Undersøgelse, der vurderer effektivitet og sikkerhed af NFL-101 om reduktion af cigaretters forstærkende egenskaber (PRECESTO) (PRECESTO)

Inklusionskriterier:

• Udstyret med en internetforbindelse via en computer eller tablet;
• Person, der i øjeblikket ryger mindst 10 cigaretter om dagen;
• Udåndet CO ≥ 9 ppm;
• Forsøgsperson med en mCEQ-tilfredshedsunderskala-score ≥ 4
• Person, der ikke ønsker at stoppe med at ryge (MTSS-score ≤ 2)
• Forsøgsperson har ikke været i tobaksophørsbehandling i mindst 30 dage;
• Betragtes som sund for undersøgelsen efter en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse);
• For kvinder i den fødedygtige alder: forpligtelse til konsekvent og korrekt brug af en yderst effektiv præventionsmiddel: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention alene med gestagen i forbindelse med hæmning af ægløsning. ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed under forsøgets varighed;
• Kvinder i ikke-fertil alder: enten kirurgisk steriliserede eller mindst 1 år postmenopausale (amenoré-varighed mindst 12 måneder);
• Negativ graviditetstest ved screeningsbesøg;
• Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område (hæmatologiske, blodkemiske tests). Individuelle værdier uden for normalområdet kan accepteres, hvis de vurderes som klinisk ikke-relevante af investigator;
• Negativ priktest ved screeningsbesøg for hele undersøgelsesproduktet (ekstrakt af tobaksblad og NaCL) og positiv for histamin;
• Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning;
• Emnet har underskrevet aftalen om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet og amning;
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg;
• Samtidig aktive infektionssygdomme;
• Suicidal eller depressiv tilstand
• Positive resultater af screening for misbrugsstoffer
• Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 40 gram/dag);
• Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for sin deltagelse i biomedicinsk forskning inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse (kun for forsøgspersoner i Frankrig);
• Forsøgsperson, som efter investigator vurderer, at det er sandsynligt, at den ikke overholder eller ikke samarbejder under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling.