- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06092307
만성 췌장염 환자의 SARcopenia: SARCOPAN 연구 (SARCOPAN)
연구 개요
상세 설명
소개 근육감소증은 노년기(원발성 근육감소증) 또는 만성질환 초기(이차성 근육감소증)에 나타날 수 있는 복합 다인성 증후군입니다. 이는 삶의 질, 이환율 및 사망률 측면에서 더 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 이차성 근육감소증의 원인으로는 만성 염증, 내분비 조절 장애, 영양실조, 흡수장애 등이 가장 중요한 요인이다. 이러한 모든 상태는 내분비 또는 외분비 췌장 부전(EPI)이 있거나 없는 만성 췌장염(CP)에 존재합니다. 만성 췌장염은 선방과 관이 파괴되고 손상된 췌장 조직이 섬유성 조직으로 점진적으로 대체되는 선의 만성 염증을 특징으로 합니다. 그 결과 췌장의 기능이 점차 쇠퇴하고 외분비성 췌장부전과 췌장성 당뇨병이 나타나게 된다. 만성 췌장염에서 근육감소증의 유병률과 발병률에 대한 증거는 부족하며, 근육감소증과 만성 췌장염의 진행을 연관시키는 연구도 부족합니다. 최근 메타분석에서 Kuan 등은 CP에서 근육감소증의 유병률이 17~62%에 달하는 것으로 보고했습니다. 만성 췌장염 환자의 근육감소증과 신체 구성을 평가하는 것은 임상 결과에 영향을 미치기 때문에 중요한 예후 인자입니다. 근육감소증을 진단하는 최적의 표준은 컴퓨터 단층촬영이나 자기 공명을 사용하여 근육량을 측정하는 것입니다. 이러한 절차의 주요 제한 사항은 각각 방사선 노출과 비용입니다. 근육 초음파촬영은 저렴하고 복제가 쉽고 눈에 띄지 않기 때문에 근육의 질과 양을 모두 평가하는 데 이상적인 방법일 수 있습니다. 여러 연구에서 근육 초음파와 최적 표준 기술로 평가된 근육량 사이의 중요한 상관관계가 입증되었습니다. 연구자들이 아는 바에 따르면, 만성 췌장염의 근육감소증 평가에 초음파 검사의 적용을 분석한 연구는 없습니다.
이 연구의 주요 목표는 만성 췌장염의 여러 단계에서 전신 구성, 근육감소증, 동적 힘 테스트, 실험실 데이터를 평가하는 것입니다. 근육 감소증 진단에 있어서 생체 임피던스 분석과 근육 초음파의 정확성도 평가됩니다.
재료 및 방법 만성 췌장염으로 진단된 98명의 환자가 본 전향적 연구에 등록됩니다. 포함 기준은 18세에서 65세 사이의 연령이며 CT 또는 MRI로의 이전 최대 12개월입니다. 제외 기준에는 18세 미만 또는 65세 이상 및 사전 동의가 없는 경우가 포함됩니다.
CT와 MRI를 기준으로 CP는 캠브리지 분류에 따라 분류됩니다. EPI의 진단은 대변 엘라스타제 <200mg/g에 따라 정의됩니다.
CP 및 PEI 아밀라제, 리파제, 비타민 D, 비타민 B12, 엽산, 총 단백질, 알부민, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드와 관련된 혈청 영양 마커가 기록됩니다.
체성분과 관련하여 체중, 키, BMI가 기록됩니다. 생체 전기 임피던스가 수행되고 다음 매개변수가 기록됩니다: 저항, 리액턴스, 위상 각도, 자유 지방 질량, 체세포 질량, 체세포 질량 지수 및 전체 신체.
단면 골격근 면적(SMA), 내장 지방 조직(VAT), 피하 지방 조직(SAT) 및 근육내 지방 조직(IMAT)은 세 번째 요추(L3) 수준의 횡단 스캔으로 평가됩니다. SMI는 SMA/높이 비율로 계산됩니다. 성별 관련 SMI 컷오프는 근육감소증 진단을 확립하는 데 사용됩니다(남성 <56.44 cm2/m2, 여성 <46.56 cm2/m2).
동적 근력을 평가하기 위해 유압식 손 동력계를 사용한 악력 테스트와 기립 테스트를 수행합니다.
모든 환자는 근육 초음파 검사를 받게 됩니다. 다음과 같은 초음파 매개변수가 평가됩니다: 요골, 척골, 대퇴직근, 복직근 및 내측 비복근 근육 두께 및 그레이 스케일 지수를 통한 에코 강도; 대퇴직근 근육 단면적; 비복근 근육 섬유의 길이와 페네이션 각도.
통계 분석 이것은 단일 중심, 전향적, 비약리학적 시험입니다. 명목형 또는 순서형 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 연속 변수에 대해 평균, 표준 편차, 중앙값 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 평균/중앙값 간의 비교는 Mann-Whitney 테스트 또는 t-Student 테스트를 통해 조사됩니다. 근육감소증과 인구통계 및 질병 특성 사이의 연관성은 Chi-square 및 Fisher 정확 검정을 사용하여 평가됩니다.
또한 다변량 분석도 수행됩니다. 상관관계는 Pearson 또는 Spearman 상관계수를 사용하여 설정됩니다. 근육 초음파 및 생체 전기 임피던스의 성능을 평가하기 위해 수신기 작동 특성 아래 영역(AUROC)을 계산하고 Youden 지수를 계산하여 특정 컷오프를 결정합니다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Assunta Zocco
- 전화번호: 00393470597805
- 이메일: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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연락하다:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- 전화번호: 00393470597805
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 만성췌장염 진단
- 18세에서 65세 사이,
- 복부 CT 또는 MRI는 최대 12개월까지 가능합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상
- 사전 동의가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 췌장염
만성췌장염 진단을 받은 18~65세 성인 환자
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저항, 리액턴스, 위상각, 자유 지방량, 체세포 질량, 체세포 질량 지수 및 전체 신체가 기록됩니다.
유압식 손 동력계를 이용한 악력 테스트와 기립 테스트를 실시합니다.
다음과 같은 초음파 매개변수가 평가됩니다: 요골, 척골, 대퇴직근, 복직근 및 내측 비복근 근육 두께 및 그레이 스케일 지수를 통한 에코 강도; 대퇴직근 근육 단면적; 비복근 근육 섬유의 길이와 페네이션 각도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 췌장염에서의 근육감소증 유병률
기간: 삼 개월
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골격근 지수(SMI) = 골격근 면적(SMA)/키
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삼 개월
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만성췌장염의 전신구성
기간: 삼 개월
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생체전기 임피던스를 통한 골격근량 측정
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삼 개월
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역동적인 근력
기간: 삼 개월
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유압식 손동력계를 이용한 악력 테스트
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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