- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06092710
Previsibilidad de la AOS con una escala de detección subjetiva (OSASSS1) (OSASSS1)
Valor predictivo de la AOS basado en la evaluación de la sensación subjetiva del flujo de aire a través de las vías respiratorias, un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio tienen entre 18 y 77 años y presentan las siguientes condiciones:
- polisomnografía y encuesta del sueño realizadas en el Centro de Medicina del Sueño André RENARD, sin informaciones de los resultados para el grupo de experiencia
- encuesta de sueño sin problemas de sueño encontrados para el grupo de control
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège
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Herstal, Liège, Bélgica, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos o masculinos de 18 a 77 años.
- sujetos que han realizado una PSG en el centro de medicina del sueño André Renard para el grupo de estudio
- sujetos sin trastornos del sueño en la encuesta del sueño para el grupo de control
- Sujetos que se comprometen a cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos que sean mayores de edad (y sepan leer y escribir) que hayan dado previamente su consentimiento informado y explícito a cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, el estudio o la investigación realizado en seres humanos, con el objetivo de desarrollar conocimientos propios de el ejercicio de profesiones sanitarias, según lo establecido en el Real Decreto nº 78, de 10 de noviembre de 1967, sobre el ejercicio de las profesiones sanitarias (Ley de 27 de diciembre de 2005)
Criterio de exclusión:
- sujetos con infecciones agudas
- Sujetos con trauma en las últimas 72 horas.
- sujetos que ya se benefician del tratamiento de AOS
- sujetos con trastornos de percepción conocidos, por ejemplo después de un accidente cerebrovascular
- sujetos con tratamiento actual o reciente de quimioterapia y radioterapia
- Mujeres embarazadas
- Criterios relacionados con tratamientos previos o concurrentes:
El tratamiento con antipsicóticos, ansiolíticos, soporíferos o relajantes musculares se inició dentro de los dos meses anteriores al estudio.
Tratamiento con implantes intraorales durante el estudio o en los dos meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de estudio con PSG y encuesta de sueño
El grupo de estudio será reclutado después de su polisomnografía pero antes de sus resultados, por lo que los pacientes y los investigadores no tendrán ningún dato sobre el índice de apnea hipopnea (IAH) y la encuesta del sueño.
Experimentarán su percepción subjetiva del flujo de aire a través de sus vías respiratorias con la guía de un terapeuta manual durante un protocolo de 15 minutos.
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Guía verbal y manual de los sujetos por parte de un terapeuta para experimentar la percepción subjetiva del flujo de aire a través de sus vías respiratorias y la colapsabilidad de las mismas.
Otros nombres:
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grupo de control con encuesta de sueño
El grupo de control será reclutado después de una encuesta de sueño sin trastornos del sueño.
Experimentarán su percepción subjetiva del flujo de aire a través de sus vías respiratorias con la guía de un terapeuta manual durante un protocolo de 15 minutos.
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Guía verbal y manual de los sujetos por parte de un terapeuta para experimentar la percepción subjetiva del flujo de aire a través de sus vías respiratorias y la colapsabilidad de las mismas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de la percepción de las variaciones en el paso de un flujo de aire a través de los pasajes de rinocerontes-ócrata-faríngea de acuerdo con las categorías de elementos utilizados en la escala de percepción subjetiva de OSASSS
Periodo de tiempo: Durante el protocolo clínico, aproximadamente de 15 a 20 minutos
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En este estudio, nos propusimos crear una escala de percepción subjetiva del flujo de aire. Evaluación de la percepción de los sujetos sobre el flujo de aire utilizando diferentes posiciones o maniobras: las respuestas se califican para percibir la facilidad de aire. Los artículos se asignarán "0" si no sienten un cambio esperado en el flujo de aire debido a la maniobra hasta "+1" si sienten una variación correspondiente a la maniobra. Sumnos juntos, definen una puntuación por categoría de ítem (ST):
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Durante el protocolo clínico, aproximadamente de 15 a 20 minutos
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Previsibilidad de OSA basada en una puntuación utilizando la percepción subjetiva de la colapsibilidad de las vías respiratorias entre los sujetos de OSA y el control para validar una herramienta de detección clínica
Periodo de tiempo: Durante el examen y el protocolo OSASSS (15 a 20 min)
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En este estudio, nos propusimos crear una escala, por lo que solo podemos describir lo que hicimos. Puntuación por categoría de artículo (ST):
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Durante el examen y el protocolo OSASSS (15 a 20 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo sobre la gravedad de la AOS de la escala subjetiva de percepción de colapso de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de examen, aproximadamente de 15 a 20 minutos
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Objetivo: determinar un umbral de puntaje final intermedio (IFS) y puntaje final total (TFS) para clasificar la gravedad de OSA en sujetos en riesgo.
El cuestionario comprende 18 preguntas relacionadas con la colapso de las vías respiratorias superiores.
Cada elemento se refiere a los factores agravantes o facilitadores percibidos por el paciente o terapeuta durante las maniobras clínicas utilizadas para obtener el IFS.
Para obtener el TFS, agregamos elementos sobre factores que se sabe que son desfavorables para la permeabilidad de las vías respiratorias superiores (ronquido, ventilación bucal, amígdalas, clase de dento-esquelético, etc.), así como dos cuestionarios utilizados en el laboratorio del sueño en la Clínica André Renard (Epworth Sleepiness Scale y FFF cuestionaria).
Ifs: min = 0/max = 13.
TFS: min = 0/max = 26.
Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el riesgo de OSA.
Clínicamente, la escala está diseñada para realizar el IFS, dando una puntuación de 13.
Luego, si el puntaje está por encima del primer punto de corte, el cuestionario se completa para establecer el TFS de 26.
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Durante el protocolo de examen, aproximadamente de 15 a 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSASSS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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