Vorhersagbarkeit von OSA mit einer subjektiven Screening-Skala (OSASSS1) (OSASSS1)
2. Juni 2025 aktualisiert von: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard
Vorhersagewert von OSA basierend auf der Bewertung des subjektiven Gefühls des Luftstroms durch die Atemwege, einer randomisierten kontrollierten Studie
Die Studie zielt darauf ab, die Genauigkeitskorrelation zwischen der subjektiven Wahrnehmung des Luftstroms durch die Atemwege von Patienten und der von ihnen durchgeführten Umfrage und/oder Polysomnographie zu bewerten, wobei ein kurzes klinisches Protokoll verwendet wird, das sie mit einem manuellen Therapeuten beantwortet haben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden in der Studie sind 18 bis 77 Jahre alt und weisen folgende Bedingungen auf:
- Polysomnographie und Schlafuntersuchung durchgeführt am Zentrum für Schlafmedizin André RENARD, ohne Angabe der Ergebnisse für die Erfahrungsgruppe
- Schlafumfrage, bei der für die Kontrollgruppe keine Schlafprobleme festgestellt wurden
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liège
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Herstal, Liège, Belgien, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit OSA, objektiviert nach Polysomnographie, Epworth-Skala für Schläfrigkeit, Pichot-Skala für Müdigkeit, und Probanden ohne OSA, spezifiziert durch Negation auf der Epworth-Skala für Schläfrigkeit, Pichot-Skala für Müdigkeit, Berliner Fragebogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 18 bis 77 Jahren
- Probanden, die für die Studiengruppe eine PSG am Schlafmedizinzentrum André Renard durchgeführt haben
- Probanden ohne Schlafstörung in der Schlafumfrage für die Kontrollgruppe
- Probanden, die sich bereit erklären, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Personen, die volljährig sind (und lesen und schreiben können), die im Voraus ihre informierte und ausdrückliche Zustimmung zu allen Verfahren im Zusammenhang mit dem Prozess, der Studie oder der Untersuchung am Menschen gegeben haben, mit dem Ziel, spezifisches Wissen zu entwickeln die Ausübung von Gesundheitsberufen, wie im Königlichen Erlass Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitsberufe (Gesetz vom 27. Dezember 2005) festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit akuten Infektionen
- Probanden mit Trauma innerhalb der letzten 72 Stunden
- Probanden, die bereits von einer OSA-Behandlung profitieren
- Personen mit bekannten Wahrnehmungsstörungen, zum Beispiel nach einem Schlaganfall
- Probanden mit aktueller oder kürzlich erfolgter Chemo- und Strahlentherapie
- Schwangere Frau
- Kriterien im Zusammenhang mit vorherigen oder gleichzeitigen Behandlungen:
Die Behandlung mit Antipsychotika, Anxiolytika, Schlafmitteln oder Muskelrelaxantien begann innerhalb der zwei Monate vor der Studie.
Behandlung mit intraoralen Implantaten während der Studie oder in den zwei Monaten vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe mit PSG und Schlafumfrage
Die Studiengruppe wird nach der Polysomnographie, aber vor deren Ergebnissen rekrutiert, sodass Patienten und Prüfärzte keine Daten zum Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und zur Schlafumfrage haben.
Sie werden ihre subjektive Wahrnehmung des Luftstroms durch ihre Atemwege unter Anleitung eines manuellen Therapeuten während eines 15-minütigen Protokolls experimentieren
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verbale und manuelle Anleitung von Probanden durch einen Therapeuten, um die subjektive Wahrnehmung des Luftstroms durch ihre Atemwege und der Kollabierbarkeit der Atemwege zu experimentieren
Andere Namen:
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Kontrollgruppe mit Schlafumfrage
Die Kontrollgruppe wird nach einer Schlafumfrage ohne Schlafstörung rekrutiert.
Sie werden ihre subjektive Wahrnehmung des Luftstroms durch ihre Atemwege unter Anleitung eines manuellen Therapeuten während eines 15-minütigen Protokolls experimentieren
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verbale und manuelle Anleitung von Probanden durch einen Therapeuten, um die subjektive Wahrnehmung des Luftstroms durch ihre Atemwege und der Kollabierbarkeit der Atemwege zu experimentieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test der Wahrnehmung von Variationen im Durchgang eines Luftstroms durch die Rhino-Oro-Phyyngeal-Passagen gemäß den Kategorien der in der subjektiven Wahrnehmungsskala der OSASSS verwendeten Elemente
Zeitfenster: Während des klinischen Protokolls ca. 15 bis 20 Minuten
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In dieser Studie haben wir uns vorgenommen, eine Skala der subjektiven Wahrnehmung des Luftstroms zu erstellen. Bewertung der Wahrnehmung des Luftstroms durch die Probanden unter Verwendung verschiedener Positionen oder Manöver: Antworten werden für die wahrgenommene Leichtigkeit des Luftstroms bewertet. Die Elemente werden "0" zugewiesen, wenn sie keine erwartete Luftstromwechsel aufgrund des Manövers bis zu "+1" haben, wenn sie eine Variation des Manövers empfinden. Zusammen fasst zusammen eine Punktzahl nach Elementkategorie (ST):
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Während des klinischen Protokolls ca. 15 bis 20 Minuten
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Vorhersehbarkeit von OSA basierend auf einer Punktzahl unter Verwendung der subjektiven Wahrnehmung der Atemwegskollapsibilität zwischen OSA und Kontrollpersonen, um ein klinisches Screening -Tool zu validieren
Zeitfenster: Während der Untersuchung und des Osasss -Protokolls (15 bis 20 Minuten)
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In dieser Studie haben wir uns vorgenommen, eine Skala zu erstellen, damit wir nur beschreiben können, was wir getan haben. Punktzahl nach Elementkategorie (ST):
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Während der Untersuchung und des Osasss -Protokolls (15 bis 20 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagewert auf der Schwere der OSA der subjektiven Oberskalettenskala der oberen Atemwege
Zeitfenster: Während des Untersuchungsprotokolls ca. 15 bis 20 Minuten
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Ziel: Bestimmen Sie einen Zwischenwert (IFS) und Total End Score (TFS), um den Schweregrad von OSA bei gefährdeten Probanden zu klassifizieren.
Der Fragebogen umfasst 18 Fragen zur kollabländischen Kollapsibilität der oberen Atemwege.
Jeder Artikel betrifft die erschwerenden oder erleichterten Faktoren, die vom Patienten oder Therapeuten während der klinischen Manöver zur Erlangung der IFS wahrgenommen werden.
Um die TFs zu erhalten, fügen wir Elemente hinzu, die von Faktoren, die bekanntermaßen für die Durchgängigkeit der oberen Atemwege (Schnarchen, Mundlüftung, Mandeln, Dento-Skelett-Klasse usw.) sowie zwei im Schlaflabor verwendete Fragebögen (EPWORTH Sleepiness-Skala und FFF-Fragebär), die für die Durchgängigkeit der oberen Atemwege nicht von ungünstig sind, ungünstig sind.
Ifs: min = 0/max = 13.
TFS: min = 0/max = 26.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Risiko von OSA.
Klinisch ist die Skala so konzipiert, dass sie die IFS durchführen und eine Punktzahl von 13 verleiht.
Wenn die Punktzahl über dem ersten Grenzpunkt liegt, ist der Fragebogen ausgefüllt, um die TFS von 26 zu etablieren.
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Während des Untersuchungsprotokolls ca. 15 bis 20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSASSS1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden nach Anonymisierung der Probanden weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
November 2023 bis Dezember 2024
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder zugelassene Forscher oder Gutachter, der die Daten zum Vergleichen, Experimentieren oder Überwachen der Studie für eine offizielle Agentur oder internationale Veröffentlichung benötigt, kann sich an uns wenden und die Studiendaten erhalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .