levensstijl worden verzameld (allemaal zelfgerapporteerd). Indien van toepassing worden ook aantekeningen van MNT-afspraken verzameld. Dieetinformatie wordt verzameld met behulp van de door Picture Your Plate(TM) gevalideerde voedselvragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
546
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Persephone Biosciences, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan ontlastingsmonsters verstrekken bij aanvang van het onderzoek en na ongeveer 5 maanden
- Bereid en in staat om online virtuele voedingscoaching, medische voedingstherapie te ondergaan en/of een dagelijks, door GRAS goedgekeurd prebiotisch/probiotisch voedingssupplementschema te volgen gedurende 4 maanden, op basis van cohorttoewijzing
- Bereid om online vragenlijsten in te vullen over voeding en levensstijl, in het Engels
- Competentie in gesproken en geschreven Engels
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen met bekend HIV, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C
- Bekende diagnose van familiale adenomateuze polyposis of Lynch-syndroom (ook wel erfelijke niet-polyposis colorectale kanker of HNPCC genoemd)
- Een geschiedenis van de ziekte van Crohn, inflammatoire darmziekte of chronische colitis.
- Actieve kanker in de afgelopen 2 jaar, of momenteel enige vorm van kankertherapie ondergaan.
- Wordt momenteel behandeld voor diabetes.
- Bevestigd geval van COVID-19 of influenza binnen één maand voorafgaand aan inschrijving
- Oraal of systemisch gebruik van antibiotica of probiotica, of een bekende gastro-intestinale infectie, binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- In de afgelopen 3 maanden betrokken geweest bij een voedings- of dieetinterventie.
- Bevestigd geval van COVID-19 of influenza binnen één maand voorafgaand aan inschrijving
- Bekende diagnose van familiale adenomateuze polyposis of Lynch-syndroom (ook wel erfelijke niet-polyposis colorectale kanker of HNPCC genoemd)
- Actieve niet-CRC-maligniteit in de afgelopen 2 jaar, of momenteel enige vorm van kankertherapie ondergaan.
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de komende zes maanden, of die momenteel borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen gerichte dieetinterventie
Controlegroep zonder enige gerichte dieetaanpassingen
|
|
|
Experimenteel: Medische voedingstherapie
|
Voedingscoaching onder leiding van een diëtist via 5 Telenutrition-bezoeken, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Nutrition Care Process van de Academie voor Voeding en Diëtetiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsadvies Microbioomimpact
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Meet de microbioomsamenstelling voor en na vijf telenutritionbezoeken door middel van volledige genoomsequencing, en bepaal de verandering in microbiële samenstelling zoals aangegeven door de gUnifrac-afstand tussen de twee datapunten.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Baum, MD, Independent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PB-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .