Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NFL-101 zur Reduzierung der verstärkenden Eigenschaften von Zigaretten (PRECESTO) (PRECESTO)
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NFL-101 hinsichtlich der Reduzierung der verstärkenden Eigenschaften von Zigaretten (PRECESTO-Studie)
PRECESTO ist eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie mit 34 Rauchern, die nicht mit dem Rauchen aufhören wollen und eine hohe Zufriedenheit mit dem Rauchen haben.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von NFL-101 bei der Reduzierung der positiven verstärkenden Eigenschaften von Zigaretten im Vergleich zu Placebo zu bewerten, gemessen anhand der modifizierten Unterskala „Raucherzufriedenheit“ (Items 1, 2 und 12) des Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRECESTO ist eine monozentrische, placebokontrollierte, randomisierte und doppelblinde explorative Phase-2a-Studie mit einem Crossover über zwei Zeiträume von jeweils 28 Tagen, an der 34 Raucher teilnehmen, die nicht aufhören wollen und eine hohe Raucherzufriedenheit haben. Jeder Teilnehmer ist seine eigene Kontrolle und erhält zu Beginn jeder der beiden Perioden nach dem Zufallsprinzip und abwechselnd entweder NFL-101 oder das Placebo. Am Ende der Studie erhielten alle Teilnehmer eine Dosis NFL-101 und eine Dosis Placebo. Für jeden Teilnehmer wird die Reihenfolge, in der NFL-101 und das Placebo verabreicht werden, geheim gehalten. Für jeden Zeitraum erhalten die Teilnehmer die Behandlungen am ersten Tag (D1) und beantworten dann völlig unabhängig den modifizierten Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) an den Tagen 4 (D4), 7 (D7), 14 (D14), 21 (D21). ) und 28 (D28).
Das Ziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von NFL-101 als Vorbehandlung zur Raucherentwöhnung zu bewerten. NFL-101 wird einige Tage oder Wochen vor einem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, verabreicht, während Raucher gebeten werden, ad libitum zu rauchen (das heißt, entweder weiterzurauchen oder es zu versuchen). die gleiche Menge rauchen oder frei rauchen). Es ist in der Tat anerkannt, dass die Verringerung der Zufriedenheit mit dem Rauchen vor einem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, den erlernten Zusammenhang zwischen Rauchen und Belohnung zu untergraben beginnt und somit den Erfolg dieser Versuche fördert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Isère
-
Gières, Isère, Frankreich, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgestattet mit einer Internetverbindung über einen Computer oder ein Tablet;
- Proband raucht derzeit mindestens 10 Zigaretten pro Tag;
- Ausgeatmetes CO ≥ 9 ppm;
- Proband mit einem mCEQ-Zufriedenheits-Subskalenwert ≥ 4
- Proband, der nicht mit dem Rauchen aufhören möchte (MTSS-Score ≤ 2)
- Proband, der sich seit mindestens 30 Tagen keiner Tabakentwöhnungstherapie unterzogen hat;
- Nach einer umfassenden klinischen Beurteilung (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) für die Studie als gesund angesehen;
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verpflichtung zur konsequenten und korrekten Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmaßnahme: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung verbunden mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen verbunden mit Hemmung des Eisprungs Eisprung (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar (IUP), intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner oder sexuelle Abstinenz für die Dauer des Versuchs;
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter: entweder chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause (Amenorrhoe-Dauer mindestens 12 Monate);
- Negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch;
- Laborparameter im normalen Laborbereich (hämatologische, blutchemische Tests). Einzelne Werte außerhalb des Normalbereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfer als klinisch nicht relevant beurteilt werden;
- Negativer Pricktest beim Screening-Besuch für das gesamte Studienprodukt (Extrakt aus Tabakblättern und NaCL) und positiv für Histamin;
- Durch das Krankenversicherungssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung;
- Betreff, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Begleitende aktive Infektionskrankheiten;
- Suizidaler oder depressiver Zustand
- Positive Ergebnisse des Screenings auf Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Alkoholkonsum > 40 Gramm/Tag);
- Proband, der für seine Teilnahme an der biomedizinischen Forschung in den letzten 12 Monaten mehr als 4500 Euro als Entschädigung erhalten würde, einschließlich der Entschädigungen für die vorliegende Studie (nur für Probanden in Frankreich);
- Proband, der nach Einschätzung des Untersuchers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder unkooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NFL-101
100 μg pro subkutane Injektion (in jeden Arm), zwei Injektionen am Tag 1
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Subkutane Injektionen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Wasser zur Injektion (WFI), zwei Injektionen am ersten Tag
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Subkutane Injektionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Raucherzufriedenheit
Zeitfenster: am Tag 4
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Erfolgreiche Reduzierung um 1 Punkt in der mCEQ-Subskala „Raucherzufriedenheit“.
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am Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Raucherzufriedenheit
Zeitfenster: am 7. Tag, am 14. Tag, am 21. Tag und am 28. Tag
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Erfolgreiche Reduzierung um 1 Punkt auf der mCEQ-Subskala „Raucherzufriedenheit“.
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am 7. Tag, am 14. Tag, am 21. Tag und am 28. Tag
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Veränderung der psychologischen Belohnung, Abneigung, Freude an Atemwegsempfindungen und Verlangen
Zeitfenster: am Tag 4, am Tag 7, am Tag 14, am Tag 21 und am Tag 28
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Erfolgreiche Reduzierung des mCEQ „Psychological Reward“ um 1 Punkt; "Abneigung"; „Genuss der Atemwegsempfindungen“; und Unterkategorien „Craving Reduction“.
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am Tag 4, am Tag 7, am Tag 14, am Tag 21 und am Tag 28
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„War Ihr Rauchbedürfnis in den letzten 24 Stunden stärker oder schwächer als sonst?“
Zeitfenster: am Tag 4, am Tag 7, am Tag 14, am Tag 21 und am Tag 28
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Mit den Antwortmöglichkeiten „deutlich stärker“, „etwas stärker“, „wie zuvor“, „etwas schwächer“ und „deutlich schwächer“
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am Tag 4, am Tag 7, am Tag 14, am Tag 21 und am Tag 28
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„Haben Sie Zigaretten in den letzten 24 Stunden mehr oder weniger angenehm als sonst empfunden?“
Zeitfenster: am Tag 4, am Tag 7, am Tag 14, am Tag 21 und am Tag 28
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Mit den Antwortmöglichkeiten „viel angenehmer“, „etwas angenehmer“, „wie zuvor“, „etwas weniger angenehm“ und „viel weniger angenehm“
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am Tag 4, am Tag 7, am Tag 14, am Tag 21 und am Tag 28
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Präferenzfrage: „Gibt es eine der beiden Verabreichungen, die bei Ihnen den Wunsch geweckt hat, mit dem Rauchen aufzuhören oder Ihren Zigarettenkonsum stärker zu reduzieren als die andere?“
Zeitfenster: beim EOS-Besuch
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Bei den Antwortmöglichkeiten der Verwaltung 1, Verwaltung 2 weiß ich nicht, unwägbare Faktoren (z. B. Covid, Tod eines Angehörigen, Verlust des Arbeitsplatzes usw.) erlauben mir keine Antwort
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beim EOS-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Donazzolo, MD, Eurofins Optimed
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- v1.2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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