- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06092307
САРКОПЕНИЯ У БОЛЬНЫХ С ХРОНИЧЕСКИМ ПАНкреатитом: исследование SARCOPAN (SARCOPAN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Саркопения представляет собой сложный многофакторный синдром, который может проявляться в пожилом возрасте (первичная саркопения) или раньше при хроническом заболевании (вторичная саркопения). Это связано с худшим прогнозом с точки зрения качества жизни, заболеваемости и смертности. Среди причин вторичной саркопении хроническое воспаление, эндокринная дисрегуляция, недостаточность питания и мальабсорбция являются одними из наиболее важных факторов. Все эти состояния присутствуют при хроническом панкреатите (ХП) с эндокринной или экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭПИ) или без нее. Хронический панкреатит характеризуется хроническим воспалением железы с деструкцией ацинарных и протоковых протоков и прогрессирующим замещением поврежденной ткани поджелудочной железы фиброзной тканью. В результате функции поджелудочной железы постепенно снижаются, возникают экзокринная недостаточность поджелудочной железы и панкреатогенный диабет. Доказательства распространенности и частоты возникновения саркопении при хроническом панкреатите отсутствуют, а также исследования, которые коррелируют саркопению с развитием хронического панкреатита. В недавнем метаанализе Kuan et al. сообщили о распространенности саркопении при ХП в диапазоне от 17 до 62%. Оценка саркопении и состава тела у пациентов с хроническим панкреатитом является важным прогностическим фактором, поскольку ее влияние на клинический исход. Золотым стандартом диагностики саркопении является измерение мышечной массы с помощью компьютерной томографии или магнитного резонанса. Основными ограничениями этих процедур являются радиационное воздействие и стоимость соответственно. Ультразвуковое исследование мышц может быть идеальным методом оценки качества и количества мышц, поскольку оно недорогое, легко воспроизводимое и ненавязчивое. Различные исследования продемонстрировали значительную корреляцию между ультразвуком мышц и мышечной массой, оцененной с помощью метода золотого стандарта. Насколько известно исследователям, ни в одном исследовании не анализировалось применение УЗИ для оценки саркопении при хроническом панкреатите.
Основная цель исследования — оценка состава тела, саркопении, динамических силовых тестов, лабораторных данных на разных стадиях хронического панкреатита. Также будет оценена точность биоимпедансного анализа и ультразвукового исследования мышц при диагностике саркопении.
Материалы и методы В проспективное исследование будут включены девяносто восемь пациентов с диагнозом хронический панкреатит. Критериями включения являются возраст от 18 до 65 лет и КТ или МРТ в прецеденте максимум 12 месяцев. Критерии исключения включают возраст младше 18 или старше 65 лет и отсутствие информированного согласия.
На основании КТ и МРТ ХП будет классифицироваться по Кембриджской классификации. Диагноз EPI будет установлен на основании фекальной эластазы <200 мг/г.
Будут записываться маркеры питания сыворотки, связанные с амилазой CP и PEI, липазой, витамином D, витамином B12, фолатом, общим белком, альбумином, общим холестерином, холестерином ЛПВП, триглицеридами.
Что касается состава тела, будут записываться вес, рост и ИМТ. Будет выполнен биоэлектрический импеданс и записаны следующие параметры: сопротивление, реактивное сопротивление, фазовый угол, масса свободного жира, масса клеток тела, индекс массы клеток тела и общее тело.
Площадь поперечного сечения скелетных мышц (SMA), висцеральная жировая ткань (VAT), подкожная жировая ткань (SAT) и внутримышечная жировая ткань (IMAT) будут оцениваться при поперечном сканировании на уровне третьего поясничного позвонка (L3). SMI будет рассчитываться как соотношение SMA/высота. Для установления диагноза саркопении будут использоваться пороговые значения SMI в зависимости от пола (мужчины <56,44 см2/м2, женщины <46,56 см2/м2).
Для оценки динамической мышечной силы будет проведен тест на силу хвата с использованием гидравлического ручного динамометра и тест в положении сидя-стоя.
Всем пациентам будет проведено УЗИ мышц. Будут оцениваться следующие параметры ультразвука: толщина лучевой, локтевой, прямой мышцы бедра, прямой мышцы живота и медиальной икроножной мышцы, а также интенсивность эхосигнала с помощью индекса серой шкалы; площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра; Длина волокон икроножной мышцы и угол перистости.
Статистический анализ Это моноцентровое проспективное нефармакологическое исследование. Номинальные или порядковые переменные будут представлены в виде частот и процентов. Среднее значение, стандартное отклонение, медиана и 95% доверительные интервалы будут рассчитываться для непрерывных переменных. Сравнение средних значений/медианы будет проводиться с помощью критерия Манна-Уитни или t-критерия Стьюдента. Связь между саркопенией и демографическими характеристиками и характеристиками заболевания будет оцениваться с использованием хи-квадрата и точного критерия Фишера.
Кроме того, будет проведен многомерный анализ. Корреляция будет установлена с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена. Площадь под рабочей характеристикой приемника (AUROC) будет рассчитана для оценки характеристик мышечного ультразвука и биоэлектрического импеданса, а удельный порог будет определен путем расчета индекса Юдена. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Assunta Zocco
- Номер телефона: 00393470597805
- Электронная почта: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Номер телефона: 00393470597805
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- диагностика хронического панкреатита
- возраст от 18 до 65 лет,
- КТ или МРТ брюшной полости в прецеденте максимум 12 месяцев.
Критерий исключения:
- возраст младше 18 или старше 65 лет
- отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хронический панкреатит
взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет с диагнозом хронический панкреатит
|
Будут записываться сопротивление, реактивное сопротивление, фазовый угол, масса свободного жира, масса клеток тела, индекс массы клеток тела и общее состояние тела.
Будет проведено испытание на прочность рукоятки с использованием ручного гидравлического динамометра и испытание в положении сидя-стоя.
Будут оцениваться следующие параметры ультразвука: толщина лучевой, локтевой, прямой мышцы бедра, прямой мышцы живота и медиальной икроножной мышцы, а также интенсивность эхосигнала с помощью индекса серой шкалы; площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра; Длина волокон икроножной мышцы и угол перистости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность саркопении при хроническом панкреатите
Временное ограничение: три месяца
|
индекс скелетных мышц (SMI) = площадь скелетных мышц (SMA)/рост
|
три месяца
|
|
Состав всего тела при хроническом панкреатите
Временное ограничение: три месяца
|
измерение массы скелетных мышц посредством биоэлектрического импеданса
|
три месяца
|
|
динамическая мышечная сила
Временное ограничение: три месяца
|
Проверка прочности рукоятки с использованием ручного гидравлического динамометра.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Заболевания поджелудочной железы
- Хроническое заболевание
- Саркопения
- Панкреатит
- Панкреатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- 5507
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .