- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06092710
Forutsigbarhet av OSA med en subjektiv screeningskala (OSASSS1) (OSASSS1)
Prediktiv verdi av OSA Basert på evalueringen av den subjektive følelsen av luftstrømmen gjennom luftveiene, en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene i studien er 18 til 77 år gamle og har følgende forhold:
- polysomnografi og søvnundersøkelse gjennomført ved Senter for søvnmedisin André RENARD, uten informasjon om resultatene for erfaringsgruppen
- søvnundersøkelse uten søvnproblemer funnet for kontrollgruppen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liège
-
Herstal, Liège, Belgia, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 77 år
- forsøkspersoner som har utført en PSG ved søvnmedisinsenteret André Renard for studiegruppen
- personer uten søvnforstyrrelse på søvnundersøkelse for kontrollgruppen
- Emner som samtykker i å oppfylle kravene til studiet.
- Forsøkspersoner som er myndige (og vet hvordan de skal lese og skrive) som har gitt sitt informerte, eksplisitte samtykke på forhånd til enhver prosedyre knyttet til rettssaken, studien eller etterforskningen utført på mennesker, med mål om å utvikle kunnskap spesifikk for utøvelse av helsevesen, slik det fremgår av kongelig resolusjon 10. november 1967 nr. 78 om utøvelse av helsevesenet (lov av 27. desember 2005)
Ekskluderingskriterier:
- personer med akutte infeksjoner
- personer med traumer i løpet av de siste 72 timene
- forsøkspersoner som allerede har nytte av OSA-behandling
- personer med kjente perseptuelle forstyrrelser, for eksempel post-slag
- forsøkspersoner med nåværende eller nylig cellegift- og strålebehandling
- Gravide kvinner
- Kriterier knyttet til tidligere eller samtidige behandlinger:
Behandling med antipsykotika, angstdempende midler, sovemidler eller muskelavslappende midler startet i løpet av de to månedene før studien.
Behandling med intraorale implantater under studien eller i de to månedene før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe med PSG og søvnundersøkelse
studiegruppen vil bli rekruttert etter deres polysomnografi, men før resultatene, så pasienter og etterforskere vil ikke ha noen data om Apnea Hypopnea Index (AHI) og søvnundersøkelse.
de vil eksperimentere sin subjektive oppfatning av luftstrøm gjennom luftveiene med veiledning av en manuell terapeut i løpet av en 15-minutters protokoll
|
verbal og manuell veiledning av forsøkspersoner fra en terapeut for å eksperimentere den subjektive oppfatningen av luftstrømmen gjennom deres luftveier og sammenleggbarhet
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe med søvnundersøkelse
kontrollgruppen vil bli rekruttert etter en søvnundersøkelse uten søvnforstyrrelser.
de vil eksperimentere sin subjektive oppfatning av luftstrøm gjennom luftveiene med veiledning av en manuell terapeut i løpet av en 15-minutters protokoll
|
verbal og manuell veiledning av forsøkspersoner fra en terapeut for å eksperimentere den subjektive oppfatningen av luftstrømmen gjennom deres luftveier og sammenleggbarhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av oppfatning av variasjoner i passering av en luftstrøm gjennom neshorn-oro-faryngeale passasjer i henhold til kategoriene elementer som brukes i Osassene Subjektiv persepsjonsskala
Tidsramme: Under den kliniske protokollen, omtrent 15 til 20 minutter
|
I denne studien siktet vi oss til å lage en skala av subjektiv oppfatning av luftstrømmen. Vurdering av forsøkspersonenes oppfatning av luftstrøm ved bruk av forskjellige posisjoner eller manøvrer: svar blir scoret for opplevd enkel luftstrøm. Elementer vil bli tildelt "0" hvis de ikke føler noen forventet endring i luftstrømmen på grunn av manøvren opp til "+1" hvis de føler en variasjon som tilsvarer manøvren. Summert sammen definerer de en score etter varekategori (ST):
|
Under den kliniske protokollen, omtrent 15 til 20 minutter
|
|
Forutsigbarhet av OSA basert på en poengsum ved bruk av subjektiv oppfatning av kollapsbarhet av luftveier mellom OSA og kontrollpersoner for å validere et klinisk screeningsverktøy
Tidsramme: Under undersøkelsen og OSASS -protokollen (15 til 20 minutter)
|
I denne studien siktet vi oss til å lage en skala, slik at vi bare kan beskrive hva vi gjorde. Poeng etter varekategori (ST):
|
Under undersøkelsen og OSASS -protokollen (15 til 20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigbar verdi på alvorlighetsgraden av OSA for den subjektive øvre luftveis sammenleggbarhetsoppfatningsskala
Tidsramme: Under eksamensprotokollen, omtrent 15 til 20 minutter
|
Mål: Å bestemme en mellomliggende sluttresultat (IFS) og Total Endelig poengsum (TFS) terskel for å klassifisere alvorlighetsgraden av OSA i utsatte fag.
Spørreskjemaet består av 18 spørsmål knyttet til kollapsbarhet i øvre luftveier.
Hvert element gjelder de skjerpende eller tilretteleggende faktorene som pasienten eller terapeuten oppfattes under de kliniske manøvrene som ble brukt for å oppnå IFS.
For å få TFS, legger vi til gjenstander angående faktorer som er kjent for å være ugunstige for øvre luftveispatens (snorking, munnventilasjon, mandler, dento-skjelettklasse, etc.), samt to spørreskjemaer som ble brukt i søvnlaboratoriet på André Renard Clinic (Epworth Sleepiness Scale og FFF spørreskjema).
IFS: Min = 0/maks = 13.
TFS: Min = 0/maks = 26.
Jo høyere poengsum, jo større er risikoen for OSA.
Klinisk er skalaen designet for å utføre IFS, og gir en poengsum av 13.
Deretter, hvis poengsummen er over det første avskjæringspunktet, fylles spørreskjemaet for å etablere TFS av 26.
|
Under eksamensprotokollen, omtrent 15 til 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSASSS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .