- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06092307
SARcopenia em pacientes com PANcreatite crônica: o estudo SARCOPAN (SARCOPAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A sarcopenia é uma síndrome multifatorial complexa que pode estar presente em idades mais avançadas (sarcopenia primária) ou mais precocemente em doenças crônicas (sarcopenia secundária). Está associada a pior prognóstico em termos de qualidade de vida, morbidade e mortalidade. Entre as causas da sarcopenia secundária, a inflamação crônica, a desregulação endócrina, a desnutrição e a má absorção são alguns dos fatores mais importantes. Todas essas condições estão presentes na pancreatite crônica (PC) com ou sem insuficiência pancreática endócrina ou exócrina (IPE). A pancreatite crônica é caracterizada por inflamação crônica da glândula, com destruição acinar e ductal e substituição progressiva do tecido pancreático lesionado por tecido fibrótico. Como resultado, as funções pancreáticas diminuem gradualmente e surgem insuficiência pancreática exócrina e diabetes pancreatogénica. Faltam evidências da prevalência e incidência da sarcopenia na pancreatite crônica, bem como estudos que correlacionem a sarcopenia à evolução da pancreatite crônica. Em uma metanálise recente, Kuan et al. relataram uma prevalência de sarcopenia na PC variando de 17 a 62%. Avaliar a sarcopenia e a composição corporal em pacientes com pancreatite crônica é um fator prognóstico importante, pois seu impacto na evolução clínica. O padrão ouro para diagnosticar a sarcopenia é a medição da massa muscular por meio de tomografia computadorizada ou ressonância magnética. As principais limitações desses procedimentos são a exposição à radiação e os custos, respectivamente. A ultrassonografia muscular pode ser o método ideal para avaliar a qualidade e a quantidade muscular, uma vez que é barata, fácil de replicar e discreta. Diferentes estudos demonstraram correlação significativa entre ultrassonografia muscular e massa muscular avaliada pela técnica padrão ouro. Até onde é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo analisou a aplicação da ultrassonografia na avaliação da sarcopenia na pancreatite crônica.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a composição corporal total, sarcopenia, testes de força dinâmica, dados laboratoriais em diferentes estágios da pancreatite crônica. A acurácia da análise de bioimpedância e ultrassonografia muscular no diagnóstico de sarcopenia também será avaliada.
Materiais e métodos Noventa e oito pacientes com diagnóstico de pancreatite crônica serão incluídos neste estudo prospectivo. Os critérios de inclusão são idade entre 18 e 65 anos e tomografia computadorizada ou ressonância magnética no máximo precedente de 12 meses. Os critérios de exclusão incluem idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos e falta de consentimento informado.
Com base na tomografia computadorizada e ressonância magnética, a PC será classificada de acordo com a classificação de Cambridge. O diagnóstico de EPI será definido de acordo com elastase fecal <200 mg/g.
Serão registrados marcadores nutricionais séricos associados a CP e PEI amilase, lipase, vitamina D, vitamina B12, folato, proteína total, albumina, colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos.
Em relação à composição corporal, serão registrados peso, altura e IMC. Será realizada impedância bioelétrica e serão registrados os seguintes parâmetros: resistência, reatância, ângulo de fase, massa livre de gordura, massa celular corporal, índice de massa celular corporal e corpo total.
Área muscular esquelética transversal (SMA), tecido adiposo visceral (VAT), tecido adiposo subcutâneo (SAT) e tecido adiposo intramuscular (IMAT) serão avaliados em uma varredura transversal ao nível da terceira vértebra lombar (L3). O SMI será calculado como relação SMA/altura. Os pontos de corte do SMI relacionados ao sexo serão usados para estabelecer o diagnóstico de sarcopenia (masculino <56,44 cm2/m2, feminino <46,56 cm2/m2).
Teste de força de preensão manual usando dinamômetro manual hidráulico e teste de sentar e levantar serão realizados para avaliar a força muscular dinâmica.
Todos os pacientes serão submetidos a uma ultrassonografia muscular. Serão avaliados os seguintes parâmetros ultrassonográficos: espessura do músculo radial, ulnar, reto femoral, reto abdominal e gastrocnêmio medial e intensidade do eco com índice de escala de cinza; área de secção transversa do músculo reto femoral; comprimento da fibra muscular do gastrocnêmio e ângulo de penação.
Análise estatística Este é um ensaio monocêntrico, prospectivo e não farmacológico. Variáveis nominais ou ordinais serão apresentadas como frequências e porcentagens. Média, desvio padrão, mediana e intervalos de confiança de 95% serão calculados para variáveis contínuas. A comparação entre médias/medianas será investigada com teste de Mann-Whitney ou teste t-Student. A associação entre sarcopenia e características demográficas e da doença será avaliada por meio do teste qui-quadrado e exato de Fisher.
Além disso, será realizada análise multivariada. A correlação será estabelecida usando o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman. A área sob a característica de operação do receptor (AUROC) será calculada para avaliar o desempenho do ultrassom muscular e da impedância bioelétrica e o corte específico será determinado calculando o índice de Youden. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Assunta Zocco
- Número de telefone: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contato:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Número de telefone: 00393470597805
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- diagnóstico de pancreatite crônica
- idade entre 18 e 65 anos,
- tomografia computadorizada ou ressonância magnética abdominal no máximo precedente de 12 meses.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
- falta de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pancreatite crônica
pacientes adultos com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico de pancreatite crônica
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Resistência, reatância, ângulo de fase, massa livre de gordura, massa celular corporal, índice de massa celular corporal e corpo total serão registrados
Serão realizados teste de força de preensão manual com dinamômetro manual hidráulico e teste de sentar e levantar.
Serão avaliados os seguintes parâmetros ultrassonográficos: espessura do músculo radial, ulnar, reto femoral, reto abdominal e gastrocnêmio medial e intensidade do eco com índice de escala de cinza; área de secção transversa do músculo reto femoral; comprimento da fibra muscular do gastrocnêmio e ângulo de penação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de sarcopenia na pancreatite crônica
Prazo: três meses
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índice muscular esquelético (SMI) = área muscular esquelética (SMA)/altura
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três meses
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composição corporal total na pancreatite crônica
Prazo: três meses
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medição da massa muscular esquelética através de impedância bioelétrica
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três meses
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força muscular dinâmica
Prazo: três meses
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Teste de força de preensão manual usando um dinamômetro manual hidráulico
|
três meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5507
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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