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Previsibilidad de la AOS con una escala de detección subjetiva (OSASSS1) (OSASSS1)

2 de junio de 2025 actualizado por: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard

Valor predictivo de la AOS basado en la evaluación de la sensación subjetiva del flujo de aire a través de las vías respiratorias, un estudio controlado aleatorio

El estudio tiene como objetivo evaluar la correlación de precisión entre la percepción subjetiva del flujo de aire a través de las vías respiratorias de los pacientes y la encuesta y/o polisomnografía que realizaron, utilizando un breve protocolo clínico que respondieron con un terapeuta manual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos del estudio tienen entre 18 y 77 años y presentan las siguientes condiciones:

  • polisomnografía y encuesta del sueño realizadas en el Centro de Medicina del Sueño André RENARD, sin informaciones de los resultados para el grupo de experiencia
  • encuesta de sueño sin problemas de sueño encontrados para el grupo de control

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Liège
      • Herstal, Liège, Bélgica, 4040
        • Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sujetos con AOS objetivada después de polisomnografía, escala de somnolencia de Epworth, escala de fatiga de Pichot, y sujetos sin AOS especificada por negatividad en la escala de somnolencia de Epworth, escala de fatiga de Pichot, cuestionario de Berlín

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos o masculinos de 18 a 77 años.
  • sujetos que han realizado una PSG en el centro de medicina del sueño André Renard para el grupo de estudio
  • sujetos sin trastornos del sueño en la encuesta del sueño para el grupo de control
  • Sujetos que se comprometen a cumplir con los requisitos del estudio.
  • Sujetos que sean mayores de edad (y sepan leer y escribir) que hayan dado previamente su consentimiento informado y explícito a cualquier procedimiento relacionado con el ensayo, el estudio o la investigación realizado en seres humanos, con el objetivo de desarrollar conocimientos propios de el ejercicio de profesiones sanitarias, según lo establecido en el Real Decreto nº 78, de 10 de noviembre de 1967, sobre el ejercicio de las profesiones sanitarias (Ley de 27 de diciembre de 2005)

Criterio de exclusión:

  • sujetos con infecciones agudas
  • Sujetos con trauma en las últimas 72 horas.
  • sujetos que ya se benefician del tratamiento de AOS
  • sujetos con trastornos de percepción conocidos, por ejemplo después de un accidente cerebrovascular
  • sujetos con tratamiento actual o reciente de quimioterapia y radioterapia
  • Mujeres embarazadas
  • Criterios relacionados con tratamientos previos o concurrentes:

El tratamiento con antipsicóticos, ansiolíticos, soporíferos o relajantes musculares se inició dentro de los dos meses anteriores al estudio.

Tratamiento con implantes intraorales durante el estudio o en los dos meses anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de estudio con PSG y encuesta de sueño
El grupo de estudio será reclutado después de su polisomnografía pero antes de sus resultados, por lo que los pacientes y los investigadores no tendrán ningún dato sobre el índice de apnea hipopnea (IAH) y la encuesta del sueño. Experimentarán su percepción subjetiva del flujo de aire a través de sus vías respiratorias con la guía de un terapeuta manual durante un protocolo de 15 minutos.
Guía verbal y manual de los sujetos por parte de un terapeuta para experimentar la percepción subjetiva del flujo de aire a través de sus vías respiratorias y la colapsabilidad de las mismas.
Otros nombres:
  • Escala de percepción subjetiva del flujo de aire a través de las vías respiratorias.
  • Percepción subjetiva del protocolo de flujo de aire.
  • Protocolo de percepción subjetiva de colapsabilidad de las vías respiratorias.
  • Escala de percepción subjetiva de la colapsabilidad de las vías respiratorias.
grupo de control con encuesta de sueño
El grupo de control será reclutado después de una encuesta de sueño sin trastornos del sueño. Experimentarán su percepción subjetiva del flujo de aire a través de sus vías respiratorias con la guía de un terapeuta manual durante un protocolo de 15 minutos.
Guía verbal y manual de los sujetos por parte de un terapeuta para experimentar la percepción subjetiva del flujo de aire a través de sus vías respiratorias y la colapsabilidad de las mismas.
Otros nombres:
  • Escala de percepción subjetiva del flujo de aire a través de las vías respiratorias.
  • Percepción subjetiva del protocolo de flujo de aire.
  • Protocolo de percepción subjetiva de colapsabilidad de las vías respiratorias.
  • Escala de percepción subjetiva de la colapsabilidad de las vías respiratorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de la percepción de las variaciones en el paso de un flujo de aire a través de los pasajes de rinocerontes-ócrata-faríngea de acuerdo con las categorías de elementos utilizados en la escala de percepción subjetiva de OSASSS
Periodo de tiempo: Durante el protocolo clínico, aproximadamente de 15 a 20 minutos

En este estudio, nos propusimos crear una escala de percepción subjetiva del flujo de aire. Evaluación de la percepción de los sujetos sobre el flujo de aire utilizando diferentes posiciones o maniobras: las respuestas se califican para percibir la facilidad de aire.

Los artículos se asignarán "0" si no sienten un cambio esperado en el flujo de aire debido a la maniobra hasta "+1" si sienten una variación correspondiente a la maniobra. Sumnos juntos, definen una puntuación por categoría de ítem (ST):

  • "restricción" (ST1: min = 0/max = 4: decúbito dorsal "0/1", estado modificado de conciencia "0/1", flexión cefálica "0/1", lengua alta a baja posición "0/1")
  • "Facilitar" (ST2: min = 0/max = 3: avance mandibular "0/1", extensión cefálica "0/1", dilatación nasal "0/1") para luego evaluar si la sensación de "facilitado o restringido" variación en el paso del aire (st1+st2: min = 0/max = 7) es estadísticamente significativa para cada grupo de participantes con la variación de la variación de la variedad de la variedad de la variedad de la variedad de la variedad.
Durante el protocolo clínico, aproximadamente de 15 a 20 minutos
Previsibilidad de OSA basada en una puntuación utilizando la percepción subjetiva de la colapsibilidad de las vías respiratorias entre los sujetos de OSA y el control para validar una herramienta de detección clínica
Periodo de tiempo: Durante el examen y el protocolo OSASSS (15 a 20 min)

En este estudio, nos propusimos crear una escala, por lo que solo podemos describir lo que hicimos.

Puntuación por categoría de artículo (ST):

  • ST1+ST2 (min = 0/max = 10) corresponde a la sensibilidad de la variación "facilitada o limitada" en el paso del aire.
  • ST3: (min = 0/max = 3) corresponde a la palpación del practicante de una contracción sincrónica del piso de la boca (signo de defensa ventilatoria) y turbulencia sonora en la inspiración
  • ST4 (min = 0/max = 2) corresponde a la postura lingual en posición supina (agravante si es bajo)
  • ST5 (min = 0/max = 5) corresponde a la percepción subjetiva de los pacientes de ventilación nasal fácil, ronquido, modo ventilatorio diurno y modo ventilatorio nocturno
  • ST6 (min = 0/max = 3) corresponde a la clase de dientes esqueléticos, calificaciones de amígdalas y etapas de Mallampati
  • Epworth (min = 0/max = 2) corresponde a la sospecha de deuda de sueño
  • FFF (min = 0/max = 1) corresponde a sospecha de fatiga SFI (min = 0/max = 13) corresponde a ST1+ST2+ST3 SFT (min = 0/max = 26) corresponde a SFI+ST4+ST5+ST6+Epworth+FFF
Durante el examen y el protocolo OSASSS (15 a 20 min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo sobre la gravedad de la AOS de la escala subjetiva de percepción de colapso de las vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: Durante el protocolo de examen, aproximadamente de 15 a 20 minutos
Objetivo: determinar un umbral de puntaje final intermedio (IFS) y puntaje final total (TFS) para clasificar la gravedad de OSA en sujetos en riesgo. El cuestionario comprende 18 preguntas relacionadas con la colapso de las vías respiratorias superiores. Cada elemento se refiere a los factores agravantes o facilitadores percibidos por el paciente o terapeuta durante las maniobras clínicas utilizadas para obtener el IFS. Para obtener el TFS, agregamos elementos sobre factores que se sabe que son desfavorables para la permeabilidad de las vías respiratorias superiores (ronquido, ventilación bucal, amígdalas, clase de dento-esquelético, etc.), así como dos cuestionarios utilizados en el laboratorio del sueño en la Clínica André Renard (Epworth Sleepiness Scale y FFF cuestionaria). Ifs: min = 0/max = 13. TFS: min = 0/max = 26. Cuanto mayor sea el puntaje, mayor es el riesgo de OSA. Clínicamente, la escala está diseñada para realizar el IFS, dando una puntuación de 13. Luego, si el puntaje está por encima del primer punto de corte, el cuestionario se completa para establecer el TFS de 26.
Durante el protocolo de examen, aproximadamente de 15 a 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos se compartirán después de la anonimización de los sujetos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Noviembre 2023 a Diciembre 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador o revisor aprobado que necesite los datos para comparar, experimentar o monitorear el estudio para una agencia oficial o publicación internacional podrá contactarnos y obtener los datos del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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