OSA:n ennustettavuus subjektiivisella seulontaasteikolla (OSASSS1) (OSASSS1)
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard
OSA:n ennakoiva arvo, joka perustuu hengitysteiden läpi kulkevan ilmavirran subjektiivisen tunteen arviointiin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tutkimuksen tavoitteena on arvioida tarkkuuskorrelaatio potilaiden hengitysteiden läpi kulkevan ilmanvirtauksen subjektiivisen havainnon ja heidän suorittamiensa tutkimuksen ja/tai polysomnografian välillä käyttäen lyhyttä kliinistä protokollaa, johon he vastasivat manuaaliterapeutin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilöt ovat 18–77-vuotiaita ja heillä on seuraavat edellytykset:
- polysomnografia ja unitutkimus toteutettu Unilääketieteen keskuksen André RENARDissa, ilman kokemusryhmän tietoja tuloksista
- unitutkimus ilman unihäiriöitä vertailuryhmässä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liège
-
Herstal, Liège, Belgia, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
koehenkilöt, joilla on polysomnografian, uneliaisuuden Epworth-asteikon, väsymys-Pichot-asteikon, väsymys-asteikon ja negativoinnin perusteella määritellyt koehenkilöt uneliaisuuden Epworth-asteikolla, väsymys Pichot-asteikko, Berliinin kyselylomake
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–77-vuotiaat nais- tai mieshenkilöt
- koehenkilöt, jotka ovat tehneet PSG:n unilääkekeskuksessa André Renardissa tutkimusryhmälle
- koehenkilöt, joilla ei ollut unihäiriötä kontrolliryhmän unitutkimuksessa
- Koehenkilöt, jotka suostuvat noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat täysi-ikäisiä (ja osaavat lukea ja kirjoittaa), jotka ovat antaneet tietoisen, nimenomaisen suostumuksensa etukäteen mihin tahansa tutkimukseen, tutkimukseen tai ihmisillä suoritettavaan tutkimukseen liittyvään toimenpiteeseen tarkoituksenaan kehittää erityistä tietoa terveydenhuollon ammattien harjoittaminen terveydenhuollon ammattien harjoittamisesta 10 päivänä marraskuuta 1967 annetussa kuninkaallisessa asetuksessa nro 78 (27. joulukuuta 2005 annettu laki)
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on akuutteja infektioita
- viimeisten 72 tunnin aikana trauman saaneet henkilöt
- koehenkilöt, jotka jo hyötyvät OSA-hoidosta
- henkilöt, joilla on tunnettuja havaintohäiriöitä, esimerkiksi aivohalvauksen jälkeen
- potilaille, jotka ovat saaneet parhaillaan tai äskettäin kemoterapiaa ja sädehoitoa
- Raskaana olevat naiset
- Aikaisempiin tai samanaikaisiin hoitoihin liittyvät kriteerit:
Hoito antipsykoottisilla, anksiolyyteillä, unilääkkeillä tai lihasrelaksantteilla aloitettiin tutkimusta edeltäneiden kahden kuukauden aikana.
Hoito suunsisäisillä implanteilla tutkimuksen aikana tai tutkimusta edeltävien kahden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tutkimusryhmä PSG:n ja unitutkimuksen kanssa
tutkimusryhmä rekrytoidaan polysomnografian jälkeen, mutta ennen sen tuloksia, joten potilailla ja tutkijoilla ei ole tietoja Apnea Hypopnea Indexistä (AHI) ja unitutkimuksesta.
he kokeilevat subjektiivista näkemystään ilmavirtauksesta hengitysteidensä kautta manuaalisen terapeutin ohjauksessa 15 minuutin protokollan aikana
|
koehenkilöiden suullista ja manuaalista ohjausta terapeutilta, jotta he voivat kokeilla subjektiivista havaintoa ilmavirtauksesta heidän hengitysteidensä kautta ja hengitysteiden kokoontaittuvuutta
Muut nimet:
|
|
kontrolliryhmä unitutkimuksella
kontrolliryhmä rekrytoidaan unitutkimuksen jälkeen ilman unihäiriötä.
he kokeilevat subjektiivista näkemystään ilmavirtauksesta hengitysteidensä kautta manuaalisen terapeutin ohjauksessa 15 minuutin protokollan aikana
|
koehenkilöiden suullista ja manuaalista ohjausta terapeutilta, jotta he voivat kokeilla subjektiivista havaintoa ilmavirtauksesta heidän hengitysteidensä kautta ja hengitysteiden kokoontaittuvuutta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmavirran läpäisyn vaihteluiden havaitsemisen testi sarvikuono-oro-faryngeal-kohtien läpi OSASSS: ssä käytettyjen kohteiden luokkien subjektiivisen havaintoasteikon luokan mukaan subjektiivisesti
Aikaikkuna: Kliinisen protokollan aikana noin 15 - 20 minuuttia
|
Tässä tutkimuksessa pyrimme luomaan asteikon subjektiivisesta havainnosta ilmavirtauksesta. Koehenkilöiden käsitys ilmavirrasta käyttämällä erilaisia paikkoja tai liikkeitä: Vastaukset pisteytetään havaittuun ilmavirran helppoon. Kohteet annetaan "0", jos he eivät tunne odotettua ilmavirran muutosta johtuen "+1", jos he tuntevat liikkeen vastaavaa variaatiota. Yhteenvetona ne määrittelevät pisteet tuoteryhmän mukaan: ST):
|
Kliinisen protokollan aikana noin 15 - 20 minuuttia
|
|
OSA: n ennustettavuus pisteet perustuen käyttämällä subjektiivista käsitystä hengitysteiden keräytyksestä OSA: n ja kontrollikohteiden välillä kliinisen seulontatyökalun validoimiseksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen ja OSASSS -protokollan aikana (15 - 20 min)
|
Tässä tutkimuksessa pyrimme luomaan asteikon, joten voimme kuvata vain mitä teimme. Pisteet tuoteryhmän mukaan: ST):
|
Tutkimuksen ja OSASSS -protokollan aikana (15 - 20 min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustava arvo subjektiivisen ylemmän hengitysteiden kollegion havaitsemisasteikon OSA: n vakavuudessa
Aikaikkuna: Tutkimusprotokollan aikana noin 15 - 20 minuuttia
|
Tavoite: Keskitason lopputuloksen (IFS) ja kokonaispistemäärän (TFS) kynnyksen määrittäminen OSA: n vakavuuden luokittelemiseksi riski-aiheissa.
Kyselylomake koostuu 18: n ylemmistä hengitysteiden kokoontumiskysymyksistä.
Jokainen esine koskee potilaan tai terapeutin havaitsemia raskauttavia tai helpottavia tekijöitä IFS: n saamiseksi käytettyjen kliinisten liikkeiden aikana.
TFS: n saamiseksi lisäämme esineitä tekijöistä, joiden tiedetään olevan epäsuotuisia ylemmän hengitysteiden patenssissa (kuorsaus, suun ilmanvaihto, risat, dento-skeletal-luokka jne.), Ja kaksi André Renard -klinikan unen laboratoriossa käytettyjä kyselylomakkeita (Epworth Unessa ja FFF-kysely).
IFS: min = 0/max = 13.
TFS: min = 0/max = 26.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi OSA: n riski.
Kliinisesti asteikko on suunniteltu suorittamaan IFS, mikä antaa pisteet 13: sta.
Sitten, jos pistemäärä on ensimmäisen leikkauspisteen yläpuolella, kyselylomake saadaan päätökseen TFS: n määrittämiseksi 26: sta.
|
Tutkimusprotokollan aikana noin 15 - 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSASSS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki tiedot jaetaan koehenkilöiden anonymisoinnin jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Marraskuusta 2023 joulukuuhun 2024
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokainen hyväksytty tutkija tai arvioija, joka tarvitsee tietoja tutkimuksen vertaamiseen, kokeiluun tai seurantaan virallisessa virastossa tai kansainvälisessä julkaisussa, voi ottaa meihin yhteyttä ja hankkia tutkimustiedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .