Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van NFL-101 op het gebied van de vermindering van de versterkende eigenschappen van sigaretten (PRECESTO) (PRECESTO)

Inclusiecriteria:

• Voorzien van een internetverbinding via een computer of tablet;
• Proefpersoon die momenteel minstens 10 sigaretten per dag rookt;
• Uitgeademde CO ≥ 9 ppm;
• Proefpersoon met een mCEQ-tevredenheidssubschaalscore ≥ 4
• Proefpersoon wil niet stoppen met roken (MTSS-score ≤ 2)
• Proefpersoon die sinds ten minste 30 dagen geen therapie meer volgt voor het stoppen met roken;
• Wordt als gezond beschouwd voor het onderzoek na een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek);
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: inzet voor consistent en correct gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemaatregel: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie. ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), spiraaltje (spiraaltje), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilaterale occlusie van de eileiders, gesteriliseerde partner of seksuele onthouding gedurende de duur van het onderzoek;
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden: ofwel operatief gesteriliseerd, ofwel minstens 1 jaar postmenopauzaal (amenorroeduur minstens 12 maanden);
• Negatieve zwangerschapstest bij screeningsbezoek;
• Laboratoriumparameters binnen het normale bereik van het laboratorium (hematologische, bloedchemische tests). Individuele waarden buiten het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als de onderzoeker dit klinisch niet relevant acht;
• Negatieve priktest bij screeningsbezoek voor het gehele onderzoeksproduct (extract van tabaksblad en NaCL), en positief voor histamine;
• Gedekt door het ziektekostenverzekeringssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wet met betrekking tot biomedisch onderzoek;
• Proefpersoon die de geïnformeerde toestemmingsovereenkomst heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap en borstvoeding;
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef;
• Gelijktijdige actieve infectieziekten;
• Suïcidale of depressieve toestand
• Positieve resultaten van screening op drugsmisbruik
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholgebruik > 40 gram / dag);
• Proefpersoon die meer dan 4500 euro zou ontvangen als vergoeding voor zijn deelname aan biomedisch onderzoek in de afgelopen twaalf maanden, inclusief de vergoedingen voor de huidige studie (alleen voor proefpersonen in Frankrijk);
• Proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.