Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du NFL-101 sur la réduction des propriétés de renforcement des cigarettes (PRECESTO) (PRECESTO)
Étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du NFL-101 sur la réduction des propriétés de renforcement des cigarettes (essai PRECESTO)
PRECESTO est un essai randomisé, en double aveugle et croisé portant sur 34 fumeurs qui ne veulent pas arrêter de fumer et tirer une grande satisfaction de fumer.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du NFL-101 pour réduire les propriétés de renforcement positives des cigarettes par rapport au placebo mesuré par la sous-échelle modifiée du questionnaire d'évaluation de la cigarette (mCEQ) « Satisfaction à l'égard du tabac » (éléments 1, 2 et 12).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRECESTO est une étude exploratoire de phase 2a monocentrique, contrôlée par placebo, randomisée et en double aveugle, avec un crossover couvrant deux périodes de 28 jours chacune, incluant 34 fumeurs ne souhaitant pas arrêter et ayant une grande satisfaction tabagique. Chaque participant est son propre témoin et reçoit, de manière aléatoire et alternée, soit le NFL-101, soit le placebo au début de chacune des deux périodes. À la fin de l’étude, tous les participants ont reçu une dose de NFL-101 et une dose de placebo. Pour chaque participant, l’ordre dans lequel le NFL-101 et le placebo sont administrés est gardé secret. Pour chaque période, les participants reçoivent les traitements le jour 1 (J1) puis répondent, en toute indépendance, au Questionnaire d'Evaluation de la Cigarette modifié (mCEQ) les jours 4 (J4), 7 (J7), 14 (J14), 21 (J21). ) et 28 (D28).
L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du NFL-101 comme prétraitement pour l'arrêt du tabac, le NFL-101 étant administré quelques jours ou semaines avant une tentative d'arrêt tandis qu'il est demandé aux fumeurs de fumer ad libitum (c'est-à-dire de continuer soit d'essayer de fumer la même quantité ou fumer librement). Il est en effet reconnu que réduire la satisfaction de fumer avant une tentative d'arrêt commence à miner l'association apprise entre fumer et récompense et favorise ainsi le succès de ces tentatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Isère
-
Gières, Isère, France, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Equipé d'une connexion web via un ordinateur ou une tablette ;
- Sujet fumant actuellement au moins 10 cigarettes par jour ;
- CO expiré ≥ 9 ppm ;
- Sujet avec un score de sous-échelle de satisfaction mCEQ ≥ 4
- Sujet ne souhaitant pas arrêter de fumer (score MTSS ≤ 2)
- Sujet non sous thérapie de sevrage tabagique depuis au moins 30 jours ;
- Considéré comme sain pour l'étude après une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet) ;
- Pour les femmes en âge de procréer : engagement à utiliser systématiquement et correctement une mesure contraceptive très efficace : contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de ovulation (orale, injectable, implantable), dispositif intra-utérin (DIU), système de libération hormonale intra-utérine (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé ou abstinence sexuelle pendant la durée de l'essai ;
- Femmes en âge de procréer : soit stérilisées chirurgicalement, soit ménopausées depuis au moins 1 an (durée de l'aménorrhée au moins 12 mois) ;
- Test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage ;
- Paramètres de laboratoire dans la plage normale du laboratoire (tests hématologiques, de chimie sanguine). Des valeurs individuelles hors de la plage normale peuvent être acceptées si elles sont jugées cliniquement non pertinentes par l'investigateur ;
- Prick-test négatif lors de la visite de dépistage pour l'ensemble du produit à l'étude (extrait de feuille de tabac et NaCL), et positif à l'histamine ;
- Couvert par le Système d'Assurance Maladie et/ou conforme aux recommandations de la Loi Nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale ;
- Sujet ayant signé l'accord de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement;
- Participation concomitante à un autre essai clinique ;
- Maladies infectieuses actives concomitantes ;
- État suicidaire ou dépressif
- Résultats positifs du dépistage des drogues abusives
- Antécédents ou présence d'abus de drogues ou d'alcool (consommation d'alcool > 40 grammes/jour) ;
- Sujet qui recevrait plus de 4500 euros d'indemnités pour sa participation à une recherche biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude (pour les sujets en France uniquement) ;
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou peu coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un mauvais développement mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NFL-101
100 μg par injection sous-cutanée (dans chaque bras), deux injections au jour 1
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Injections sous-cutanées
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Eau pour injection (WFI), deux injections au jour 1
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Injections sous-cutanées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la satisfaction à l'égard du tabagisme
Délai: au jour 4
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Réussite dans l'obtention d'une réduction de 1 point dans la sous-échelle mCEQ « Satisfaction à l'égard du tabac »
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au jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la satisfaction à l'égard du tabagisme
Délai: au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au jour 28
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Réussite dans l'obtention d'une réduction de 1 point dans la sous-échelle mCEQ « Satisfaction à l'égard du tabac »
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au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au jour 28
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Modification de la récompense psychologique, de l'aversion, du plaisir des sensations des voies respiratoires et du besoin impérieux
Délai: au jour 4, au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au jour 28
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Réussite à obtenir une réduction de 1 point du mCEQ « Récompense psychologique » ; "Aversion"; « Plaisir des sensations des voies respiratoires » ; et sous-échelles « Réduction des envies »
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au jour 4, au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au jour 28
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"Avez-vous trouvé vos envies de fumer plus fortes ou plus faibles que d'habitude au cours des dernières 24 heures ?"
Délai: au jour 4, au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au jour 28
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Avec des options de réponse : "beaucoup plus fort", "légèrement plus fort", "comme avant", "légèrement plus faible" et "beaucoup plus faible".
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au jour 4, au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au jour 28
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"Avez-vous trouvé les cigarettes plus ou moins agréables que d'habitude au cours des dernières 24 heures ?"
Délai: au jour 4, au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au jour 28
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Avec des options de réponse : "beaucoup plus agréable", "un peu plus agréable", "comme avant", "un peu moins agréable" et "beaucoup moins agréable".
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au jour 4, au jour 7, au jour 14, au jour 21 et au jour 28
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Question de préférence : "Y a-t-il une des deux administrations qui vous a donné envie d'arrêter de fumer ou de réduire votre consommation de cigarettes plus que l'autre ?"
Délai: à la visite d'EOS
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Avec les options de réponse de l'administration 1, de l'administration 2, je ne sais pas, des facteurs impondérables (par exemple covid, décès d'un proche, perte d'emploi, etc.) ne me permettent pas de répondre
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à la visite d'EOS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves Donazzolo, MD, Eurofins Optimed
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- v1.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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