Studio di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di NFL-101 sulla riduzione delle proprietà rinforzanti delle sigarette (PRECESTO) (PRECESTO)
Studio di Fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di NFL-101 sulla riduzione delle proprietà di rinforzo delle sigarette (esperimento PRECESTO)
PRECESTO è uno studio randomizzato, in doppio cieco e incrociato su 34 fumatori che non vogliono smettere di fumare e ottengono un'elevata soddisfazione dal fumo.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di NFL-101 nel ridurre le proprietà di rinforzo positivo delle sigarette rispetto al placebo, misurate dalla sottoscala modificata del Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) "Smoking Satisfaction" (voci 1, 2 e 12).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRECESTO è uno studio esplorativo di Fase 2a monocentrico, controllato con placebo, randomizzato e in doppio cieco, con un crossover che copre due periodi di 28 giorni ciascuno, inclusi 34 fumatori che non vogliono smettere e hanno un'elevata soddisfazione dal fumo. Ogni partecipante ha il proprio controllo e riceve, in modo casuale e alternato, NFL-101 o il placebo all'inizio di ciascuno dei due periodi. Alla fine dello studio, tutti i partecipanti hanno ricevuto una dose di NFL-101 e una dose di placebo. Per ciascun partecipante, l’ordine in cui vengono somministrati NFL-101 e il placebo è mantenuto segreto. Per ciascun periodo, i partecipanti ricevono i trattamenti il giorno 1 (D1) quindi rispondono, in completa indipendenza, al questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ) nei giorni 4 (D4), 7 (D7), 14 (D14), 21 (D21 ) e 28 (D28).
L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'NFL-101 come pretrattamento per la cessazione dal fumo, l'NFL-101 viene somministrato pochi giorni o settimane prima di un tentativo di smettere mentre ai fumatori viene chiesto di fumare ad libitum (ovvero di continuare o provare a smettere di fumare) fumare la stessa quantità o fumare liberamente). È infatti riconosciuto che la riduzione della soddisfazione derivante dal fumo prima di un tentativo di smettere inizia a minare l’associazione appresa tra fumo e ricompensa e quindi promuove il successo di questi tentativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Isère
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Gières, Isère, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dotato di connessione web tramite computer o tablet;
- Soggetto che attualmente fuma almeno 10 sigarette al giorno;
- CO espirata ≥ 9 ppm;
- Soggetto con un punteggio della sottoscala Soddisfazione mCEQ ≥ 4
- Soggetto che non vuole smettere di fumare (punteggio MTSS ≤ 2)
- Soggetto non in terapia per la cessazione del fumo da almeno 30 giorni;
- Considerato sano per lo studio dopo una valutazione clinica completa (anamnesi medica dettagliata ed esame fisico completo);
- Per le donne in età fertile: impegno a utilizzare costantemente e correttamente una misura contraccettiva altamente efficace: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinico) associata a inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata a inibizione dell'ovulazione ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale per la durata dello studio;
- Donne in età fertile: sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno (durata dell'amenorrea di almeno 12 mesi);
- Test di gravidanza negativo alla visita di screening;
- Parametri di laboratorio entro i limiti normali del laboratorio (esami ematologici, ematochimici). Singoli valori fuori dal range di normalità possono essere accettati se giudicati clinicamente non rilevanti dallo sperimentatore;
- Prick test negativo alla visita di screening per l'intero prodotto in studio (estratto di foglie di tabacco e NaCL) e positivo per l'istamina;
- Coperto dal Sistema di Assicurazione Sanitaria e/o in regola con le raccomandazioni della Legge Nazionale vigente in materia di ricerca biomedica;
- Soggetto che ha firmato l'accordo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento;
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico;
- Malattie infettive attive concomitanti;
- Stato suicida o depressivo
- Risultati positivi dello screening per le droghe d'abuso
- Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (consumo di alcol > 40 grammi/giorno);
- Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro a titolo di indennità per la sua partecipazione alla ricerca biomedica negli ultimi 12 mesi, comprese le indennità per il presente studio (solo per i soggetti in Francia);
- Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NFL-101
100 μg per iniezione sottocutanea (in ciascun braccio), due iniezioni al giorno 1
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Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Acqua per preparazioni iniettabili (WFI), due iniezioni al giorno 1
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Iniezioni sottocutanee
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della soddisfazione del fumo
Lasso di tempo: al giorno 4
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Successo nel raggiungimento di una riduzione di 1 punto nella sottoscala mCEQ "Soddisfazione per il fumo".
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al giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della soddisfazione del fumo
Lasso di tempo: al Giorno 7, al Giorno 14, al Giorno 21 e al Giorno 28
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Successo nel raggiungimento di una riduzione di 1 punto nella sottoscala mCEQ "Soddisfazione per il fumo".
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al Giorno 7, al Giorno 14, al Giorno 21 e al Giorno 28
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Cambiamento nella ricompensa psicologica, nell'avversione, nel godimento delle sensazioni del tratto respiratorio e nel desiderio
Lasso di tempo: al Giorno 4, al Giorno 7, al Giorno 14, al Giorno 21 e al Giorno 28
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Successo nel raggiungimento di una riduzione di 1 punto nel "Ricompensa psicologica" mCEQ; "Avversione"; "Godimento delle sensazioni delle vie respiratorie"; e le sottocalette "Riduzione del Craving".
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al Giorno 4, al Giorno 7, al Giorno 14, al Giorno 21 e al Giorno 28
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"Hai riscontrato che il tuo bisogno di fumare è stato più forte o più debole del solito nelle ultime 24 ore?"
Lasso di tempo: al Giorno 4, al Giorno 7, al Giorno 14, al Giorno 21 e al Giorno 28
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Con opzioni di risposta "molto più forte", "leggermente più forte", "come prima", "leggermente più debole" e "molto più debole"
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al Giorno 4, al Giorno 7, al Giorno 14, al Giorno 21 e al Giorno 28
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"Hai trovato le sigarette più o meno piacevoli del solito nelle ultime 24 ore?"
Lasso di tempo: al Giorno 4, al Giorno 7, al Giorno 14, al Giorno 21 e al Giorno 28
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Con opzioni di risposta "molto più divertente", "leggermente più divertente", "come prima", "leggermente meno divertente" e "molto meno divertente"
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al Giorno 4, al Giorno 7, al Giorno 14, al Giorno 21 e al Giorno 28
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Domanda di preferenza: "C'è una delle due amministrazioni che ti ha spinto a smettere di fumare o a ridurre il consumo di sigarette più dell'altra?"
Lasso di tempo: alla visita di EOS
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Con le opzioni di risposta dell'amministrazione 1, amministrazione 2, non so, fattori imponderabili (ad esempio covid, morte di un parente, perdita del lavoro, ecc.) non mi permettono di rispondere
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alla visita di EOS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Donazzolo, MD, Eurofins Optimed
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- v1.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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