Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigbarhet av OSA med en subjektiv screeningskala (OSASSS1) (OSASSS1)

2. juni 2025 oppdatert av: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard

Prediktiv verdi av OSA Basert på evalueringen av den subjektive følelsen av luftstrømmen gjennom luftveiene, en randomisert kontrollert studie

Studien tar sikte på å evaluere nøyaktighetskorrelasjonen mellom subjektiv oppfatning av luftstrømmen gjennom luftveiene fra pasienter og undersøkelse og/eller polysomnografi de brukte, ved å bruke en kort klinisk protokoll de svarte med en manuellterapeut

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene i studien er 18 til 77 år gamle og har følgende forhold:

  • polysomnografi og søvnundersøkelse gjennomført ved Senter for søvnmedisin André RENARD, uten informasjon om resultatene for erfaringsgruppen
  • søvnundersøkelse uten søvnproblemer funnet for kontrollgruppen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liège
      • Herstal, Liège, Belgia, 4040
        • Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

forsøkspersoner med OSA objektivert etter polysomnografi, søvnighet Epworth-skala, fatigue Pichot-skala og forsøkspersoner uten OSA spesifisert ved negativering på søvnighet Epworth-skala, fatigue Pichot-skala, Berlin spørreskjema

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 77 år
  • forsøkspersoner som har utført en PSG ved søvnmedisinsenteret André Renard for studiegruppen
  • personer uten søvnforstyrrelse på søvnundersøkelse for kontrollgruppen
  • Emner som samtykker i å oppfylle kravene til studiet.
  • Forsøkspersoner som er myndige (og vet hvordan de skal lese og skrive) som har gitt sitt informerte, eksplisitte samtykke på forhånd til enhver prosedyre knyttet til rettssaken, studien eller etterforskningen utført på mennesker, med mål om å utvikle kunnskap spesifikk for utøvelse av helsevesen, slik det fremgår av kongelig resolusjon 10. november 1967 nr. 78 om utøvelse av helsevesenet (lov av 27. desember 2005)

Ekskluderingskriterier:

  • personer med akutte infeksjoner
  • personer med traumer i løpet av de siste 72 timene
  • forsøkspersoner som allerede har nytte av OSA-behandling
  • personer med kjente perseptuelle forstyrrelser, for eksempel post-slag
  • forsøkspersoner med nåværende eller nylig cellegift- og strålebehandling
  • Gravide kvinner
  • Kriterier knyttet til tidligere eller samtidige behandlinger:

Behandling med antipsykotika, angstdempende midler, sovemidler eller muskelavslappende midler startet i løpet av de to månedene før studien.

Behandling med intraorale implantater under studien eller i de to månedene før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
studiegruppe med PSG og søvnundersøkelse
studiegruppen vil bli rekruttert etter deres polysomnografi, men før resultatene, så pasienter og etterforskere vil ikke ha noen data om Apnea Hypopnea Index (AHI) og søvnundersøkelse. de vil eksperimentere sin subjektive oppfatning av luftstrøm gjennom luftveiene med veiledning av en manuell terapeut i løpet av en 15-minutters protokoll
verbal og manuell veiledning av forsøkspersoner fra en terapeut for å eksperimentere den subjektive oppfatningen av luftstrømmen gjennom deres luftveier og sammenleggbarhet
Andre navn:
  • subjektiv persepsjonsskala av luftstrømmen gjennom luftveiene
  • subjektiv oppfatning av luftstrømsprotokollen
  • protokoll for subjektiv oppfatning av luftveiene kollapsbarhet
  • subjektiv persepsjonsskala for sammenbrudd i luftveiene
kontrollgruppe med søvnundersøkelse
kontrollgruppen vil bli rekruttert etter en søvnundersøkelse uten søvnforstyrrelser. de vil eksperimentere sin subjektive oppfatning av luftstrøm gjennom luftveiene med veiledning av en manuell terapeut i løpet av en 15-minutters protokoll
verbal og manuell veiledning av forsøkspersoner fra en terapeut for å eksperimentere den subjektive oppfatningen av luftstrømmen gjennom deres luftveier og sammenleggbarhet
Andre navn:
  • subjektiv persepsjonsskala av luftstrømmen gjennom luftveiene
  • subjektiv oppfatning av luftstrømsprotokollen
  • protokoll for subjektiv oppfatning av luftveiene kollapsbarhet
  • subjektiv persepsjonsskala for sammenbrudd i luftveiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av oppfatning av variasjoner i passering av en luftstrøm gjennom neshorn-oro-faryngeale passasjer i henhold til kategoriene elementer som brukes i Osassene Subjektiv persepsjonsskala
Tidsramme: Under den kliniske protokollen, omtrent 15 til 20 minutter

I denne studien siktet vi oss til å lage en skala av subjektiv oppfatning av luftstrømmen. Vurdering av forsøkspersonenes oppfatning av luftstrøm ved bruk av forskjellige posisjoner eller manøvrer: svar blir scoret for opplevd enkel luftstrøm.

Elementer vil bli tildelt "0" hvis de ikke føler noen forventet endring i luftstrømmen på grunn av manøvren opp til "+1" hvis de føler en variasjon som tilsvarer manøvren. Summert sammen definerer de en score etter varekategori (ST):

  • "Begrensning" (ST1: Min = 0/Max = 4: Dorsal Decubitus "0/1", Modified State of Consciousness "0/1", Cephalic fleksjon "0/1", tunge høy til lav stilling "0/1")
  • "Tilrettelegging" (ST2: Min = 0/Max = 3: Mandibular Advancement "0/1", Cephalic Extension "0/1", Nasal Dilatation "0/1") for deretter å vurdere om følelsen av "letter eller begrenset" variasjon i passering av luft (ST1+ST2: min = 0/maks = 7) er statistisk gruppe for å delta i min. Min/maks.
Under den kliniske protokollen, omtrent 15 til 20 minutter
Forutsigbarhet av OSA basert på en poengsum ved bruk av subjektiv oppfatning av kollapsbarhet av luftveier mellom OSA og kontrollpersoner for å validere et klinisk screeningsverktøy
Tidsramme: Under undersøkelsen og OSASS -protokollen (15 til 20 minutter)

I denne studien siktet vi oss til å lage en skala, slik at vi bare kan beskrive hva vi gjorde.

Poeng etter varekategori (ST):

  • ST1+ST2 (min = 0/maks = 10) tilsvarer følsomheten til "forenklet eller begrenset" variasjon i luftens passering.
  • ST3: (min = 0/max = 3) tilsvarer utøverens palpasjon av en synkron sammentrekning av gulvet i munnen (ventilatorisk forsvarsskilt) og lyd turbulens på inspirasjon
  • ST4 (min = 0/maks = 2) tilsvarer språklig holdning i liggende stilling (skjerpende hvis lav)
  • ST5 (min = 0/maks = 5) tilsvarer pasientenes subjektive oppfatning av enkel neseventilasjon, snorking, ventilasjonsmodus på dagtid og nattlig ventilasjonsmodus
  • ST6 (min = 0/max = 3) tilsvarer tennskeletalklassen, mandelkarakterer og mallampati-stadier
  • Epworth (min = 0/maks = 2) tilsvarer mistenkt søvngjeld
  • FFF (min = 0/max = 1) tilsvarer mistenkt utmattelse SFI (min = 0/maks = 13) tilsvarer ST1+ST2+ST3 SFT (min = 0/max = 26) tilsvarer SFI+ST4+ST5+ST6+EPWORTH+FFF
Under undersøkelsen og OSASS -protokollen (15 til 20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigbar verdi på alvorlighetsgraden av OSA for den subjektive øvre luftveis sammenleggbarhetsoppfatningsskala
Tidsramme: Under eksamensprotokollen, omtrent 15 til 20 minutter
Mål: Å bestemme en mellomliggende sluttresultat (IFS) og Total Endelig poengsum (TFS) terskel for å klassifisere alvorlighetsgraden av OSA i utsatte fag. Spørreskjemaet består av 18 spørsmål knyttet til kollapsbarhet i øvre luftveier. Hvert element gjelder de skjerpende eller tilretteleggende faktorene som pasienten eller terapeuten oppfattes under de kliniske manøvrene som ble brukt for å oppnå IFS. For å få TFS, legger vi til gjenstander angående faktorer som er kjent for å være ugunstige for øvre luftveispatens (snorking, munnventilasjon, mandler, dento-skjelettklasse, etc.), samt to spørreskjemaer som ble brukt i søvnlaboratoriet på André Renard Clinic (Epworth Sleepiness Scale og FFF spørreskjema). IFS: Min = 0/maks = 13. TFS: Min = 0/maks = 26. Jo høyere poengsum, jo ​​større er risikoen for OSA. Klinisk er skalaen designet for å utføre IFS, og gir en poengsum av 13. Deretter, hvis poengsummen er over det første avskjæringspunktet, fylles spørreskjemaet for å etablere TFS av 26.
Under eksamensprotokollen, omtrent 15 til 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all data vil bli delt etter anonymisering av forsøkspersonene

IPD-delingstidsramme

November 2023 til desember 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver godkjent forsker eller anmelder som trenger dataene for å sammenligne, eksperimentere eller overvåke studien for et offisielt byrå eller internasjonal publikasjon, vil kunne kontakte oss og få studiedataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere