NFL-101:n tehokkuutta ja turvallisuutta koskeva tutkimus savukkeiden vahvistavien ominaisuuksien vähentämisestä (PRECESTO) (PRECESTO)
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan NFL-101:n tehoa ja turvallisuutta savukkeiden vahvistavien ominaisuuksien vähentämisestä (PRECESTO-kokeilu)
PRECESTO on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus 34 tupakoitsijalle, jotka eivät halua lopettaa tupakointia ja saavat suurta tyydytystä tupakoinnista.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida NFL-101:n tehokkuutta savukkeiden positiivisten vahvistavien ominaisuuksien vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna modifioidulla tupakkaarviointikyselyllä (mCEQ) "Tupakointityytyväisyys" (kohdat 1, 2 ja 12) alaasteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRECESTO on yksikeskinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu vaiheen 2a tutkiva tutkimus, joka kattaa kaksi 28 päivän ajanjaksoa, joista kumpikin on 34 tupakoitsijaa, jotka eivät halua lopettaa ja jotka ovat erittäin tyytyväisiä tupakointiin. Jokainen osallistuja on oma kontrollinsa ja saa satunnaisesti ja vuorotellen joko NFL-101:tä tai lumelääkettä kunkin jakson alussa. Tutkimuksen lopussa kaikki osallistujat saivat yhden annoksen NFL-101:tä ja yhden annoksen lumelääkettä. Jokaisen osallistujan osalta järjestys, jossa NFL-101 ja lumelääke annetaan, pidetään salassa. Jokaisella jaksolla osallistujat saavat hoidot päivänä 1 (D1) ja vastaavat sitten täysin itsenäisesti muokattuun savukkeiden arviointikyselyyn (mCEQ) päivinä 4 (D4), 7 (D7), 14 (D14), 21 (D21). ) ja 28 (D28).
Tavoitteena on arvioida NFL-101:n turvallisuutta ja tehoa tupakoinnin lopettamisen esihoitona, kun NFL-101:tä annetaan muutama päivä tai viikko ennen lopettamisyritystä, samalla kun tupakoitsijoita pyydetään tupakoimaan ad libitum (eli jatkamaan joko polttaa saman verran tai polttaa vapaasti). On todellakin tunnustettu, että tupakoinnin aiheuttaman tyytyväisyyden vähentäminen ennen lopettamisyritystä alkaa heikentää tupakoinnin ja palkitsemisen välistä opittua yhteyttä ja edistää siten näiden yritysten onnistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isère
-
Gières, Isère, Ranska, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varustettu verkkoyhteydellä tietokoneen tai tabletin kautta;
- Tutkittava polttaa tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä;
- Uloshengitys CO ≥ 9 ppm;
- Kohde, jonka mCEQ-tyytyväisyyden alaasteikkopistemäärä on ≥ 4
- Tutkittava, joka ei halua lopettaa tupakointia (MTSS-pistemäärä ≤ 2)
- Potilas ei ole ollut tupakoinnin vieroitushoidossa vähintään 30 päivän jälkeen;
- katsotaan terveeksi tutkimukseen kattavan kliinisen arvioinnin jälkeen (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tutkimus);
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: sitoutuminen erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön: yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaatio (suun kautta, injektoitava, implantoitava), kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai seksuaalinen pidättyvyys kokeen ajan;
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi: joko kirurgisesti steriloitu tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalinen (menomenorrean kesto vähintään 12 kuukautta);
- Negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä;
- Laboratorioparametrit laboratorion normaaleissa rajoissa (hematologiset, veren kemialliset testit). Normaalin alueen ulkopuolella olevat yksittäiset arvot voidaan hyväksyä, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä;
- Negatiivinen prick-testi seulontakäynnillä koko tutkimustuotteelle (tupakanlehtiuute ja NaCL) ja positiivinen histamiinille;
- Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten suositusten mukainen;
- Kohde on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen sopimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Samanaikaiset aktiiviset tartuntataudit;
- Itsetuhoinen tai masennustila
- Huumeiden väärinkäytön seulonnan positiiviset tulokset
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus > 40 grammaa / päivä);
- Tutkittava, joka saisi yli 4 500 euroa korvauksia biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisestaan viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien tämän tutkimuksen korvaukset (vain Ranskassa oleville koehenkilöille);
- Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti ei ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei pysty yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NFL-101
100 μg per ihonalainen injektio (kumpaankin käsivarteen), kaksi injektiota päivänä 1
|
Ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Injektionesteisiin käytettävä vesi (WFI), kaksi injektiota päivänä 1
|
Ihonalaiset injektiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointityytyväisyyden muutos
Aikaikkuna: päivänä 4
|
Onnistui saavuttamaan 1 pisteen vähennys mCEQ:n "Tupakointityytyväisyys"-ala-asteikolla
|
päivänä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointityytyväisyyden muutos
Aikaikkuna: päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
|
Onnistui saavuttamaan 1 pisteen vähennys mCEQ:n "Tupakointityytyväisyys"-ala-asteikossa
|
päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
|
|
Muutos psykologisessa palkitsemisessa, vastenmielisyydessä, nautinto hengitysteiden tuntemuksista ja himosta
Aikaikkuna: päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
|
Menestys mCEQ:n "Psychological Reward" -pisteen alennuksen saavuttamisessa; "Vastenmielisyys"; "Hengitysteiden tuntemuksista nauttiminen"; ja "Craving Reduction" -alikalot
|
päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
|
|
"Oletko huomannut, että halusi tupakoida on tavallista voimakkaampaa tai heikompaa viimeisen 24 tunnin aikana?"
Aikaikkuna: päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
|
Vastausvaihtoehdoilla "paljon vahvempi", "hieman vahvempi", "sama kuin ennen", "hieman heikompi" ja "paljon heikompi"
|
päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
|
|
"Oletko pitänyt savukkeita tavallista enemmän tai vähemmän nautinnollisina viimeisen 24 tunnin aikana?"
Aikaikkuna: päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
|
Vastausvaihtoehdoilla "paljon nautinnollisempaa", "hieman nautinnollisempaa", "sama kuin ennen", "hieman vähemmän nautittavaa" ja "paljon vähemmän nautittavaa".
|
päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
|
|
Ensisijainen kysymys : "Onko toinen kahdesta hallinnosta, joka sai sinut haluamaan tupakoinnin lopettamista tai tupakoinnin vähentämistä enemmän kuin toinen?"
Aikaikkuna: EOS-vierailulla
|
Vastausvaihtoehdoilla hallinto 1, hallinto 2, en tiedä, merkityksettömät tekijät (esim. covid, sukulaisen kuolema, työpaikan menetys jne.) eivät anna minun vastata
|
EOS-vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yves Donazzolo, MD, Eurofins Optimed
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- v1.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .