담배 강화 특성 감소에 대한 NFL-101의 효능 및 안전성 평가 연구(PRECESTO) (PRECESTO)

포함 기준:

• 컴퓨터나 태블릿을 통한 웹 연결 기능을 갖추고 있습니다.
• 피험자는 현재 하루에 적어도 10개비의 담배를 피우고 있습니다.
• 호기 CO ≥ 9ppm;
• mCEQ 만족도 하위 척도 점수가 ≥ 4인 피험자
• 흡연을 중단하고 싶지 않은 피험자(MTSS 점수 ≤ 2)
• 적어도 30일 동안 금연 치료를 받고 있지 않은 피험자;
• 종합적인 임상 평가(상세한 병력 및 완전한 신체 검사) 후 연구에 건강한 것으로 간주됩니다.
• 가임기 여성의 경우: 매우 효과적인 피임법을 일관되고 정확하게 사용하겠다는 의지: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 프로게스토겐 단독 피임(배란 억제와 연관) 시험 기간 동안 배란(경구, 주사, 이식), 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관 절제술을 받은 파트너 또는 금욕;
• 가임 여성: 수술로 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 1년(무월경 기간이 최소 12개월)인 경우
• 스크리닝 방문 시 임신 테스트 음성;
• 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수(혈액학적, 혈액화학 검사). 조사자가 임상적으로 관련성이 없다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값이 허용될 수 있습니다.
• 전체 연구 제품(담배 잎 및 NaCL 추출물)에 대한 스크리닝 방문 시 찌름 검사 음성, 히스타민 양성;
• 건강 보험 시스템의 보장 및/또는 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국내법의 권장 사항을 준수합니다.
• 피험자는 사전 동의 계약에 서명했습니다.

제외 기준:

• 임신과 모유수유
• 다른 임상시험에 동시 참여
• 수반되는 활동성 전염병;
• 자살 또는 우울증 상태
• 남용 약물 검사의 긍정적인 결과
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비량 > 40g/일)
• 현재 연구에 대한 보상금을 포함하여 지난 12개월 이내에 생물의학 연구에 참여한 대가로 배상금으로 4,500유로 이상을 받게 될 피험자(프랑스 피험자에 한함)
• 연구자의 판단에 따르면 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 정신 발달 불량으로 인해 협조할 수 없는 피험자.