Studie som utvärderar effektivitet och säkerhet hos NFL-101 om minskning av cigaretters förstärkande egenskaper (PRECESTO) (PRECESTO)

Inklusionskriterier:

• Utrustad med en webbanslutning via en dator eller surfplatta;
• Försöksperson röker för närvarande minst 10 cigaretter per dag;
• Utandad CO ≥ 9 ppm;
• Försöksperson med en mCEQ Satisfaction subskala poäng ≥ 4
• Försöksperson som inte vill sluta röka (MTSS-poäng ≤ 2)
• Personen som inte har behandlats med tobaksavvänjning sedan minst 30 dagar;
• Anses som hälsosamt för studien efter en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning);
• För fertila kvinnor: engagemang för att konsekvent och korrekt använda en mycket effektiv preventivmedelsåtgärd: kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning. ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system (IUS), bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner eller sexuell avhållsamhet under försökets varaktighet;
• Kvinnor som inte är fertila: antingen kirurgiskt steriliserade eller minst 1 år postmenopausala (amenorré varaktighet minst 12 månader);
• Negativt graviditetstest vid screeningbesök;
• Laboratorieparametrar inom laboratoriets normala intervall (hematologiska, blodkemiska tester). Individuella värden utanför det normala intervallet kan accepteras om de bedöms som kliniskt icke relevanta av utredaren;
• Negativt sticktest vid screeningbesök för hela studieprodukten (extrakt av tobaksblad och NaCL) och positivt för histamin;
• Täcks av sjukförsäkringssystemet och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationell lag avseende biomedicinsk forskning;
• Ämnet som har undertecknat avtalet om informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Graviditet och amning;
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning;
• Samtidiga aktiva infektionssjukdomar;
• Suicidalt eller depressivt tillstånd
• Positiva resultat av screening för missbruk av droger
• Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion > 40 gram/dag);
• Försöksperson som skulle få mer än 4 500 euro som ersättning för sitt deltagande i biomedicinsk forskning inom de 12 senaste månaderna, inklusive ersättningar för denna studie (endast för försökspersoner i Frankrike);
• Försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel eller samarbetsvillig under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem, dålig mental utveckling.