- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06092307
SARcopénie chez les patients atteints de PANcréatite chronique : l'étude SARCOPAN (SARCOPAN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION La sarcopénie est un syndrome multifactoriel complexe qui peut être présent à un âge avancé (sarcopénie primaire) ou plus tôt dans une maladie chronique (sarcopénie secondaire). Elle est associée à un pire pronostic en termes de qualité de vie, de morbidité et de mortalité. Parmi les causes de sarcopénie secondaire, l’inflammation chronique, la dérégulation endocrinienne, la malnutrition et la malabsorption comptent parmi les facteurs les plus importants. Toutes ces affections sont présentes dans la pancréatite chronique (PC) avec ou sans insuffisance pancréatique endocrinienne ou exocrine (IPE). La pancréatite chronique est caractérisée par une inflammation chronique de la glande, avec destruction acineuse et canalaire et remplacement progressif du tissu pancréatique lésé par du tissu fibreux. En conséquence, les fonctions pancréatiques diminuent progressivement et une insuffisance pancréatique exocrine et un diabète pancréatogène apparaissent. Les preuves de la prévalence et de l'incidence de la sarcopénie dans la pancréatite chronique font défaut, ainsi que les études établissant une corrélation entre la sarcopénie et l'évolution de la pancréatite chronique. Dans une métaanalyse récente, Kuan et al. ont rapporté une prévalence de sarcopénie dans la PC allant de 17 à 62 %. L'évaluation de la sarcopénie et de la composition corporelle chez les patients atteints de pancréatite chronique est un facteur pronostique important car son impact sur les résultats cliniques. L'étalon-or pour diagnostiquer la sarcopénie est la mesure de la masse musculaire par tomodensitométrie ou résonance magnétique. Les principales limites de ces procédures sont respectivement l'exposition aux rayonnements et les coûts. L'échographie musculaire peut être la méthode idéale pour évaluer à la fois la qualité et la quantité des muscles, car elle est peu coûteuse, facile à reproduire et discrète. Différentes études ont démontré une corrélation significative entre l’échographie musculaire et la masse musculaire évaluée avec la technique de référence. À la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a analysé l'application de l'échographie dans l'évaluation de la sarcopénie dans la pancréatite chronique.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la composition corporelle entière, la sarcopénie, les tests de force dynamique, les données de laboratoire à différents stades de la pancréatite chronique. La précision de l'analyse de bioimpédance et de l'échographie musculaire dans le diagnostic de la sarcopénie sera également évaluée.
Matériels et méthodes Quatre-vingt-dix-huit patients avec un diagnostic de pancréatite chronique seront inscrits dans cette étude prospective. Les critères d'inclusion sont l'âge compris entre 18 et 65 ans et la tomodensitométrie ou l'IRM dans un maximum de 12 mois. Les critères d'exclusion incluent l'âge de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans et l'absence de consentement éclairé.
Sur la base de la tomodensitométrie et de l'IRM, la CP sera classée selon la classification de Cambridge. Le diagnostic de PEV sera défini en fonction de l'élastase fécale <200 mg/g.
Marqueurs nutritionnels sériques associés à l'amylase CP et PEI, à la lipase, à la vitamine D, à la vitamine B12, au folate, aux protéines totales, à l'albumine, au cholestérol total, au cholestérol HDL et aux triglycérides seront enregistrés.
Concernant la composition corporelle, le poids, la taille et l'IMC seront enregistrés. L'impédance bioélectrique sera effectuée et les paramètres suivants seront enregistrés : résistance, réactance, angle de phase, masse de graisse libre, masse cellulaire corporelle, indice de masse cellulaire corporelle et corps total.
Zone transversale du muscle squelettique (SMA), tissu adipeux viscéral (VAT), tissu adipeux sous-cutané (SAT) et le tissu adipeux intramusculaire (IMAT) sera évalué sur une analyse transversale au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3). Le SMI sera calculé comme le rapport SMA/taille. Les seuils SMI liés au sexe seront utilisés pour établir le diagnostic de sarcopénie (homme <56,44 cm2/m2, femme <46,56 cm2/m2).
Un test de force de préhension à l'aide d'un dynamomètre hydraulique à main et un test assis-debout seront effectués pour évaluer la force musculaire dynamique.
Tous les patients subiront une échographie musculaire. Les paramètres échographiques suivants seront évalués : radial, ulnaire, droit fémoral, droit de l'abdomen et épaisseur du muscle gastrocnémien médial et intensité de l'écho avec indice en échelle de gris ; zone de coupe transversale du muscle droit fémoral ; Longueur des fibres musculaires gastrocnémiennes et angle de pennation.
Analyse statistique Il s'agit d'un essai monocentrique, prospectif et non pharmacologique. Les variables nominales ou ordinales seront présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. La moyenne, l'écart type, la médiane et les intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour les variables continues. La comparaison entre moyennes/médiane sera étudiée avec le test de Mann-Whitney ou le test t-Student. L'association entre la sarcopénie et les caractéristiques démographiques et de la maladie sera évaluée à l'aide du test exact du chi carré et de Fisher.
De plus, une analyse multivariée sera effectuée. La corrélation sera établie à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou Spearman. La zone sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) sera calculée pour évaluer les performances de l'échographie musculaire et de l'impédance bioélectrique et un seuil spécifique sera déterminé en calculant l'indice de Youden. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Assunta Zocco
- Numéro de téléphone: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contact:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Numéro de téléphone: 00393470597805
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- diagnostic de pancréatite chronique
- âge compris entre 18 et 65 ans,
- TDM abdominale ou IRM en précédent maximum 12 mois.
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans
- manque de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pancréatite chronique
patients adultes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de pancréatite chronique
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La résistance, la réactance, l'angle de phase, la masse grasse libre, la masse cellulaire corporelle, l'indice de masse cellulaire corporelle et le corps total seront enregistrés
Un test de force de préhension à l'aide d'un dynamomètre hydraulique à main et un test assis-debout seront effectués.
Les paramètres échographiques suivants seront évalués : radial, ulnaire, droit fémoral, droit de l'abdomen et épaisseur du muscle gastrocnémien médial et intensité de l'écho avec indice en échelle de gris ; zone de coupe transversale du muscle droit fémoral ; Longueur des fibres musculaires gastrocnémiennes et angle de pennation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prévalence de la sarcopénie dans la pancréatite chronique
Délai: trois mois
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indice des muscles squelettiques (SMI) = surface des muscles squelettiques (SMA)/taille
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trois mois
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composition corporelle entière dans la pancréatite chronique
Délai: trois mois
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mesure de la masse musculaire squelettique par impédance bioélectrique
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trois mois
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force musculaire dynamique
Délai: trois mois
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Test de force de préhension à l'aide d'un dynamomètre hydraulique à main
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Maladies pancréatiques
- Maladie chronique
- Sarcopénie
- Pancréatite
- Pancréatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 5507
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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