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慢性汎膵炎患者におけるサルコペニア:サルコパン研究 (SARCOPAN)

サルコペニアは複雑な多因子症候群であり、高齢者(原発性サルコペニア)または慢性疾患の早期(二次性サルコペニア)に存在する可能性があります。 慢性膵炎におけるサルコペニアの有病率と発生率の証拠は不足しており、サルコペニアと慢性膵炎の進行を相関させる研究も不足しています。この研究の主な目的は、全身組成、サルコペニア、動的力テスト、さまざまな場所での臨床検査データを評価することです。慢性膵炎の段階。 サルコペニアの診断における生体インピーダンス分析と筋超音波検査の精度も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに サルコペニアは複雑な多因子症候群であり、高齢者(原発性サルコペニア)または慢性疾患の早期(二次性サルコペニア)に存在する可能性があります。 生活の質、罹患率、死亡率の点で予後不良と関連しています。 続発性サルコペニアの原因の中で、慢性炎症、内分泌調節異常、栄養失調、吸収不良は最も重要な要因の一部です。 これらすべての状態は、内分泌または外分泌膵機能不全 (EPI) の有無にかかわらず、慢性膵炎 (CP) に存在します。 慢性膵炎は、腺房および管の破壊と、損傷した膵臓組織の線維化組織による進行性の置換を伴う、腺の慢性炎症を特徴とします。 その結果、膵臓の機能が徐々に低下し、膵外分泌不全や膵原性糖尿病が発症します。 慢性膵炎におけるサルコペニアの有病率と発生率に関する証拠は不足しており、サルコペニアと慢性膵炎の進行を相関させる研究も不足している。 最近のメタ分析で、Kuanらは、CPにおけるサルコペニアの有病率が17〜62%の範囲であると報告した。 慢性膵炎患者のサルコペニアと体組成の評価は、臨床結果に影響を与えるため、重要な予後因子です。サルコペニアを診断するためのゴールドスタンダードは、コンピューター断層撮影または磁気共鳴を使用した筋肉量の測定です。 これらの手順の主な制限は、それぞれ放射線被曝とコストです。 筋肉超音波検査は、安価で再現が容易で目立たないため、筋肉の質と量の両方を評価するための理想的な方法と考えられます。 さまざまな研究により、筋肉の超音波とゴールドスタンダード技術で評価された筋肉量との間に有意な相関があることが実証されました。 研究者の知る限り、慢性膵炎におけるサルコペニアの評価における超音波検査の応用を分析した研究はありません。

この研究の主な目的は、慢性膵炎のさまざまな段階での全身組成、サルコペニア、動的力テスト、臨床検査データを評価することです。 サルコペニアの診断における生体インピーダンス分析と筋超音波検査の精度も評価されます。

材料と方法 慢性膵炎と診断された 98 人の患者がこの前向き研究に登録されます。 対象基準は、年齢が 18 歳から 65 歳までであり、過去に最大 12 か月以内に CT または MRI を受けていることです。 除外基準には、18 歳未満または 65 歳以上、インフォームドコンセントの欠如が含まれます。

CT および MRI に基づいて、CP はケンブリッジ分類に従って分類されます。 EPI の診断は、糞便エラスターゼ <200 mg/g に従って定義されます。

CP および PEI アミラーゼ、リパーゼ、ビタミン D、ビタミン B12、葉酸、総タンパク質、アルブミン、総コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリドに関連する血清栄養マーカーが記録されます。

体組成に関しては、体重、身長、BMIを記録します。 生体電気インピーダンスが実行され、次のパラメータが記録されます:抵抗、リアクタンス、位相角、遊離脂肪量、体細胞量、体細胞質量指数、全身。

断面の骨格筋面積 (SMA)、内臓脂肪組織 (VAT)、皮下脂肪組織 (SAT)、および筋肉内脂肪組織 (IMAT) は、第 3 腰椎 (L3) のレベルでの横断スキャンで評価されます。 SMI は SMA/高さの比として計算されます。 性別に関連する SMI カットオフは、サルコペニア診断を確立するために使用されます (男性 <56.44 cm2/m2、女性 <46.56 cm2/m2)。

動的筋力を評価するために、油圧式ハンドダイナモメーターを使用した握力テストと座位から立位までのテストが行​​われます。

すべての患者は筋肉超音波検査を受けます。 次の超音波パラメータが評価されます:橈骨筋、尺骨筋、大腿直筋、腹直筋、内側腓腹筋の厚さとグレースケールインデックスによるエコー強度。大腿直筋の筋肉の断面積。腓腹筋の線維長​​と羽状筋の角度。

統計分析 これは単一施設の前向きの非薬理学的試験です。 名目変数または順序変数は、頻度とパーセンテージとして表示されます。 連続変数の平均、標準偏差、中央値、および 95% 信頼区間が計算されます。 平均値/中央値間の比較は、Mann-Whitney 検定または t-Student 検定で調査されます。 サルコペニアと人口統計および疾患特性との関連性は、カイ二乗検定およびフィッシャー直接確率検定を使用して評価されます。

さらに多変量解析も行います。 相関関係は、ピアソンまたはスピアマン相関係数を使用して確立されます。 筋肉超音波と生体電気インピーダンスの性能を評価するために受信機動作特性下面積 (AUROC) が計算され、Youden 指数を計算して特定のカットオフが決定されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • コンタクト:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • 電話番号:00393470597805

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 慢性膵炎の診断
  • 18歳から65歳までの年齢、
  • 腹部 CT または MRI を過去に最長 12 か月まで受けた場合。

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上
  • インフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:慢性膵炎
慢性膵炎と診断された18~65歳の成人患者
抵抗、リアクタンス、位相角、除脂肪量、体細胞量、体細胞量指数、全身が記録されます。
油圧式ハンドダイナモメーターを使用した握力テストと座り立ちテストを実施します。
次の超音波パラメータが評価されます:橈骨筋、尺骨筋、大腿直筋、腹直筋、内側腓腹筋の厚さとグレースケールインデックスによるエコー強度。大腿直筋の筋肉の断面積。腓腹筋の線維長​​と羽状筋の角度。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性膵炎におけるサルコペニアの有病率
時間枠:3ヶ月
骨格筋指数 (SMI) = 骨格筋面積 (SMA) / 身長
3ヶ月
慢性膵炎における全身組成
時間枠:3ヶ月
生体電気インピーダンスによる骨格筋量の測定
3ヶ月
動的筋力
時間枠:3ヶ月
油圧式ハンドダイナモメーターを用いた握力試験
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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