Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARkopenia potilailla, joilla on krooninen pankreatiitti: SARCOPAN-tutkimus (SARCOPAN)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sarkopenia on monimutkainen monitekijäinen oireyhtymä, joka voi esiintyä vanhemmalla iällä (primaarinen sarkopenia) tai aikaisemmin kroonisessa sairaudessa (sekundaarinen sarkopenia). Näyttöä sarkopenian esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä kroonisessa haimatulehduksessa ei ole, samoin kuin tutkimuksia, jotka korreloivat sarkopeniaa kroonisen haimatulehduksen kehittymiseen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida koko kehon koostumusta, sarkopeniaa, dynaamisia voimatestejä, laboratoriotietoja eri alueilla. kroonisen haimatulehduksen vaiheet. Myös bioimpedanssianalyysin ja lihasten ultraäänen tarkkuus sarkopenian diagnosoinnissa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Sarkopenia on monimutkainen monitekijäinen oireyhtymä, joka voi esiintyä vanhemmalla iällä (primaarinen sarkopenia) tai aikaisemmin kroonisessa sairaudessa (sekundaarinen sarkopenia). Se liittyy huonompaan ennusteeseen elämänlaadun, sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. Toissijaisen sarkopenian syistä krooninen tulehdus, endokriiniset häiriöt, aliravitsemus ja imeytymishäiriö ovat tärkeimpiä tekijöitä. Kaikki nämä sairaudet esiintyvät kroonisessa haimatulehduksessa (CP), johon liittyy endokriininen tai eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI) tai ilman sitä. Krooniselle haimatulehdukselle on ominaista krooninen rauhasen tulehdus, johon liittyy akinaarien ja tiehyiden tuhoutuminen ja vaurioituneen haimakudoksen asteittainen korvautuminen fibroottisella kudoksella. Tämän seurauksena haiman toiminnot heikkenevät asteittain ja ilmaantuu eksokriininen haiman vajaatoiminta ja haimadiabetes. Näyttöä sarkopenian esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä kroonisessa haimatulehduksessa ei ole, samoin kuin tutkimuksia, jotka korreloivat sarkopenian ja kroonisen haimatulehduksen kehittymisen. Äskettäisessä metaanalyysissä Kuan et la raportoivat sarkopenian esiintyvyydestä CP:ssä 17-62 %. Sarkopenian ja kehon koostumuksen arviointi kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla on tärkeä prognostinen tekijä sen vaikutuksena kliiniseen lopputulokseen. Kultastandardi sarkopenian diagnosoinnissa on lihasmassan mittaaminen tietokonetomografialla tai magneettiresonanssilla. Näiden toimenpiteiden ensisijaiset rajoitukset ovat säteilyaltistus ja vastaavasti kustannukset. Lihasten ultraäänitutkimus voi olla ihanteellinen menetelmä sekä lihasten laadun että määrän arvioimiseen, koska se on edullinen, helppo toistaa ja huomaamaton. Eri tutkimukset osoittivat merkittävän korrelaation lihasten ultraäänen ja kultastandarditekniikalla arvioidun lihasmassan välillä. Tutkijoiden tietojen mukaan ultraäänitutkimuksen soveltamista kroonisen haimatulehduksen sarkopenian arvioinnissa ei ole analysoitu.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida koko kehon koostumusta, sarkopeniaa, dynaamisia voimatestejä, laboratoriotietoja kroonisen haimatulehduksen eri vaiheissa. Myös bioimpedanssianalyysin ja lihasten ultraäänen tarkkuus sarkopenian diagnosoinnissa arvioidaan.

Materiaalit ja menetelmät 98 potilasta, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen. Sisällyskriteerit ovat ikä 18-65 vuotta ja TT tai MRI edeltävästi enintään 12 kuukautta. Poissulkemiskriteereitä ovat alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias ikä ja tietoisen suostumuksen puute.

CT:n ja MRI:n perusteella CP luokitellaan Cambridgen luokituksen mukaan. EPI:n diagnoosi määritetään ulosteen elastaasin <200 mg/g mukaan.

Seerumin ravitsemusmarkkerit, jotka liittyvät CP- ja PEI-amylaasiin, lipaasiin, D-vitamiiniin, B12-vitamiiniin, folaattiin, kokonaisproteiiniin, albumiiniin, kokonaiskolesteroliin, HDL-kolesteroliin ja triglyserideihin, kirjataan.

Kehon koostumuksen osalta kirjataan paino, pituus ja BMI. Biosähköinen impedanssi suoritetaan ja seuraavat parametrit tallennetaan: resistanssi, reaktanssi, vaihekulma, vapaa rasvamassa, kehon solumassa, kehon solumassaindeksi ja kokonaiskeho.

Poikkileikkaus luurankolihasalue (SMA), viskeraalinen rasvakudos (VAT), ihonalainen rasvakudos (SAT) ja lihaksensisäinen rasvakudos (IMAT) arvioidaan poikittaisskannauksella kolmannen lannenikaman tasolla (L3). SMI lasketaan SMA/korkeussuhteena. Sukupuoleen liittyviä SMI-katkaisuja käytetään sarkopeniadiagnoosin vahvistamiseen (mies <56,44 cm2/m2, nainen <46,56 cm2/m2).

Kädensijan vahvuustesti hydraulisella käsidynamometrillä ja istu-seisomatesti suoritetaan dynaamisen lihasvoiman arvioimiseksi.

Kaikille potilaille tehdään lihasten ultraääni. Seuraavat ultraääniparametrit arvioidaan: säteittäinen, ulnaarinen, rectus femoris, rectus abdominis ja mediaal gastrocnemius lihaksen paksuus ja kaiun intensiteetti harmaasävyindeksillä; rectus femoris -lihaksen poikkileikkausala; gastrocnemius lihaskuitujen pituus ja pennation kulma.

Tilastollinen analyysi Tämä on yksikeskus, prospektiivinen, ei-farmakologinen tutkimus. Nimelliset tai järjestysmuuttujat esitetään taajuuksina ja prosentteina. Keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan jatkuville muuttujille. Keskiarvojen/mediaanin vertailua tutkitaan Mann-Whitney-testillä tai t-Student-testillä. Sarkopenian sekä demografisten ja sairauden ominaispiirteiden välinen yhteys arvioidaan Chi-neliö- ja Fisher-testillä.

Lisäksi suoritetaan monimuuttuja-analyysi. Korrelaatio määritetään käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa. Vastaanottimen toimintaominaisuudet (AUROC) lasketaan lihasten ultraäänen suorituskyvyn ja biosähköisen impedanssin arvioimiseksi ja erityinen raja määritetään laskemalla Youden-indeksi. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Puhelinnumero: 00393470597805

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • kroonisen haimatulehduksen diagnoosi
  • ikä 18-65 vuotta,
  • vatsan CT tai MRI aikaisempaan enimmillään 12 kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
  • tietoisen suostumuksen puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Krooninen haimatulehdus
18–65-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus
Resistanssi, reaktanssi, vaihekulma, vapaan rasvan massa, kehon solumassa, kehon solumassaindeksi ja koko keho tallennetaan
Kädensijan lujuustesti hydraulisella käsidynamometrillä ja istu-seisomatesti suoritetaan.
Seuraavat ultraääniparametrit arvioidaan: säteittäinen, ulnaarinen, rectus femoris, rectus abdominis ja mediaal gastrocnemius lihaksen paksuus ja kaiun intensiteetti harmaasävyindeksillä; rectus femoris -lihaksen poikkileikkausala; gastrocnemius lihaskuitujen pituus ja pennation kulma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sarkopenian esiintyvyys kroonisessa haimatulehduksessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
luustolihasindeksi (SMI) = luurankolihaspinta-ala (SMA)/pituus
kolme kuukautta
koko kehon koostumus kroonisessa haimatulehduksessa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
luuston lihasmassan mittaus biosähköisen impedanssin avulla
kolme kuukautta
dynaaminen lihasvoima
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Kädensijan lujuustesti hydraulisella käsidynamometrillä
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa