Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de NFL-101 sobre la reducción de las propiedades reforzantes de los cigarrillos (PRECESTO) (PRECESTO)
Estudio de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de NFL-101 sobre la reducción de las propiedades reforzantes de los cigarrillos (ensayo PRECESTO)
PRECESTO es un ensayo aleatorio, doble ciego y cruzado en el que participaron 34 fumadores que no quieren dejar de fumar y obtienen una gran satisfacción al fumar.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de NFL-101 para reducir las propiedades de refuerzo positivo de los cigarrillos en comparación con el placebo medido por la subescala de "Satisfacción con el tabaquismo" del Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (mCEQ) (ítems 1, 2 y 12).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRECESTO es un estudio exploratorio de Fase 2a monocéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego, con un cruce que abarca dos períodos de 28 días cada uno, que incluye a 34 fumadores que no quieren dejar de fumar y tienen una alta satisfacción con el hábito de fumar. Cada participante es su propio control y recibe, de forma aleatoria y alterna, NFL-101 o el placebo al inicio de cada uno de los dos períodos. Al final del estudio, todos los participantes recibieron una dosis de NFL-101 y una dosis de placebo. Para cada participante, se mantiene en secreto el orden en que se administran NFL-101 y el placebo. Para cada período, los participantes reciben los tratamientos el día 1 (D1) y luego responden, con total independencia, el Cuestionario de Evaluación de Cigarrillos modificado (mCEQ) los días 4 (D4), 7 (D7), 14 (D14), 21 (D21). ) y 28 (D28).
El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de NFL-101 como tratamiento previo para dejar de fumar, administrándose NFL-101 unos días o semanas antes de intentar dejar de fumar mientras se pide a los fumadores que fumen ad libitum (es decir, que continúen intentando fumar). fumar la misma cantidad o fumar libremente). De hecho, se reconoce que reducir la satisfacción por fumar antes de intentar dejar de fumar comienza a socavar la asociación aprendida entre fumar y la recompensa y, por lo tanto, promueve el éxito de estos intentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Isère
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Gières, Isère, Francia, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Equipado con conexión web a través de una computadora o tableta;
- El sujeto fuma actualmente al menos 10 cigarrillos por día;
- CO exhalado ≥ 9 ppm;
- Sujeto con una puntuación de la subescala de satisfacción mCEQ ≥ 4
- Sujeto que no quiere dejar de fumar (puntuación MTSS ≤ 2)
- Sujeto que no está bajo terapia para dejar de fumar desde al menos 30 días;
- Considerado sano para el estudio luego de una evaluación clínica integral (historia médica detallada y examen físico completo);
- Para mujeres en edad fértil: compromiso de utilizar sistemática y correctamente una medida anticonceptiva altamente eficaz: anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos) asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico), anticonceptivos hormonales solo con progestágenos asociados con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada o abstinencia sexual durante la duración del ensayo;
- Mujeres en edad fértil: esterilizadas quirúrgicamente o al menos 1 año posmenopáusicas (amenorrea con duración de al menos 12 meses);
- Prueba de embarazo negativa en la visita de selección;
- Parámetros de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio (exámenes hematológicos, química sanguínea). Se pueden aceptar valores individuales fuera del rango normal si el investigador los considera clínicamente no relevantes;
- Prueba de punción negativa en la visita de selección para todo el producto del estudio (extracto de hoja de tabaco y NaCL) y positiva para histamina;
- Cubierto por el Sistema de Seguro de Salud y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente en materia de investigación biomédica;
- Sujeto que ha firmado el acuerdo de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia;
- Participación concomitante en otro ensayo clínico;
- Enfermedades infecciosas activas concomitantes;
- Estado suicida o depresivo.
- Resultados positivos del screening de drogas de abuso
- Historia o presencia de abuso de drogas o alcohol (consumo de alcohol > 40 gramos/día);
- Sujeto que recibiría más de 4500 euros en concepto de indemnizaciones por su participación en investigaciones biomédicas en los últimos 12 meses, incluidas las indemnizaciones por el presente estudio (sólo para sujetos en Francia);
- Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o que no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o desarrollo mental deficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NFL-101
100 μg por inyección subcutánea (en cada brazo), dos inyecciones el día 1
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Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Agua para inyección (WFI), dos inyecciones el día 1
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Inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de satisfacción con el tabaquismo.
Periodo de tiempo: en el día 4
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Éxito en lograr una reducción de 1 punto en la subescala "Satisfacción con el tabaquismo" del mCEQ
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en el día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de satisfacción con el tabaquismo.
Periodo de tiempo: el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
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Éxito en lograr una reducción de 1 punto en la subescala "Satisfacción con el tabaquismo" del mCEQ
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el día 7, el día 14, el día 21 y el día 28
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Cambio en la recompensa psicológica, la aversión, el disfrute de las sensaciones del tracto respiratorio y el anhelo.
Periodo de tiempo: en el día 4, en el día 7, en el día 14, en el día 21 y en el día 28
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Éxito en lograr una reducción de 1 punto en mCEQ "Recompensa psicológica"; "Aversión"; "Disfrute de las sensaciones del tracto respiratorio"; y subescalas de "reducción del deseo"
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en el día 4, en el día 7, en el día 14, en el día 21 y en el día 28
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"¿Ha notado que sus ganas de fumar son más fuertes o más débiles de lo habitual en las últimas 24 horas?"
Periodo de tiempo: en el día 4, en el día 7, en el día 14, en el día 21 y en el día 28
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Con opciones de respuesta de "mucho más fuerte", "un poco más fuerte", "igual que antes", "un poco más débil" y "mucho más débil".
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en el día 4, en el día 7, en el día 14, en el día 21 y en el día 28
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"¿Le ha gustado más o menos fumar cigarrillos de lo habitual en las últimas 24 horas?"
Periodo de tiempo: en el día 4, en el día 7, en el día 14, en el día 21 y en el día 28
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Con opciones de respuesta de "mucho más agradable", "un poco más agradable", "igual que antes", "un poco menos agradable" y "mucho menos agradable".
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en el día 4, en el día 7, en el día 14, en el día 21 y en el día 28
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Pregunta de preferencia: "¿Hay alguna de las dos administraciones que le hizo querer dejar de fumar o reducir su consumo de cigarrillos más que la otra?"
Periodo de tiempo: en la visita de EOS
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Con opciones de respuesta de administración 1, administración 2, no sé, factores imponderables (por ejemplo covid, muerte de un familiar, pérdida de trabajo, etc.) no me permiten responder
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en la visita de EOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Donazzolo, MD, Eurofins Optimed
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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