タバコの強化特性の低減に対する NFL-101 の有効性と安全性を評価する研究 (PRECESTO) (PRECESTO)

包含基準:

• コンピューターまたはタブレットを介した Web 接続を装備。
• 被験者は現在、1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っています。
• 呼気二酸化炭素 ≥ 9 ppm;
• mCEQ満足度サブスケールスコアが4以上の被験者
• 被験者は喫煙をやめたくない（MTSSスコア ≤ 2）
• 被験者は少なくとも30日間禁煙療法を受けていない。
• 包括的な臨床評価（詳細な病歴および完全な身体検査）の後に、研究に健康であるとみなされる。
• 妊娠の可能性のある女性の場合：非常に効果的な避妊手段を一貫して正しく使用することを約束する：排卵の阻害を伴う複合型（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）、排卵の阻害を伴うプロゲストーゲンのみのホルモン避妊法排卵（経口、注射、埋め込み）、子宮内器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または治験期間中の性的禁欲。
• 妊娠の可能性のない女性：避妊手術を受けている、または閉経後少なくとも1年経過している（無月経期間が少なくとも12か月）。
• スクリーニング訪問時の妊娠検査が陰性。
• 検査パラメータが検査室の正常範囲内にあること（血液学的検査、血液化学検査）。 正常範囲外の個々の値は、研究者によって臨床的に関連がないと判断された場合には受け入れられます。
• スクリーニング来院時のプリックテストで研究製品全体（タバコ葉抽出物およびNaCL）が陰性、ヒスタミン陽性。
• 健康保険制度によってカバーされている、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠している。
• 被験者はインフォームドコンセント契約に署名している。

除外基準:

• 妊娠と授乳。
• 別の臨床試験への同時参加。
• 活動性感染症の併発。
• 自殺願望または鬱状態
• 乱用薬物のスクリーニングの陽性結果
• 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在（アルコール摂取量が1日あたり40グラムを超える）。
• 過去12か月以内の生物医学研究への参加に対して、本研究の補償金を含む4500ユーロ以上の補償金を受け取る被験者（フランス国内の被験者のみ）。
• 研究者の判断で、研究中に非服従もしくは非協力的である可能性が高い、または言語の問題や精神発達不良により協力できない可能性がある被験者。