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SARcopenia em pacientes com PANcreatite crônica: o estudo SARCOPAN (SARCOPAN)

A sarcopenia é uma síndrome multifatorial complexa que pode estar presente em idades mais avançadas (sarcopenia primária) ou mais precocemente em doenças crônicas (sarcopenia secundária). Faltam evidências da prevalência e incidência de sarcopenia na pancreatite crônica, bem como estudos que correlacionem a sarcopenia à evolução da pancreatite crônica. O objetivo principal deste estudo é avaliar a composição corporal total, sarcopenia, testes de força dinâmica, dados laboratoriais em diferentes estágios da pancreatite crônica. A acurácia da análise de bioimpedância e ultrassonografia muscular no diagnóstico de sarcopenia também será avaliada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO A sarcopenia é uma síndrome multifatorial complexa que pode estar presente em idades mais avançadas (sarcopenia primária) ou mais precocemente em doenças crônicas (sarcopenia secundária). Está associada a pior prognóstico em termos de qualidade de vida, morbidade e mortalidade. Entre as causas da sarcopenia secundária, a inflamação crônica, a desregulação endócrina, a desnutrição e a má absorção são alguns dos fatores mais importantes. Todas essas condições estão presentes na pancreatite crônica (PC) com ou sem insuficiência pancreática endócrina ou exócrina (IPE). A pancreatite crônica é caracterizada por inflamação crônica da glândula, com destruição acinar e ductal e substituição progressiva do tecido pancreático lesionado por tecido fibrótico. Como resultado, as funções pancreáticas diminuem gradualmente e surgem insuficiência pancreática exócrina e diabetes pancreatogénica. Faltam evidências da prevalência e incidência da sarcopenia na pancreatite crônica, bem como estudos que correlacionem a sarcopenia à evolução da pancreatite crônica. Em uma metanálise recente, Kuan et al. relataram uma prevalência de sarcopenia na PC variando de 17 a 62%. Avaliar a sarcopenia e a composição corporal em pacientes com pancreatite crônica é um fator prognóstico importante, pois seu impacto na evolução clínica. O padrão ouro para diagnosticar a sarcopenia é a medição da massa muscular por meio de tomografia computadorizada ou ressonância magnética. As principais limitações desses procedimentos são a exposição à radiação e os custos, respectivamente. A ultrassonografia muscular pode ser o método ideal para avaliar a qualidade e a quantidade muscular, uma vez que é barata, fácil de replicar e discreta. Diferentes estudos demonstraram correlação significativa entre ultrassonografia muscular e massa muscular avaliada pela técnica padrão ouro. Até onde é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo analisou a aplicação da ultrassonografia na avaliação da sarcopenia na pancreatite crônica.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a composição corporal total, sarcopenia, testes de força dinâmica, dados laboratoriais em diferentes estágios da pancreatite crônica. A acurácia da análise de bioimpedância e ultrassonografia muscular no diagnóstico de sarcopenia também será avaliada.

Materiais e métodos Noventa e oito pacientes com diagnóstico de pancreatite crônica serão incluídos neste estudo prospectivo. Os critérios de inclusão são idade entre 18 e 65 anos e tomografia computadorizada ou ressonância magnética no máximo precedente de 12 meses. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos e falta de consentimento informado.

Com base na tomografia computadorizada e ressonância magnética, a PC será classificada de acordo com a classificação de Cambridge. O diagnóstico de EPI será definido de acordo com elastase fecal <200 mg/g.

Serão registrados marcadores nutricionais séricos associados a CP e PEI amilase, lipase, vitamina D, vitamina B12, folato, proteína total, albumina, colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos.

Em relação à composição corporal, serão registrados peso, altura e IMC. Será realizada impedância bioelétrica e serão registrados os seguintes parâmetros: resistência, reatância, ângulo de fase, massa livre de gordura, massa celular corporal, índice de massa celular corporal e corpo total.

Área muscular esquelética transversal (SMA), tecido adiposo visceral (VAT), tecido adiposo subcutâneo (SAT) e tecido adiposo intramuscular (IMAT) serão avaliados em uma varredura transversal ao nível da terceira vértebra lombar (L3). O SMI será calculado como relação SMA/altura. Os pontos de corte do SMI relacionados ao sexo serão usados ​​para estabelecer o diagnóstico de sarcopenia (masculino <56,44 cm2/m2, feminino <46,56 cm2/m2).

Teste de força de preensão manual usando dinamômetro manual hidráulico e teste de sentar e levantar serão realizados para avaliar a força muscular dinâmica.

Todos os pacientes serão submetidos a uma ultrassonografia muscular. Serão avaliados os seguintes parâmetros ultrassonográficos: espessura do músculo radial, ulnar, reto femoral, reto abdominal e gastrocnêmio medial e intensidade do eco com índice de escala de cinza; área de secção transversa do músculo reto femoral; comprimento da fibra muscular do gastrocnêmio e ângulo de penação.

Análise estatística Este é um ensaio monocêntrico, prospectivo e não farmacológico. Variáveis ​​nominais ou ordinais serão apresentadas como frequências e porcentagens. Média, desvio padrão, mediana e intervalos de confiança de 95% serão calculados para variáveis ​​contínuas. A comparação entre médias/medianas será investigada com teste de Mann-Whitney ou teste t-Student. A associação entre sarcopenia e características demográficas e da doença será avaliada por meio do teste qui-quadrado e exato de Fisher.

Além disso, será realizada análise multivariada. A correlação será estabelecida usando o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman. A área sob a característica de operação do receptor (AUROC) será calculada para avaliar o desempenho do ultrassom muscular e da impedância bioelétrica e o corte específico será determinado calculando o índice de Youden. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Contato:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Número de telefone: 00393470597805

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • diagnóstico de pancreatite crônica
  • idade entre 18 e 65 anos,
  • tomografia computadorizada ou ressonância magnética abdominal no máximo precedente de 12 meses.

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
  • falta de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pancreatite crônica
pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico de pancreatite crônica
Resistência, reatância, ângulo de fase, massa livre de gordura, massa celular corporal, índice de massa celular corporal e corpo total serão registrados
Serão realizados teste de força de preensão manual com dinamômetro manual hidráulico e teste de sentar e levantar.
Serão avaliados os seguintes parâmetros ultrassonográficos: espessura do músculo radial, ulnar, reto femoral, reto abdominal e gastrocnêmio medial e intensidade do eco com índice de escala de cinza; área de secção transversa do músculo reto femoral; comprimento da fibra muscular do gastrocnêmio e ângulo de penação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de sarcopenia na pancreatite crônica
Prazo: três meses
índice muscular esquelético (SMI) = área muscular esquelética (SMA)/altura
três meses
composição corporal total na pancreatite crônica
Prazo: três meses
medição da massa muscular esquelética através de impedância bioelétrica
três meses
força muscular dinâmica
Prazo: três meses
Teste de força de preensão manual usando um dinamômetro manual hidráulico
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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