Исследование по оценке эффективности и безопасности NFL-101 по снижению усиливающих свойств сигарет (PRECESTO) (PRECESTO)
Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности NFL-101 по снижению усиливающих свойств сигарет (исследование PRECESTO)
PRECESTO — это рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с участием 34 курильщиков, которые не хотят бросать курить и получать высокое удовлетворение от курения.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность NFL-101 в снижении положительных усиливающих свойств сигарет по сравнению с плацебо, измеренную с помощью подшкалы модифицированного опросника для оценки сигарет (mCEQ) «Удовлетворение от курения» (пункты 1, 2 и 12).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PRECESTO — это моноцентрическое плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследовательское исследование фазы 2а с перекрестным периодом, охватывающим два периода по 28 дней каждый, включающее 34 курильщика, которые не хотят бросить курить и имеют высокое удовлетворение от курения. Каждый участник является своим собственным контролем и получает на случайной и поочередной основе либо NFL-101, либо плацебо в начале каждого из двух периодов. В конце исследования все участники получили одну дозу NFL-101 и одну дозу плацебо. Для каждого участника порядок введения NFL-101 и плацебо хранится в секрете. В каждом периоде участники получают лечение в первый день (D1), а затем с полной независимостью отвечают на модифицированный вопросник для оценки сигарет (mCEQ) в дни 4 (D4), 7 (D7), 14 (D14), 21 (D21). ) и 28 (Д28).
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность NFL-101 в качестве предварительного лечения при отказе от курения. NFL-101 вводится за несколько дней или недель до попытки бросить курить, в то время как курильщиков просят курить вволю (что означает продолжать либо пытаться бросить курить). курить столько же или курить свободно). Действительно, признано, что снижение удовлетворения от курения до попытки бросить курить начинает подрывать усвоенную связь между курением и вознаграждением и, таким образом, способствует успеху этих попыток.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Isère
-
Gières, Isère, Франция, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оснащен подключением к Интернету через компьютер или планшет;
- Субъект в настоящее время курит не менее 10 сигарет в день;
- Выдыхаемый CO ≥ 9 ppm;
- Субъект с оценкой по подшкале удовлетворенности mCEQ ≥ 4.
- Субъект не желает бросать курить (оценка MTSS ≤ 2)
- Субъект не проходит курс лечения по отказу от табакокурения в течение как минимум 30 дней;
- Считается здоровым для исследования после комплексной клинической оценки (подробный анамнез и полное физическое обследование);
- Для женщин детородного возраста: обязательство последовательно и правильно использовать высокоэффективные средства контрацепции: комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции (пероральные, интравагинальные, трансдермальные), моногестагенные гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции. овуляция (пероральная, инъекционная, имплантируемая), внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система высвобождения гормонов (ВМС), двусторонняя непроходимость маточных труб, вазэктомия партнера или половое воздержание на время исследования;
- Женщины недетородного потенциала: либо хирургически стерилизованы, либо в постменопаузе не менее 1 года (продолжительность аменореи не менее 12 месяцев);
- Отрицательный тест на беременность при скрининговом визите;
- Лабораторные показатели в пределах лабораторной нормы (гематологические, биохимические анализы крови). Отдельные значения, выходящие за пределы нормального диапазона, могут быть приняты, если исследователь сочтет их клинически незначимыми;
- Отрицательный прик-тест при скрининговом визите для всего исследуемого продукта (экстракт листьев табака и NaCL) и положительный на гистамин;
- Охвачено системой медицинского страхования и/или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований;
- Субъект подписал соглашение об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью;
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании;
- Сопутствующие активные инфекционные заболевания;
- Суицидальное или депрессивное состояние
- Положительные результаты скрининга на употребление наркотиков
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или наличие (употребление алкоголя > 40 грамм/день);
- Субъект, который получит более 4500 евро в качестве возмещения за участие в биомедицинских исследованиях в течение последних 12 месяцев, включая возмещение за настоящее исследование (только для субъектов во Франции);
- Субъект, который, по мнению исследователя, скорее всего, будет не подчиняться или отказываться сотрудничать во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НФЛ-101
100 мкг на подкожную инъекцию (в каждую группу), две инъекции в первый день
|
Подкожные инъекции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вода для инъекций (WFI), две инъекции в первый день.
|
Подкожные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворения от курения
Временное ограничение: в День 4
|
Успешное снижение на 1 балл по подшкале mCEQ «Удовлетворение курением».
|
в День 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворения от курения
Временное ограничение: в День 7, в День 14, в День 21 и в День 28
|
Успех в снижении на 1 балл по подшкале mCEQ «Удовлетворенность курением».
|
в День 7, в День 14, в День 21 и в День 28
|
|
Изменение психологического вознаграждения, отвращения, удовольствия от ощущений в дыхательных путях и тяги.
Временное ограничение: в День 4, в День 7, в День 14, в День 21 и в День 28
|
Успех в снижении на 1 балл по mCEQ «Психологическое вознаграждение»; «Отвращение»; «Наслаждение ощущениями дыхательных путей»; и субшкалы «Уменьшение тяги»
|
в День 4, в День 7, в День 14, в День 21 и в День 28
|
|
«За последние 24 часа вы почувствовали, что ваши побуждения к курению стали сильнее или слабее, чем обычно?»
Временное ограничение: в День 4, в День 7, в День 14, в День 21 и в День 28
|
С вариантами ответа «намного сильнее», «немного сильнее», «так же, как и раньше», «немного слабее» и «намного слабее».
|
в День 4, в День 7, в День 14, в День 21 и в День 28
|
|
«Нашли ли вы за последние 24 часа сигареты более или менее приятными, чем обычно?»
Временное ограничение: в День 4, в День 7, в День 14, в День 21 и в День 28
|
С вариантами ответа «гораздо приятнее», «немного приятнее», «так же, как и раньше», «немного менее приятен» и «намного менее приятен».
|
в День 4, в День 7, в День 14, в День 21 и в День 28
|
|
Вопрос о предпочтениях: «Есть ли одна из двух администраций, которая заставила вас бросить курить или сократить потребление сигарет больше, чем другая?»
Временное ограничение: во время визита в EOS
|
С вариантами ответа администрации 1, администрации 2 я не знаю, неуловимые факторы (например ковид, смерть родственника, потеря работы и т.д.) не позволяют мне ответить
|
во время визита в EOS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yves Donazzolo, MD, Eurofins Optimed
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- v1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .