主観的スクリーニング尺度による OSA の予測可能性 (OSASSS1) (OSASSS1)
2025年6月2日 更新者：GARCION Cédric、Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard
気道を通る空気の流れの主観的感覚の評価に基づく OSA の予測値、ランダム化比較研究
この研究は、徒手療法士が回答した簡単な臨床プロトコルを使用して、患者の気道を通る空気の流れの主観的な認識と、患者が費やした調査および/またはポリソムノグラフィーとの間の精度の相関関係を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の対象者は18歳から77歳で、以下の症状を呈しています。
- アンドレ・レナール睡眠医学センターで睡眠ポリグラフ検査と睡眠調査が実施されたが、経験者グループには結果に関する情報は一切提供されていない
- 睡眠調査の結果、対照群では睡眠障害は見つかりませんでした
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liège
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Herstal、Liège、ベルギー、4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
睡眠ポリグラフィー、眠気エプワーススケール、疲労ピチョットスケールの後に対象化されたOSAのある被験者、および眠気エプワーススケール、疲労ピショースケール、ベルリンアンケートの否定によって特定されるOSAのない被験者
説明
包含基準:
- 18歳から77歳までの女性または男性の被験者
- 研究グループのために睡眠医学センターのアンドレ・ルナールでPSGを実施した被験者
- 対照群の睡眠調査で睡眠障害のない被験者
- 研究の要件に従うことに同意した被験者。
- 特定の知識を開発することを目的として、人間に対して行われる治験、研究、または調査に関連するあらゆる手順に対して、事前に十分な情報を得た上で明確な同意を与えた成人（および読み書きの方法を知っている）の被験者。医療専門職の実践に関する 1967 年 11 月 10 日の国王令第 78 号 (2005 年 12 月 27 日法律) に規定されている医療専門職の行使
除外基準:
- 急性感染症を患っている被験者
- 過去72時間以内に外傷を負った被験者
- すでにOSA治療の恩恵を受けている被験者
- 脳卒中後などの既知の知覚障害のある被験者
- 現在または最近の化学療法および放射線療法を受けている被験者
- 妊娠中の女性
- 以前の治療または同時治療に関する基準:
抗精神病薬、抗不安薬、睡眠薬または筋弛緩薬による治療は、研究前の2か月以内に開始されました。
研究中または研究前2か月以内の口腔内インプラントによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PSGとの勉強会と睡眠調査
研究グループは睡眠ポリグラフィーの後、その結果の前に募集されるため、患者と研究者は無呼吸低呼吸指数（AHI）と睡眠調査に関するデータを持っていません。
彼らは、15分間のプロトコール中に徒手療法士の指導を受けながら、気道を通る空気の流れの主観的な認識を実験します。
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気道を通る空気の流れと気道の虚脱性の主観的な認識を実験するためのセラピストからの口頭および手動による被験者の指導
他の名前：
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睡眠調査を行った対照群
対照群は、睡眠調査後に睡眠障害のない人が選ばれます。
彼らは、15分間のプロトコール中に徒手療法士の指導を受けながら、気道を通る空気の流れの主観的な認識を実験します。
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気道を通る空気の流れと気道の虚脱性の主観的な認識を実験するためのセラピストからの口頭および手動による被験者の指導
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rhino-Oro-Pharyngeal Passagesを通過する気流の通過における変動のテストのテストOSASSS主観的知覚スケールで使用されるアイテムのカテゴリに従って
時間枠：臨床プロトコル中、約15〜20分
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この研究では、気流の主観的な認識の規模を作成することに着手しました。 異なる位置または操作を使用した被験者の気流の認識の評価：気流の容易さのために応答が記録されます。 アイテムは、操作に対応するバリエーションを感じた場合、「+1」までの操作により、気流に予想される変化がないと感じた場合、「0」に割り当てられます。 合計されて、彼らはアイテムカテゴリ（ST）ごとにスコアを定義します。
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臨床プロトコル中、約15〜20分
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臨床スクリーニングツールを検証するために、OSAとコントロール被験者の間の気道崩壊能力の主観的認識を使用したスコアに基づくOSAの予測可能性
時間枠：検査中およびOSASSSプロトコル（15〜20分）
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この研究では、スケールを作成するために着手したので、私たちがしたことしか説明できません。 アイテムカテゴリ（ST）ごとのスコア：
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検査中およびOSASSSプロトコル（15〜20分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な上気道崩壊性知覚スケールのOSAの重症度に関する予測値
時間枠：検査プロトコル中、約15〜20分
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目的：リスクのある被験者におけるOSAの重症度を分類するための中間最終スコア（IFS）および合計最終スコア（TFS）しきい値を決定する。
アンケートは、上気道の折りたたみ性に関する18の質問で構成されています。
各項目は、IFSを取得するために使用される臨床操作中に、患者またはセラピストによって知覚される悪化または促進要因に関するものです。
TFSを取得するために、上気道の開通性（いびき、口の換気、扁桃腺、デント骨格クラスなど）に不利であることが知られている要因に関する項目を追加し、アンドレ・レナード・クリニックの睡眠研究所で使用される2つのアンケート（Epworth Sleepiness ScaleおよびFFFアンケート）を追加します。
ifs：min = 0/max = 13。
TFS：min = 0/max = 26。
スコアが高いほど、OSAのリスクが高くなります。
臨床的には、スケールはIFSを実行するように設計されており、13のうちスコアを与えます。
次に、スコアが最初のカットオフポイントを上回っている場合、26のうちTFSを確立するためにアンケートが完了します。
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検査プロトコル中、約15〜20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Alain LACROIX, Neurologist, PhD、Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年6月19日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月15日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSASSS1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは被験者の匿名化後に共有されます
IPD 共有時間枠
2023年11月～2024年12月
IPD 共有アクセス基準
公的機関や国際出版物のために研究を比較、実験、監視するためのデータが必要な承認された研究者または査読者は、当社に連絡して研究データを入手することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。