- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06092307
SARcopeni hos patienter med kronisk pankreatitis: SARCOPAN-undersøgelsen (SARCOPAN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Sarkopeni er et komplekst multifaktorielt syndrom, som kan være til stede i ældre alder (primær sarkopeni) eller tidligere ved kronisk sygdom (sekundær sarkopeni). Det er forbundet med dårligere prognose med hensyn til livskvalitet, sygelighed og dødelighed. Blandt årsagerne til sekundær sarkopeni er kronisk inflammation, endokrin dysregulering, underernæring og malabsorption nogle af de vigtigste faktorer. Alle disse tilstande er til stede ved kronisk pancreatitis (CP) med eller uden endokrin eller eksokrin pancreasinsufficiens (EPI). Kronisk pancreatitis er karakteriseret ved kronisk betændelse i kirtlen med acinar og ductal ødelæggelse og progressiv udskiftning af skadet pancreasvæv med fibrotisk væv. Som et resultat falder bugspytkirtlens funktioner gradvist, og eksokrin pankreasinsufficiens og pancreatogen diabetes opstår. Der mangler beviser for forekomsten og forekomsten af sarkopeni ved kronisk pancreatitis, såvel som undersøgelser, der korrelerer sarkopeni med udviklingen af kronisk pancreatitis. I en nylig metanalyse rapporterede Kuan et la en prævalens af sarkopeni i CP varierende fra 17 til 62 %. Vurdering af sarkopeni og kropssammensætning hos patienter med kronisk pancreatitis er en vigtig prognostisk faktor, da dens indvirkning på det kliniske resultat. Guldstandarden til at diagnosticere sarkopeni er måling af muskelmasse ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonans. De primære begrænsninger af disse procedurer er henholdsvis strålingseksponeringen og omkostningerne. Muskelultralyd kan være den ideelle metode til at evaluere både muskelkvalitet og -mængde, da den er billig, nem at replikere og diskret. Forskellige undersøgelser viste en signifikant sammenhæng mellem muskelultralyd og muskelmasse vurderet med guldstandardteknik. Så vidt forskere ved, har ingen undersøgelse analyseret anvendelsen af ultralyd til vurdering af sarkopeni ved kronisk pancreatitis.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere helkropssammensætning, sarkopeni, dynamiske krafttests, laboratoriedata på forskellige stadier af kronisk pancreatitis. Nøjagtigheden af bioimpedansanalyse og muskelultralyd ved diagnosticering af sarkopeni vil også blive vurderet.
Materialer og metoder 98 patienter med diagnosen kronisk pancreatitis vil blive optaget i denne prospektive undersøgelse. Inklusionskriterier er alder mellem 18 og 65 år, og CT eller MR i fortilfælde maksimalt 12 måneder. Eksklusionskriterier omfatter alder under 18 eller ældre end 65 og manglende informeret samtykke.
Baseret på CT og MR vil CP blive klassificeret efter Cambridge klassifikation. Diagnose af EPI vil blive defineret i henhold til fækal elastase <200 mg/g.
Serum ernæringsmarkører forbundet med CP og PEI amylase, lipase, vitamin D, vitamin B12, folat, totalt protein, albumin, total kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider vil blive registreret.
Vedrørende kropssammensætning vil vægt, højde og BMI blive registreret. Bioelektrisk impedans vil blive udført, og følgende parametre vil blive registreret: modstand, reaktans, fasevinkel, fri-fedtmasse, kropscellemasse, kropscellemasseindeks og total krop.
Tværsnit af skeletmuskelareal (SMA), visceralt fedtvæv (VAT), subkutant fedtvæv (SAT) og intramuskulært fedtvæv (IMAT) vil blive evalueret på en transversal scanning på niveau med tredje lændehvirvel (L3). SMI vil blive beregnet som SMA/højde-forhold. Kønsrelaterede SMI cut offs vil blive brugt til at etablere sarkopenidiagnose (mand <56,44 cm2/m2, kvinde <46,56 cm2/m2).
Håndgrebsstyrketest ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer og sidde-til-stå-test vil blive udført for at vurdere dynamisk muskelkraft.
Alle patienter vil gennemgå en muskelultralyd. Følgende ultralydsparametre vil blive evalueret: radial, ulnar, rectus femoris, rectus abdominis og medial gastrocnemius muskeltykkelse og ekkointensitet med gråskala-indeks; rectus femoris muskel tværsnitsareal; gastrocnemius muskelfiberlængde og pennationsvinkel.
Statistisk analyse Dette er monocenter, prospektivt, ikke-farmakologisk forsøg. Nominelle eller ordinale variable vil blive præsenteret som frekvenser og procenter. Gennemsnit, standardafvigelse, median og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for kontinuerte variable. Sammenligning mellem middel/median vil blive undersøgt med Mann-Whitney test eller t-Student test. Sammenhæng mellem sarkopeni og demografiske og sygdomskarakteristika vil blive vurderet ved hjælp af Chi-square og Fisher eksakte test.
Endvidere vil der blive udført multivariat analyse. Korrelation vil blive etableret ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficient. Arealet under modtagerens operationskarakteristik (AUROC) vil blive beregnet for at evaluere ydeevnen af muskelultralyd og bioelektrisk impedans, og specifik cut-off vil blive bestemt ved beregning af Youden-indekset. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Assunta Zocco
- Telefonnummer: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefonnummer: 00393470597805
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- diagnose af kronisk pancreatitis
- alder mellem 18 og 65 år,
- abdominal CT eller MR i fortilfælde maksimalt 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 eller ældre end 65 år
- manglende informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kronisk pancreatitis
voksne patienter i alderen 18-65 år med diagnosen kronisk pancreatitis
|
Modstand, reaktans, fasevinkel, fri-fedtmasse, kropscellemasse, kropscellemasseindeks og total krop vil blive registreret
Håndgrebsstyrketest ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer og stå-til-stå-test vil blive udført.
Følgende ultralydsparametre vil blive evalueret: radial, ulnar, rectus femoris, rectus abdominis og medial gastrocnemius muskeltykkelse og ekkointensitet med gråskala-indeks; rectus femoris muskel tværsnitsareal; gastrocnemius muskelfiberlængde og pennationsvinkel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af sarkopeni ved kronisk pancreatitis
Tidsramme: tre måneder
|
skeletmuskelindeks (SMI) = skeletmuskelareal (SMA)/højde
|
tre måneder
|
|
hele kroppens sammensætning ved kronisk pancreatitis
Tidsramme: tre måneder
|
måling af skeletmuskelmasse gennem bioelektrisk impedans
|
tre måneder
|
|
dynamisk muskelkraft
Tidsramme: tre måneder
|
Håndgrebsstyrketest ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5507
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Center for Traumatology and Major Burns, Ben ArousIkke rekrutterer endnuBiliær pancreatitis | Akut pancreatitis (AP)Tunesien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuPancreatitis | Post-ERCP Akut Pancreatitis | Post-ERCP pancreatitis | Pancreatitis Biliær | Akut Biliær Pankreatitis | Post-ERCP Adverse EventsForenede Stater
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina