Forutsigbarhet av OSA med en subjektiv screeningskala (OSASSS1) (OSASSS1)
19. juni 2024 oppdatert av: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard
Prediktiv verdi av OSA Basert på evalueringen av den subjektive følelsen av luftstrømmen gjennom luftveiene, en randomisert kontrollert studie
Studien tar sikte på å evaluere nøyaktighetskorrelasjonen mellom subjektiv oppfatning av luftstrømmen gjennom luftveiene fra pasienter og undersøkelse og/eller polysomnografi de brukte, ved å bruke en kort klinisk protokoll de svarte med en manuellterapeut
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene i studien er 18 til 77 år gamle og har følgende forhold:
- polysomnografi og søvnundersøkelse gjennomført ved Senter for søvnmedisin André RENARD, uten informasjon om resultatene for erfaringsgruppen
- søvnundersøkelse uten søvnproblemer funnet for kontrollgruppen
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liège
-
Herstal, Liège, Belgia, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
forsøkspersoner med OSA objektivert etter polysomnografi, søvnighet Epworth-skala, fatigue Pichot-skala og forsøkspersoner uten OSA spesifisert ved negativering på søvnighet Epworth-skala, fatigue Pichot-skala, Berlin spørreskjema
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 77 år
- forsøkspersoner som har utført en PSG ved søvnmedisinsenteret André Renard for studiegruppen
- personer uten søvnforstyrrelse på søvnundersøkelse for kontrollgruppen
- Emner som samtykker i å oppfylle kravene til studiet.
- Forsøkspersoner som er myndige (og vet hvordan de skal lese og skrive) som har gitt sitt informerte, eksplisitte samtykke på forhånd til enhver prosedyre knyttet til rettssaken, studien eller etterforskningen utført på mennesker, med mål om å utvikle kunnskap spesifikk for utøvelse av helsevesen, slik det fremgår av kongelig resolusjon 10. november 1967 nr. 78 om utøvelse av helsevesenet (lov av 27. desember 2005)
Ekskluderingskriterier:
- personer med akutte infeksjoner
- personer med traumer i løpet av de siste 72 timene
- forsøkspersoner som allerede har nytte av OSA-behandling
- personer med kjente perseptuelle forstyrrelser, for eksempel post-slag
- forsøkspersoner med nåværende eller nylig cellegift- og strålebehandling
- Gravide kvinner
- Kriterier knyttet til tidligere eller samtidige behandlinger:
Behandling med antipsykotika, angstdempende midler, sovemidler eller muskelavslappende midler startet i løpet av de to månedene før studien.
Behandling med intraorale implantater under studien eller i de to månedene før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe med PSG og søvnundersøkelse
studiegruppen vil bli rekruttert etter deres polysomnografi, men før resultatene, så pasienter og etterforskere vil ikke ha noen data om Apnea Hypopnea Index (AHI) og søvnundersøkelse.
de vil eksperimentere sin subjektive oppfatning av luftstrøm gjennom luftveiene med veiledning av en manuell terapeut i løpet av en 15-minutters protokoll
|
verbal og manuell veiledning av forsøkspersoner fra en terapeut for å eksperimentere den subjektive oppfatningen av luftstrømmen gjennom deres luftveier og sammenleggbarhet
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe med søvnundersøkelse
kontrollgruppen vil bli rekruttert etter en søvnundersøkelse uten søvnforstyrrelser.
de vil eksperimentere sin subjektive oppfatning av luftstrøm gjennom luftveiene med veiledning av en manuell terapeut i løpet av en 15-minutters protokoll
|
verbal og manuell veiledning av forsøkspersoner fra en terapeut for å eksperimentere den subjektive oppfatningen av luftstrømmen gjennom deres luftveier og sammenleggbarhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighetskorrelasjon av en subjektiv oppfatning av luftveiskollapsabilitetsprotokollen mellom OSA-personer og kontrollpersoner for å validere et OSA-screeningsverktøy
Tidsramme: i løpet av den kliniske protokollen, ca. 15 til 20 minutter
|
Evaluering av forsøkspersonens oppfatning av luftstrømmen ved hjelp av forskjellige posisjoner eller manøvrer: svarene deres er notert som positive, negative, nøytrale eller ingen respons for luftstrømmens oppfatning av letthet. svarene deres er notert som opp, ned for posisjonen til tungen inn i munnen. svarene deres er notert som nasale, bukkale eller blandede om deres ventilasjonsvaner. deres svar er notert av deres antatte frekvens av dorsal decubitus, lateral decubitus, ventral decubitus. etterforskerne noterer seg Friedman og Mallampati-stadiet av mandlene og velum, deretter vinkelklassen for tannsett. Alle elementene vil bli tildelt (+1), (0) eller (-1) poengsum for å definere en global poengsum som vil bli analysert med lineær korrelasjonskoeffisient (Pearsons) i forhold til statusen, med eller uten OSA, for hver fag. |
i løpet av den kliniske protokollen, ca. 15 til 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediktiv verdi på alvorlighetsgraden av OSA i den subjektive oppfatningsskalaen for øvre luftveier
Tidsramme: under eksamensprotokollen, ca. 15 til 20 minutter
|
Gjør presisjonen til den subjektive persepsjonsskalaen det mulig å få en vurdering av faktorene som forverrer eller letter luftpassasjen i samsvar med de ulike alvorlighetsstadiene av OSA? sensitiviteten og spesifisiteten til hvert element og deres generelle relevans i forhold til alvorlighetsstadiet av OSA.
|
under eksamensprotokollen, ca. 15 til 20 minutter
|
|
verktøy for indikasjon av terapeutisk materiale
Tidsramme: i løpet av den kliniske protokollen, ca. 15 til 20 minutter
|
Er terapeutiske forslag og utstyr tilpasset i henhold til screeningsresultatene for hvert element under den nevrosensoriske evalueringsprotokollen?
forslag til terapeutisk forslag med ja eller nei: hvis hodeposisjon som letter kollapsbarheten av de øvre luftveiene, indikasjon for medisinsk pute, hvis positiv underkjevefremføring, indikasjoner for en underkjevefremføringsanordning, hvis positiv neseboravstand, indikasjon for en nesedilatator, hvis posisjon på baksiden forverrer kollapsbarheten av de øvre luftveiene, indikasjon på et anti-ryggliggende belte
|
i løpet av den kliniske protokollen, ca. 15 til 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSASSS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all data vil bli delt etter anonymisering av forsøkspersonene
IPD-delingstidsramme
November 2023 til desember 2024
Tilgangskriterier for IPD-deling
Enhver godkjent forsker eller anmelder som trenger dataene for å sammenligne, eksperimentere eller overvåke studien for et offisielt byrå eller internasjonal publikasjon, vil kunne kontakte oss og få studiedataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland