- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06092307
SARcopenia en pacientes con PANcreatitis crónica: el estudio SARCOPAN (SARCOPAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La sarcopenia es un síndrome multifactorial complejo que puede presentarse en edades avanzadas (sarcopenia primaria) o antes en enfermedades crónicas (sarcopenia secundaria). Se asocia con peor pronóstico en términos de calidad de vida, morbilidad y mortalidad. Entre las causas de sarcopenia secundaria, la inflamación crónica, la desregulación endocrina, la desnutrición y la malabsorción son algunos de los factores más importantes. Todas estas condiciones están presentes en la pancreatitis crónica (PC) con o sin insuficiencia pancreática endocrina o exocrina (EPI). La pancreatitis crónica se caracteriza por una inflamación crónica de la glándula, con destrucción acinar y ductal y sustitución progresiva del tejido pancreático lesionado por tejido fibrótico. Como resultado, las funciones pancreáticas disminuyen gradualmente y surgen insuficiencia pancreática exocrina y diabetes pancreatogénica. Falta evidencia de la prevalencia e incidencia de la sarcopenia en la pancreatitis crónica, así como estudios que correlacionen la sarcopenia con la evolución de la pancreatitis crónica. En un metanálisis reciente, Kuan et la informaron una prevalencia de sarcopenia en PC que oscilaba entre el 17 y el 62%. La evaluación de la sarcopenia y la composición corporal en pacientes con pancreatitis crónica es un factor pronóstico importante por su impacto en el resultado clínico. El estándar de oro para diagnosticar la sarcopenia es la medición de la masa muscular mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Las principales limitaciones de estos procedimientos son la exposición a la radiación y los costos, respectivamente. La ultrasonografía muscular puede ser el método ideal para evaluar tanto la calidad como la cantidad del músculo, ya que es económica, fácil de replicar y discreta. Diferentes estudios demostraron una correlación significativa entre la ecografía muscular y la masa muscular evaluada con la técnica estándar de oro. Hasta donde saben los investigadores, ningún estudio ha analizado la aplicación de la ecografía en la evaluación de la sarcopenia en la pancreatitis crónica.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la composición corporal total, sarcopenia, pruebas de fuerza dinámica, datos de laboratorio en diferentes etapas de la pancreatitis crónica. También se evaluará la precisión del análisis de bioimpedancia y la ecografía muscular en el diagnóstico de sarcopenia.
Materiales y métodos En este estudio prospectivo se inscribirán noventa y ocho pacientes con diagnóstico de pancreatitis crónica. Los criterios de inclusión son edad entre 18 y 65 años y tomografía computarizada o resonancia magnética con antecedentes máximos de 12 meses. Los criterios de exclusión incluyen edad menor de 18 años o mayor de 65 años y falta de consentimiento informado.
Según la tomografía computarizada y la resonancia magnética, la parálisis cerebral se clasificará según la clasificación de Cambridge. El diagnóstico de EPI se definirá según elastasa fecal <200 mg/g.
Marcadores nutricionales séricos asociados con CP y PEI amilasa, lipasa, vitamina D, vitamina B12, folato, proteína total, albúmina, colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos.
En cuanto a la composición corporal, se registrará el peso, la altura y el IMC. Se realizará impedancia bioeléctrica y se registrarán los siguientes parámetros: resistencia, reactancia, ángulo de fase, masa libre de grasa, masa celular corporal, índice de masa celular corporal y cuerpo total.
El área transversal del músculo esquelético (SMA), el tejido adiposo visceral (VAT), el tejido adiposo subcutáneo (SAT) y el tejido adiposo intramuscular (IMAT) se evaluarán en una exploración transversal a nivel de la tercera vértebra lumbar (L3). El SMI se calculará como relación SMA/altura. Los límites de SMI relacionados con el sexo se utilizarán para establecer el diagnóstico de sarcopenia (hombre <56,44 cm2/m2, mujer <46,56 cm2/m2).
Se realizará una prueba de fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro manual hidráulico y una prueba de sentarse y pararse para evaluar la fuerza muscular dinámica.
Todos los pacientes se someterán a una ecografía muscular. Se evaluarán los siguientes parámetros ecográficos: espesor de los músculos radial, cubital, recto femoral, recto abdominal y gastrocnemio medial e intensidad del eco con índice de escala de grises; área de sección transversal del músculo recto femoral; Longitud de la fibra muscular gastrocnemio y ángulo de pennación.
Análisis estadístico Se trata de un ensayo monocéntrico, prospectivo y no farmacológico. Las variables nominales u ordinales se presentarán como frecuencias y porcentajes. Se calcularán la media, la desviación estándar, la mediana y los intervalos de confianza del 95% para las variables continuas. La comparación entre medias/mediana se investigará con la prueba de Mann-Whitney o la prueba t-Student. La asociación entre la sarcopenia y las características demográficas y de la enfermedad se evaluará mediante la prueba exacta de Fisher y Chi-cuadrado.
Además, se realizará un análisis multivariado. La correlación se establecerá utilizando el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman. El área bajo la característica operativa del receptor (AUROC) se calculará para evaluar el rendimiento del ultrasonido muscular y la impedancia bioeléctrica y se determinará el límite específico calculando el índice de Youden. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Assunta Zocco
- Número de teléfono: 00393470597805
- Correo electrónico: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Número de teléfono: 00393470597805
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- diagnóstico de pancreatitis crónica
- edad entre 18 y 65 años,
- CT o MRI abdominal en un máximo de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 65 años
- falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pancreatitis crónica
pacientes adultos de 18 a 65 años con diagnóstico de pancreatitis crónica
|
Se registrarán la resistencia, la reactancia, el ángulo de fase, la masa libre de grasa, la masa celular corporal, el índice de masa celular corporal y el cuerpo total.
Se realizará una prueba de fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro manual hidráulico y una prueba de sentado y de pie.
Se evaluarán los siguientes parámetros ecográficos: espesor de los músculos radial, cubital, recto femoral, recto abdominal y gastrocnemio medial e intensidad del eco con índice de escala de grises; área de sección transversal del músculo recto femoral; Longitud de la fibra muscular gastrocnemio y ángulo de pennación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de sarcopenia en pancreatitis crónica.
Periodo de tiempo: tres meses
|
índice de músculo esquelético (SMI) = área del músculo esquelético (SMA)/altura
|
tres meses
|
composición corporal total en pancreatitis crónica
Periodo de tiempo: tres meses
|
Medición de la masa del músculo esquelético mediante impedancia bioeléctrica.
|
tres meses
|
fuerza muscular dinámica
Periodo de tiempo: tres meses
|
Prueba de fuerza de prensión utilizando un dinamómetro manual hidráulico.
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedad crónica
- Sarcopenia
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 5507
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pancreatitis
-
Changhai HospitalDesconocidoPancreatitis crónica | Pancreatitis crónica idiopáticaPorcelana
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreReclutamientoFibrosis | Inflamación | Pancreatitis | Pancreatitis crónica | Pancreatitis aguda | Pancreatitis recurrenteDinamarca
-
Tianjin Nankai HospitalTerminado
-
Massachusetts General HospitalTerminadoPancreatitis crónica | Pancreatitis recurrente agudaEstados Unidos
-
Changhai HospitalInscripción por invitaciónPancreatitis crónica | Pancreatitis aguda | Gente sanaPorcelana
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Terminado
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTerminado
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationTerminadoPancreatitis crónicaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalTerminadoPancreatitis crónicaEstados Unidos