Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NFL-101 dotyczące zmniejszania właściwości wzmacniających papierosów (PRECESTO) (PRECESTO)
Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NFL-101 w zakresie ograniczenia właściwości wzmacniających papierosów (próba PRECESTO)
PRECESTO to randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z udziałem 34 palaczy, którzy nie chcą rzucić palenia i czerpać dużej satysfakcji z palenia.
Głównym celem jest ocena skuteczności NFL-101 w zmniejszaniu pozytywnych właściwości wzmacniających papierosów w porównaniu z placebo, mierzona za pomocą zmodyfikowanej podskali „Satysfakcja z palenia” (mCEQ) „Satysfakcja z palenia” (pozycje 1, 2 i 12).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRECESTO to monocentryczne, kontrolowane placebo, randomizowane i podwójnie ślepe badanie eksploracyjne fazy 2a, z naprzemiennym badaniem obejmującym dwa okresy po 28 dni każdy, obejmujące 34 palaczy, którzy nie chcą rzucić palenia i mają wysoką satysfakcję z palenia. Każdy uczestnik jest pod swoją kontrolą i na początku każdego z dwóch okresów losowo i naprzemiennie otrzymuje albo NFL-101, albo placebo. Na koniec badania wszyscy uczestnicy otrzymali jedną dawkę NFL-101 i jedną dawkę placebo. W przypadku każdego uczestnika kolejność podawania NFL-101 i placebo jest utrzymywana w tajemnicy. W każdym okresie uczestnicy poddawani są leczeniu w dniu 1 (D1), a następnie w pełni niezależnie odpowiadają na zmodyfikowany Kwestionariusz Oceny Papierosów (mCEQ) w dniach 4 (D4), 7 (D7), 14 (D14), 21 (D21) ) i 28 (D28).
Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NFL-101 jako wstępnego leczenia rzucenia palenia, przy czym NFL-101 podaje się na kilka dni lub tygodni przed próbą rzucenia palenia, podczas gdy palacze proszeni są o palenie do woli (co oznacza kontynuację próby rzucenia palenia) palić tę samą ilość lub palić swobodnie). Rzeczywiście uznaje się, że zmniejszenie satysfakcji z palenia przed próbą rzucenia palenia zaczyna podważać wyuczony związek między paleniem a nagrodą, a tym samym sprzyja powodzeniu tych prób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isère
-
Gières, Isère, Francja, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyposażony w połączenie internetowe za pośrednictwem komputera lub tabletu;
- Badany obecnie pali co najmniej 10 papierosów dziennie;
- Wydychany CO ≥ 9 ppm;
- Pacjent z wynikiem w podskali satysfakcji mCEQ ≥ 4
- Osoba nie chcąca rzucić palenia (wynik MTSS ≤ 2)
- Pacjent niepoddawany terapii zaprzestania palenia tytoniu od co najmniej 30 dni;
- Uznany za zdrowy do badania po kompleksowej ocenie klinicznej (szczegółowy wywiad i pełne badanie fizykalne);
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zobowiązanie do konsekwentnego i prawidłowego stosowania wysoce skutecznego środka antykoncepcyjnego: złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna), antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji owulacja (doustna, we wstrzyknięciach, wszczepialna), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), obustronna niedrożność jajowodów, partner poddany wazektomii lub abstynencja seksualna na czas trwania badania;
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę: wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie (czas trwania braku miesiączki co najmniej 12 miesięcy);
- Negatywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej;
- Parametry laboratoryjne w granicach normy laboratoryjnej (badania hematologiczne, biochemiczne krwi). Poszczególne wartości spoza normalnego zakresu można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie;
- Ujemny wynik testu punktowego podczas wizyty przesiewowej dla całego badanego produktu (ekstrakt z liści tytoniu i NaCL) oraz pozytywny na obecność histaminy;
- Objęty Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodny z zaleceniami obowiązującego Prawa Krajowego odnoszącymi się do badań biomedycznych;
- Podmiot podpisał umowę o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią;
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
- Współistniejące aktywne choroby zakaźne;
- Stan samobójczy lub depresyjny
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem narkotyków
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (spożycie alkoholu > 40 gramów dziennie);
- Uczestnik, który otrzymałby ponad 4500 euro tytułem odszkodowania za udział w badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, łącznie z wynagrodzeniem za niniejsze badanie (tylko dla uczestników we Francji);
- Uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie będzie podporządkował się badaniu, nie będzie współpracował podczas badania lub będzie niezdolny do współpracy ze względu na problemy językowe lub słaby rozwój umysłowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NFL-101
100 µg na wstrzyknięcie podskórne (w każde ramię), dwa wstrzyknięcia pierwszego dnia
|
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Woda do wstrzykiwań (WFI), dwa wstrzyknięcia w dniu 1
|
Zastrzyki podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana satysfakcji z palenia
Ramy czasowe: w dniu 4
|
Sukces w osiągnięciu 1 punktu redukcji w podskali mCEQ „Satysfakcja z palenia”.
|
w dniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana satysfakcji z palenia
Ramy czasowe: w dniu 7, w dniu 14, w dniu 21 i w dniu 28
|
Sukces w osiągnięciu 1 punktu redukcji w podskali mCEQ „Satysfakcja z palenia”.
|
w dniu 7, w dniu 14, w dniu 21 i w dniu 28
|
|
Zmiana nagrody psychologicznej, niechęci, przyjemności z czucia w drogach oddechowych i pragnienia
Ramy czasowe: w dniu 4, w dniu 7, w dniu 14, w dniu 21 i w dniu 28
|
Sukces w osiągnięciu 1 punktu redukcji w mCEQ „Nagroda psychologiczna”; "Niechęć"; „Przyjemność z wrażeń z dróg oddechowych”; oraz podkale „Redukcja głodu”.
|
w dniu 4, w dniu 7, w dniu 14, w dniu 21 i w dniu 28
|
|
„Czy w ciągu ostatnich 24 godzin poczułeś, że Twoja potrzeba zapalenia papierosa była silniejsza lub słabsza niż zwykle?”
Ramy czasowe: w dniu 4, w dniu 7, w dniu 14, w dniu 21 i w dniu 28
|
Z opcjami reakcji „znacznie silniejszy”, „nieco silniejszy”, „taki sam jak poprzednio”, „nieco słabszy” i „znacznie słabszy”
|
w dniu 4, w dniu 7, w dniu 14, w dniu 21 i w dniu 28
|
|
„Czy w ciągu ostatnich 24 godzin papierosy sprawiły Ci większą lub mniejszą przyjemność niż zwykle?”
Ramy czasowe: w dniu 4, w dniu 7, w dniu 14, w dniu 21 i w dniu 28
|
Z opcjami odpowiedzi „znacznie przyjemniejszy”, „nieco przyjemniejszy”, „tak samo jak wcześniej”, „nieco mniej przyjemny” i „znacznie mniej przyjemny”
|
w dniu 4, w dniu 7, w dniu 14, w dniu 21 i w dniu 28
|
|
Pytanie dotyczące preferencji: „Czy któraś z dwóch administracji nakłoniła Cię do rzucenia palenia lub bardziej ograniczyła palenie papierosów niż druga?”
Ramy czasowe: podczas wizyty EOS
|
Przy opcjach odpowiedzi administracja 1, administracja 2, nie wiem, nieistotne czynniki (na przykład covid, śmierć krewnego, utrata pracy itp.) nie pozwalają mi odpowiedzieć
|
podczas wizyty EOS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Donazzolo, MD, Eurofins Optimed
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- v1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .