Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARcopeni hos patienter med kronisk pankreatitis: SARCOPAN-undersøgelsen (SARCOPAN)

Sarkopeni er et komplekst multifaktorielt syndrom, som kan være til stede i ældre alder (primær sarkopeni) eller tidligere ved kronisk sygdom (sekundær sarkopeni). Der mangler beviser for forekomsten og forekomsten af ​​sarkopeni ved kronisk pancreatitis, såvel som undersøgelser, der korrelerer sarkopeni til udviklingen af ​​kronisk pancreatitis. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere helkropssammensætning, sarkopeni, dynamiske krafttest, laboratoriedata ved forskellige stadier af kronisk pancreatitis. Nøjagtigheden af ​​bioimpedansanalyse og muskelultralyd ved diagnosticering af sarkopeni vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Sarkopeni er et komplekst multifaktorielt syndrom, som kan være til stede i ældre alder (primær sarkopeni) eller tidligere ved kronisk sygdom (sekundær sarkopeni). Det er forbundet med dårligere prognose med hensyn til livskvalitet, sygelighed og dødelighed. Blandt årsagerne til sekundær sarkopeni er kronisk inflammation, endokrin dysregulering, underernæring og malabsorption nogle af de vigtigste faktorer. Alle disse tilstande er til stede ved kronisk pancreatitis (CP) med eller uden endokrin eller eksokrin pancreasinsufficiens (EPI). Kronisk pancreatitis er karakteriseret ved kronisk betændelse i kirtlen med acinar og ductal ødelæggelse og progressiv udskiftning af skadet pancreasvæv med fibrotisk væv. Som et resultat falder bugspytkirtlens funktioner gradvist, og eksokrin pankreasinsufficiens og pancreatogen diabetes opstår. Der mangler beviser for forekomsten og forekomsten af ​​sarkopeni ved kronisk pancreatitis, såvel som undersøgelser, der korrelerer sarkopeni med udviklingen af ​​kronisk pancreatitis. I en nylig metanalyse rapporterede Kuan et la en prævalens af sarkopeni i CP varierende fra 17 til 62 %. Vurdering af sarkopeni og kropssammensætning hos patienter med kronisk pancreatitis er en vigtig prognostisk faktor, da dens indvirkning på det kliniske resultat. Guldstandarden til at diagnosticere sarkopeni er måling af muskelmasse ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonans. De primære begrænsninger af disse procedurer er henholdsvis strålingseksponeringen og omkostningerne. Muskelultralyd kan være den ideelle metode til at evaluere både muskelkvalitet og -mængde, da den er billig, nem at replikere og diskret. Forskellige undersøgelser viste en signifikant sammenhæng mellem muskelultralyd og muskelmasse vurderet med guldstandardteknik. Så vidt forskere ved, har ingen undersøgelse analyseret anvendelsen af ​​ultralyd til vurdering af sarkopeni ved kronisk pancreatitis.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere helkropssammensætning, sarkopeni, dynamiske krafttests, laboratoriedata på forskellige stadier af kronisk pancreatitis. Nøjagtigheden af ​​bioimpedansanalyse og muskelultralyd ved diagnosticering af sarkopeni vil også blive vurderet.

Materialer og metoder 98 patienter med diagnosen kronisk pancreatitis vil blive optaget i denne prospektive undersøgelse. Inklusionskriterier er alder mellem 18 og 65 år, og CT eller MR i fortilfælde maksimalt 12 måneder. Eksklusionskriterier omfatter alder under 18 eller ældre end 65 og manglende informeret samtykke.

Baseret på CT og MR vil CP blive klassificeret efter Cambridge klassifikation. Diagnose af EPI vil blive defineret i henhold til fækal elastase <200 mg/g.

Serum ernæringsmarkører forbundet med CP og PEI amylase, lipase, vitamin D, vitamin B12, folat, totalt protein, albumin, total kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider vil blive registreret.

Vedrørende kropssammensætning vil vægt, højde og BMI blive registreret. Bioelektrisk impedans vil blive udført, og følgende parametre vil blive registreret: modstand, reaktans, fasevinkel, fri-fedtmasse, kropscellemasse, kropscellemasseindeks og total krop.

Tværsnit af skeletmuskelareal (SMA), visceralt fedtvæv (VAT), subkutant fedtvæv (SAT) og intramuskulært fedtvæv (IMAT) vil blive evalueret på en transversal scanning på niveau med tredje lændehvirvel (L3). SMI vil blive beregnet som SMA/højde-forhold. Kønsrelaterede SMI cut offs vil blive brugt til at etablere sarkopenidiagnose (mand <56,44 cm2/m2, kvinde <46,56 cm2/m2).

Håndgrebsstyrketest ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer og sidde-til-stå-test vil blive udført for at vurdere dynamisk muskelkraft.

Alle patienter vil gennemgå en muskelultralyd. Følgende ultralydsparametre vil blive evalueret: radial, ulnar, rectus femoris, rectus abdominis og medial gastrocnemius muskeltykkelse og ekkointensitet med gråskala-indeks; rectus femoris muskel tværsnitsareal; gastrocnemius muskelfiberlængde og pennationsvinkel.

Statistisk analyse Dette er monocenter, prospektivt, ikke-farmakologisk forsøg. Nominelle eller ordinale variable vil blive præsenteret som frekvenser og procenter. Gennemsnit, standardafvigelse, median og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for kontinuerte variable. Sammenligning mellem middel/median vil blive undersøgt med Mann-Whitney test eller t-Student test. Sammenhæng mellem sarkopeni og demografiske og sygdomskarakteristika vil blive vurderet ved hjælp af Chi-square og Fisher eksakte test.

Endvidere vil der blive udført multivariat analyse. Korrelation vil blive etableret ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficient. Arealet under modtagerens operationskarakteristik (AUROC) vil blive beregnet for at evaluere ydeevnen af ​​muskelultralyd og bioelektrisk impedans, og specifik cut-off vil blive bestemt ved beregning af Youden-indekset. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Telefonnummer: 00393470597805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • diagnose af kronisk pancreatitis
  • alder mellem 18 og 65 år,
  • abdominal CT eller MR i fortilfælde maksimalt 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 eller ældre end 65 år
  • manglende informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk pancreatitis
voksne patienter i alderen 18-65 år med diagnosen kronisk pancreatitis
Modstand, reaktans, fasevinkel, fri-fedtmasse, kropscellemasse, kropscellemasseindeks og total krop vil blive registreret
Håndgrebsstyrketest ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer og stå-til-stå-test vil blive udført.
Følgende ultralydsparametre vil blive evalueret: radial, ulnar, rectus femoris, rectus abdominis og medial gastrocnemius muskeltykkelse og ekkointensitet med gråskala-indeks; rectus femoris muskel tværsnitsareal; gastrocnemius muskelfiberlængde og pennationsvinkel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af sarkopeni ved kronisk pancreatitis
Tidsramme: tre måneder
skeletmuskelindeks (SMI) = skeletmuskelareal (SMA)/højde
tre måneder
hele kroppens sammensætning ved kronisk pancreatitis
Tidsramme: tre måneder
måling af skeletmuskelmasse gennem bioelektrisk impedans
tre måneder
dynamisk muskelkraft
Tidsramme: tre måneder
Håndgrebsstyrketest ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Abonner