Estudo que avalia a eficácia e segurança do NFL-101 na redução das propriedades de reforço dos cigarros (PRECESTO) (PRECESTO)
Estudo de fase II que avalia a eficácia e segurança do NFL-101 na redução das propriedades de reforço dos cigarros (ensaio PRECESTO)
PRECESTO é um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado com 34 fumantes que não desejam parar de fumar e obtêm grande satisfação com o fumo.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do NFL-101 na redução das propriedades de reforço positivo dos cigarros em comparação com o placebo medido pela subescala modificada do Questionário de Avaliação de Cigarros (mCEQ) "Satisfação ao Fumar" (itens 1, 2 e 12).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRECESTO é um estudo exploratório de Fase 2a monocêntrico, controlado por placebo, randomizado e duplo-cego, com um cruzamento abrangendo dois períodos de 28 dias cada, incluindo 34 fumantes que não querem parar de fumar e apresentam alta satisfação com o fumo. Cada participante é seu próprio controle e recebe, de forma aleatória e alternada, NFL-101 ou placebo no início de cada um dos dois períodos. No final do estudo, todos os participantes receberam uma dose de NFL-101 e uma dose de placebo. Para cada participante, a ordem em que o NFL-101 e o placebo são administrados é mantida em segredo. Para cada período, os participantes recebem os tratamentos no dia 1 (D1) e depois respondem, com total independência, ao Questionário de Avaliação de Cigarros modificado (mCEQ) nos dias 4 (D4), 7 (D7), 14 (D14), 21 (D21). ) e 28 (D28).
O objetivo é avaliar a segurança e eficácia do NFL-101 como pré-tratamento para a cessação do tabagismo, sendo o NFL-101 administrado alguns dias ou semanas antes de uma tentativa de parar de fumar, enquanto os fumantes são solicitados a fumar ad libitum (ou seja, continuar a tentar fumar). fumar a mesma quantidade ou fumar livremente). Na verdade, é reconhecido que a redução da satisfação de fumar antes de uma tentativa de parar de fumar começa a minar a associação aprendida entre fumar e a recompensa e, assim, promove o sucesso dessas tentativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Isère
-
Gières, Isère, França, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Equipado com ligação web através de computador ou tablet;
- Sujeito fumando atualmente pelo menos 10 cigarros por dia;
- CO exalado ≥ 9 ppm;
- Indivíduo com pontuação na subescala de Satisfação do mCEQ ≥ 4
- Sujeito não querendo parar de fumar (pontuação MTSS ≤ 2)
- Sujeito que não está em terapia para parar de fumar há pelo menos 30 dias;
- Considerado saudável para o estudo após avaliação clínica abrangente (história médica detalhada e exame físico completo);
- Para mulheres com potencial para engravidar: compromisso com o uso consistente e correto de uma medida contraceptiva altamente eficaz: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contracepção hormonal somente com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino (DIU), sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual durante o estudo;
- Mulheres sem potencial para engravidar: esterilizadas cirurgicamente ou pelo menos 1 ano após a menopausa (duração da amenorreia de pelo menos 12 meses);
- Teste de gravidez negativo na consulta de triagem;
- Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal do laboratório (exames hematológicos, químicos do sangue). Valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se considerados clinicamente não relevantes pelo investigador;
- Teste de puntura negativo na consulta de triagem para todo o produto do estudo (extrato de folha de tabaco e NaCL) e positivo para histamina;
- Abrangidos pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em cumprimento das recomendações da Lei Nacional em vigor relativas à investigação biomédica;
- Sujeito que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação;
- Participação concomitante em outro ensaio clínico;
- Doenças infecciosas ativas concomitantes;
- Estado suicida ou depressivo
- Resultados positivos do rastreio de drogas de abuso
- História ou presença de abuso de drogas ou álcool (consumo de álcool > 40 gramas/dia);
- Sujeito que receberia mais de 4.500 euros como indenizações pela sua participação em pesquisas biomédicas nos últimos 12 meses, incluindo as indenizações pelo presente estudo (somente para sujeitos na França);
- Sujeito que, no julgamento do investigador, provavelmente não cooperará ou não cooperará durante o estudo, ou será incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NFL-101
100 μg por injeção subcutânea (em cada braço), duas injeções no dia 1
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Injeções subcutâneas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Água para Injeção (WFI), duas injeções no dia 1
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Injeções subcutâneas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na satisfação com o tabagismo
Prazo: no dia 4
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Sucesso em alcançar uma redução de 1 ponto na subescala "Satisfação com o Fumo" do mCEQ
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no dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na satisfação com o tabagismo
Prazo: no Dia 7, no Dia 14, no Dia 21 e no Dia 28
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Sucesso em alcançar uma redução de 1 ponto na subescala "Satisfação com o Fumo" do mCEQ
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no Dia 7, no Dia 14, no Dia 21 e no Dia 28
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Mudança na recompensa psicológica, aversão, prazer com a sensação do trato respiratório e desejo
Prazo: no Dia 4, no Dia 7, no Dia 14, no Dia 21 e no Dia 28
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Sucesso na obtenção de redução de 1 ponto no mCEQ “Recompensa Psicológica”; "Aversão"; “Aproveitamento das sensações do trato respiratório”; e subcalas "Redução do desejo"
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no Dia 4, no Dia 7, no Dia 14, no Dia 21 e no Dia 28
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"Você sentiu sua vontade de fumar mais forte ou mais fraca do que o normal nas últimas 24 horas?"
Prazo: no Dia 4, no Dia 7, no Dia 14, no Dia 21 e no Dia 28
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Com opções de resposta “muito mais forte”, “um pouco mais forte”, “igual a antes”, “um pouco mais fraco” e “muito mais fraco”
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no Dia 4, no Dia 7, no Dia 14, no Dia 21 e no Dia 28
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“Você achou o cigarro mais ou menos agradável do que o normal nas últimas 24 horas?”
Prazo: no Dia 4, no Dia 7, no Dia 14, no Dia 21 e no Dia 28
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Com opções de resposta de “muito mais agradável”, “um pouco mais agradável”, “igual a antes”, “um pouco menos agradável” e “muito menos agradável”
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no Dia 4, no Dia 7, no Dia 14, no Dia 21 e no Dia 28
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Pergunta de preferência: “Existe uma das duas administrações que fez você querer parar de fumar ou reduzir o consumo de cigarros mais do que a outra?”
Prazo: na visita da EOS
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Com opções de resposta da administração 1, administração 2, não sei, fatores imponderáveis (por exemplo covid, falecimento de familiar, perda de emprego, etc.) não me permitem responder
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na visita da EOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Donazzolo, MD, Eurofins Optimed
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v1.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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