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SARcopenia en pacientes con PANcreatitis crónica: el estudio SARCOPAN (SARCOPAN)

La sarcopenia es un síndrome multifactorial complejo que puede estar presente en una edad avanzada (sarcopenia primaria) o antes en una enfermedad crónica (sarcopenia secundaria). Falta evidencia de la prevalencia e incidencia de la sarcopenia en la pancreatitis crónica, así como estudios que correlacionen la sarcopenia con la evolución de la pancreatitis crónica. El objetivo principal de este estudio es evaluar la composición corporal total, la sarcopenia, las pruebas de fuerza dinámica, los datos de laboratorio en diferentes Etapas de la pancreatitis crónica. También se evaluará la precisión del análisis de bioimpedancia y la ecografía muscular en el diagnóstico de sarcopenia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN La sarcopenia es un síndrome multifactorial complejo que puede presentarse en edades avanzadas (sarcopenia primaria) o antes en enfermedades crónicas (sarcopenia secundaria). Se asocia con peor pronóstico en términos de calidad de vida, morbilidad y mortalidad. Entre las causas de sarcopenia secundaria, la inflamación crónica, la desregulación endocrina, la desnutrición y la malabsorción son algunos de los factores más importantes. Todas estas condiciones están presentes en la pancreatitis crónica (PC) con o sin insuficiencia pancreática endocrina o exocrina (EPI). La pancreatitis crónica se caracteriza por una inflamación crónica de la glándula, con destrucción acinar y ductal y sustitución progresiva del tejido pancreático lesionado por tejido fibrótico. Como resultado, las funciones pancreáticas disminuyen gradualmente y surgen insuficiencia pancreática exocrina y diabetes pancreatogénica. Falta evidencia de la prevalencia e incidencia de la sarcopenia en la pancreatitis crónica, así como estudios que correlacionen la sarcopenia con la evolución de la pancreatitis crónica. En un metanálisis reciente, Kuan et la informaron una prevalencia de sarcopenia en PC que oscilaba entre el 17 y el 62%. La evaluación de la sarcopenia y la composición corporal en pacientes con pancreatitis crónica es un factor pronóstico importante por su impacto en el resultado clínico. El estándar de oro para diagnosticar la sarcopenia es la medición de la masa muscular mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Las principales limitaciones de estos procedimientos son la exposición a la radiación y los costos, respectivamente. La ultrasonografía muscular puede ser el método ideal para evaluar tanto la calidad como la cantidad del músculo, ya que es económica, fácil de replicar y discreta. Diferentes estudios demostraron una correlación significativa entre la ecografía muscular y la masa muscular evaluada con la técnica estándar de oro. Hasta donde saben los investigadores, ningún estudio ha analizado la aplicación de la ecografía en la evaluación de la sarcopenia en la pancreatitis crónica.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la composición corporal total, sarcopenia, pruebas de fuerza dinámica, datos de laboratorio en diferentes etapas de la pancreatitis crónica. También se evaluará la precisión del análisis de bioimpedancia y la ecografía muscular en el diagnóstico de sarcopenia.

Materiales y métodos En este estudio prospectivo se inscribirán noventa y ocho pacientes con diagnóstico de pancreatitis crónica. Los criterios de inclusión son edad entre 18 y 65 años y tomografía computarizada o resonancia magnética con antecedentes máximos de 12 meses. Los criterios de exclusión incluyen edad menor de 18 años o mayor de 65 años y falta de consentimiento informado.

Según la tomografía computarizada y la resonancia magnética, la parálisis cerebral se clasificará según la clasificación de Cambridge. El diagnóstico de EPI se definirá según elastasa fecal <200 mg/g.

Marcadores nutricionales séricos asociados con CP y PEI amilasa, lipasa, vitamina D, vitamina B12, folato, proteína total, albúmina, colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos.

En cuanto a la composición corporal, se registrará el peso, la altura y el IMC. Se realizará impedancia bioeléctrica y se registrarán los siguientes parámetros: resistencia, reactancia, ángulo de fase, masa libre de grasa, masa celular corporal, índice de masa celular corporal y cuerpo total.

El área transversal del músculo esquelético (SMA), el tejido adiposo visceral (VAT), el tejido adiposo subcutáneo (SAT) y el tejido adiposo intramuscular (IMAT) se evaluarán en una exploración transversal a nivel de la tercera vértebra lumbar (L3). El SMI se calculará como relación SMA/altura. Los límites de SMI relacionados con el sexo se utilizarán para establecer el diagnóstico de sarcopenia (hombre <56,44 cm2/m2, mujer <46,56 cm2/m2).

Se realizará una prueba de fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro manual hidráulico y una prueba de sentarse y pararse para evaluar la fuerza muscular dinámica.

Todos los pacientes se someterán a una ecografía muscular. Se evaluarán los siguientes parámetros ecográficos: espesor de los músculos radial, cubital, recto femoral, recto abdominal y gastrocnemio medial e intensidad del eco con índice de escala de grises; área de sección transversal del músculo recto femoral; Longitud de la fibra muscular gastrocnemio y ángulo de pennación.

Análisis estadístico Se trata de un ensayo monocéntrico, prospectivo y no farmacológico. Las variables nominales u ordinales se presentarán como frecuencias y porcentajes. Se calcularán la media, la desviación estándar, la mediana y los intervalos de confianza del 95% para las variables continuas. La comparación entre medias/mediana se investigará con la prueba de Mann-Whitney o la prueba t-Student. La asociación entre la sarcopenia y las características demográficas y de la enfermedad se evaluará mediante la prueba exacta de Fisher y Chi-cuadrado.

Además, se realizará un análisis multivariado. La correlación se establecerá utilizando el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman. El área bajo la característica operativa del receptor (AUROC) se calculará para evaluar el rendimiento del ultrasonido muscular y la impedancia bioeléctrica y se determinará el límite específico calculando el índice de Youden. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contacto:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Número de teléfono: 00393470597805

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • diagnóstico de pancreatitis crónica
  • edad entre 18 y 65 años,
  • CT o MRI abdominal en un máximo de 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años o mayor de 65 años
  • falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pancreatitis crónica
pacientes adultos de 18 a 65 años con diagnóstico de pancreatitis crónica
Se registrarán la resistencia, la reactancia, el ángulo de fase, la masa libre de grasa, la masa celular corporal, el índice de masa celular corporal y el cuerpo total.
Se realizará una prueba de fuerza de prensión manual utilizando un dinamómetro manual hidráulico y una prueba de sentado y de pie.
Se evaluarán los siguientes parámetros ecográficos: espesor de los músculos radial, cubital, recto femoral, recto abdominal y gastrocnemio medial e intensidad del eco con índice de escala de grises; área de sección transversal del músculo recto femoral; Longitud de la fibra muscular gastrocnemio y ángulo de pennación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de sarcopenia en pancreatitis crónica.
Periodo de tiempo: tres meses
índice de músculo esquelético (SMI) = área del músculo esquelético (SMA)/altura
tres meses
composición corporal total en pancreatitis crónica
Periodo de tiempo: tres meses
Medición de la masa del músculo esquelético mediante impedancia bioeléctrica.
tres meses
fuerza muscular dinámica
Periodo de tiempo: tres meses
Prueba de fuerza de prensión utilizando un dinamómetro manual hidráulico.
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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