- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06092307
SARkopenia potilailla, joilla on krooninen pankreatiitti: SARCOPAN-tutkimus (SARCOPAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Sarkopenia on monimutkainen monitekijäinen oireyhtymä, joka voi esiintyä vanhemmalla iällä (primaarinen sarkopenia) tai aikaisemmin kroonisessa sairaudessa (sekundaarinen sarkopenia). Se liittyy huonompaan ennusteeseen elämänlaadun, sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Toissijaisen sarkopenian syistä krooninen tulehdus, endokriiniset häiriöt, aliravitsemus ja imeytymishäiriö ovat tärkeimpiä tekijöitä. Kaikki nämä sairaudet esiintyvät kroonisessa haimatulehduksessa (CP), johon liittyy endokriininen tai eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI) tai ilman sitä. Krooniselle haimatulehdukselle on ominaista krooninen rauhasen tulehdus, johon liittyy akinaarien ja tiehyiden tuhoutuminen ja vaurioituneen haimakudoksen asteittainen korvautuminen fibroottisella kudoksella. Tämän seurauksena haiman toiminnot heikkenevät asteittain ja ilmaantuu eksokriininen haiman vajaatoiminta ja haimadiabetes. Näyttöä sarkopenian esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä kroonisessa haimatulehduksessa ei ole, samoin kuin tutkimuksia, jotka korreloivat sarkopenian ja kroonisen haimatulehduksen kehittymisen. Äskettäisessä metaanalyysissä Kuan et la raportoivat sarkopenian esiintyvyydestä CP:ssä 17-62 %. Sarkopenian ja kehon koostumuksen arviointi kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla on tärkeä prognostinen tekijä sen vaikutuksena kliiniseen lopputulokseen. Kultastandardi sarkopenian diagnosoinnissa on lihasmassan mittaaminen tietokonetomografialla tai magneettiresonanssilla. Näiden toimenpiteiden ensisijaiset rajoitukset ovat säteilyaltistus ja vastaavasti kustannukset. Lihasten ultraäänitutkimus voi olla ihanteellinen menetelmä sekä lihasten laadun että määrän arvioimiseen, koska se on edullinen, helppo toistaa ja huomaamaton. Eri tutkimukset osoittivat merkittävän korrelaation lihasten ultraäänen ja kultastandarditekniikalla arvioidun lihasmassan välillä. Tutkijoiden tietojen mukaan ultraäänitutkimuksen soveltamista kroonisen haimatulehduksen sarkopenian arvioinnissa ei ole analysoitu.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida koko kehon koostumusta, sarkopeniaa, dynaamisia voimatestejä, laboratoriotietoja kroonisen haimatulehduksen eri vaiheissa. Myös bioimpedanssianalyysin ja lihasten ultraäänen tarkkuus sarkopenian diagnosoinnissa arvioidaan.
Materiaalit ja menetelmät 98 potilasta, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen. Sisällyskriteerit ovat ikä 18-65 vuotta ja TT tai MRI edeltävästi enintään 12 kuukautta. Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias ikä ja tietoisen suostumuksen puute.
CT:n ja MRI:n perusteella CP luokitellaan Cambridgen luokituksen mukaan. EPI:n diagnoosi määritetään ulosteen elastaasin <200 mg/g mukaan.
Seerumin ravitsemusmarkkerit, jotka liittyvät CP- ja PEI-amylaasiin, lipaasiin, D-vitamiiniin, B12-vitamiiniin, folaattiin, kokonaisproteiiniin, albumiiniin, kokonaiskolesteroliin, HDL-kolesteroliin ja triglyserideihin, kirjataan.
Kehon koostumuksen osalta kirjataan paino, pituus ja BMI. Biosähköinen impedanssi suoritetaan ja seuraavat parametrit tallennetaan: resistanssi, reaktanssi, vaihekulma, vapaa rasvamassa, kehon solumassa, kehon solumassaindeksi ja kokonaiskeho.
Poikkileikkaus luurankolihasalue (SMA), viskeraalinen rasvakudos (VAT), ihonalainen rasvakudos (SAT) ja lihaksensisäinen rasvakudos (IMAT) arvioidaan poikittaisskannauksella kolmannen lannenikaman tasolla (L3). SMI lasketaan SMA/korkeussuhteena. Sukupuoleen liittyviä SMI-katkaisuja käytetään sarkopeniadiagnoosin vahvistamiseen (mies <56,44 cm2/m2, nainen <46,56 cm2/m2).
Kädensijan vahvuustesti hydraulisella käsidynamometrillä ja istu-seisomatesti suoritetaan dynaamisen lihasvoiman arvioimiseksi.
Kaikille potilaille tehdään lihasten ultraääni. Seuraavat ultraääniparametrit arvioidaan: säteittäinen, ulnaarinen, rectus femoris, rectus abdominis ja mediaal gastrocnemius lihaksen paksuus ja kaiun intensiteetti harmaasävyindeksillä; rectus femoris -lihaksen poikkileikkausala; gastrocnemius lihaskuitujen pituus ja pennation kulma.
Tilastollinen analyysi Tämä on yksikeskus, prospektiivinen, ei-farmakologinen tutkimus. Nimelliset tai järjestysmuuttujat esitetään taajuuksina ja prosentteina. Keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan jatkuville muuttujille. Keskiarvojen/mediaanin vertailua tutkitaan Mann-Whitney-testillä tai t-Student-testillä. Sarkopenian sekä demografisten ja sairauden ominaispiirteiden välinen yhteys arvioidaan Chi-neliö- ja Fisher-testillä.
Lisäksi suoritetaan monimuuttuja-analyysi. Korrelaatio määritetään käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa. Vastaanottimen toimintaominaisuudet (AUROC) lasketaan lihasten ultraäänen suorituskyvyn ja biosähköisen impedanssin arvioimiseksi ja erityinen raja määritetään laskemalla Youden-indeksi. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Assunta Zocco
- Puhelinnumero: 00393470597805
- Sähköposti: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Puhelinnumero: 00393470597805
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- kroonisen haimatulehduksen diagnoosi
- ikä 18-65 vuotta,
- vatsan CT tai MRI aikaisempaan enimmillään 12 kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooninen haimatulehdus
18–65-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus
|
Resistanssi, reaktanssi, vaihekulma, vapaan rasvan massa, kehon solumassa, kehon solumassaindeksi ja koko keho tallennetaan
Kädensijan lujuustesti hydraulisella käsidynamometrillä ja istu-seisomatesti suoritetaan.
Seuraavat ultraääniparametrit arvioidaan: säteittäinen, ulnaarinen, rectus femoris, rectus abdominis ja mediaal gastrocnemius lihaksen paksuus ja kaiun intensiteetti harmaasävyindeksillä; rectus femoris -lihaksen poikkileikkausala; gastrocnemius lihaskuitujen pituus ja pennation kulma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarkopenian esiintyvyys kroonisessa haimatulehduksessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
luustolihasindeksi (SMI) = luurankolihaspinta-ala (SMA)/pituus
|
kolme kuukautta
|
|
koko kehon koostumus kroonisessa haimatulehduksessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
luuston lihasmassan mittaus biosähköisen impedanssin avulla
|
kolme kuukautta
|
|
dynaaminen lihasvoima
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Kädensijan lujuustesti hydraulisella käsidynamometrillä
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5507
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .