Studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til NFL-101 om reduksjon av sigaretters forsterkende egenskaper (PRECESTO) (PRECESTO)
Fase II-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til NFL-101 på reduksjon av sigaretters forsterkende egenskaper (PRECESTO-forsøk)
PRECESTO er et randomisert, dobbeltblindt, cross-over-forsøk på 34 røykere som ikke ønsker å slutte å røyke og får høy tilfredshet med røyking.
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten til NFL-101 for å redusere de positive forsterkende egenskapene til sigaretter sammenlignet med placebo målt ved den modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) "Smoking Satisfaction" (punkt 1, 2 og 12) underskalaen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRECESTO er en monosentrisk, placebokontrollert, randomisert og dobbeltblind fase 2a eksplorativ studie, med en crossover som dekker to perioder på 28 dager hver, inkludert 34 røykere som ikke ønsker å slutte og har høy røyketilfredshet. Hver deltaker er hans eller hennes egen kontroll og mottar, på tilfeldig og vekslende basis, enten NFL-101 eller placebo ved starten av hver av de to periodene. På slutten av studien fikk alle deltakerne én dose NFL-101 og én dose placebo. For hver deltaker holdes rekkefølgen som NFL-101 og placebo administreres i hemmelig. For hver periode mottar deltakerne behandlingene på dag 1 (D1), og svarer deretter, med fullstendig uavhengighet, det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) på dag 4 (D4), 7 (D7), 14 (D14), 21 (D21) ) og 28 (D28).
Målet er å vurdere sikkerheten og effekten av NFL-101 som en forbehandling for røykeslutt, NFL-101 administreres noen dager eller uker før et slutteforsøk mens røykere blir bedt om å røyke ad libitum (som betyr å fortsette enten for å prøve å røyke like mye eller å røyke fritt). Det er faktisk anerkjent at å redusere tilfredsheten fra røyking før et slutteforsøk begynner å undergrave den lærte assosiasjonen mellom røyking og belønning og dermed fremmer suksessen til disse forsøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isère
-
Gières, Isère, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utstyrt med en nettforbindelse via en datamaskin eller nettbrett;
- Person som for øyeblikket røyker minst 10 sigaretter per dag;
- Utåndet CO ≥ 9 ppm;
- Forsøksperson med en mCEQ-tilfredshetsunderskala-score ≥ 4
- Person som ikke ønsker å slutte å røyke (MTSS-score ≤ 2)
- Person som ikke har vært i tobakksavvenningsterapi på minst 30 dager;
- Anses som sunt for studien etter en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse);
- For kvinner i fertil alder: forpliktelse til konsekvent og korrekt bruk av et svært effektivt prevensjonstiltak: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning. eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet i løpet av forsøket;
- Kvinner av ikke-fertil alder: enten kirurgisk sterilisert eller minst 1 år postmenopausal (amenoré varighet minst 12 måneder);
- Negativ graviditetstest ved screeningbesøk;
- Laboratorieparametere innenfor laboratoriets normale rekkevidde (hematologiske, blodkjemiske tester). Individuelle verdier utenfor normalområdet kan aksepteres hvis de vurderes som klinisk uaktuelle av etterforskeren;
- Negativ stikktest ved screeningbesøk for hele studieproduktet (ekstrakt av tobakksblad og NaCL), og positiv for histamin;
- Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning;
- Emnet som har signert avtalen om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming;
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie;
- Samtidig aktive infeksjonssykdommer;
- Suicidal eller depressiv tilstand
- Positive resultater av screening for narkotikamisbruk
- Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk > 40 gram / dag);
- Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro som godtgjørelse for sin deltakelse i biomedisinsk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert godtgjørelsen for denne studien (kun for forsøkspersoner i Frankrike);
- Forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NFL-101
100 μg per subkutan injeksjon (i hver arm), to injeksjoner på dag 1
|
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vann til injeksjon (WFI), to injeksjoner på dag 1
|
Subkutane injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av røyketilfredshet
Tidsramme: på dag 4
|
Suksess med å oppnå en reduksjon på 1 poeng i mCEQ "Smoking Satisfaction"-underskalaen
|
på dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av røyketilfredshet
Tidsramme: på dag 7, på dag 14, på dag 21 og på dag 28
|
Suksess med å oppnå en 1 poengs reduksjon i mCEQ "Smoking Satisfaction" underskala
|
på dag 7, på dag 14, på dag 21 og på dag 28
|
|
Endring i psykologisk belønning, aversjon, nytelse av luftveisfølelse og sug
Tidsramme: på dag 4, på dag 7, på dag 14, på dag 21 og på dag 28
|
Suksess i å oppnå 1 poeng reduksjon i mCEQ "Psychological Reward"; "Aversjon"; "Nytt av luftveisopplevelser"; og "Craving Reduction" subcales
|
på dag 4, på dag 7, på dag 14, på dag 21 og på dag 28
|
|
"Har du funnet trangen til å røyke sterkere eller svakere enn vanlig i løpet av de siste 24 timene?"
Tidsramme: på dag 4, på dag 7, på dag 14, på dag 21 og på dag 28
|
Med svaralternativer «mye sterkere», «litt sterkere», «samme som før», «litt svakere» og «mye svakere»
|
på dag 4, på dag 7, på dag 14, på dag 21 og på dag 28
|
|
"Har du synes sigaretter er mer eller mindre hyggelige enn vanlig i løpet av de siste 24 timene?"
Tidsramme: på dag 4, på dag 7, på dag 14, på dag 21 og på dag 28
|
Med svaralternativer som «mye mer fornøyelig», «litt morsommere», «samme som før», «litt mindre fornøyelig» og «mye mindre fornøyelig»
|
på dag 4, på dag 7, på dag 14, på dag 21 og på dag 28
|
|
Preferansespørsmål: "Er det en av de to administrasjonene som gjorde at du ønsket å slutte å røyke eller redusere sigarettforbruket mer enn den andre?"
Tidsramme: på EOS-besøk
|
Med svaralternativer for administrasjon 1, administrasjon 2 vet jeg ikke, uoversiktlige faktorer (for eksempel covid, død av en slektning, tap av jobb osv.) tillater meg ikke å svare
|
på EOS-besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Donazzolo, MD, Eurofins Optimed
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- v1.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .