- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06092710
Предсказуемость СОАС с помощью шкалы субъективного скрининга (OSASSS1) (OSASSS1)
Прогностическая ценность СОАС на основе оценки субъективного ощущения потока воздуха в дыхательных путях, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам исследования от 18 до 77 лет, и они имеют следующие состояния:
- полисомнография и исследование сна, проведенное в Центре медицины сна Андре Ренара, без какой-либо информации о результатах для экспериментальной группы.
- исследование сна, в контрольной группе проблем со сном не выявлено
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liège
-
Herstal, Liège, Бельгия, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 77 лет.
- субъекты, которые выполнили ПСГ в центре медицины сна Андре Ренара для исследовательской группы.
- субъекты без нарушений сна при обследовании сна для контрольной группы
- Субъекты, которые согласны соблюдать требования исследования.
- Совершеннолетние субъекты (умеющие читать и писать), которые заранее дали свое информированное и явное согласие на любую процедуру, связанную с испытанием, исследованием или исследованием, проводимым на людях, с целью развития знаний, специфичных для осуществление медицинских профессий, как это предусмотрено Королевским указом № 78 от 10 ноября 1967 г. о практике медицинских профессий (Закон от 27 декабря 2005 г.)
Критерий исключения:
- субъекты с острыми инфекциями
- субъекты, получившие травму в течение последних 72 часов
- субъекты, которые уже получили пользу от лечения ОАС
- субъекты с известными нарушениями восприятия, например, после инсульта
- субъекты, прошедшие или недавнее химиотерапию и лучевую терапию
- Беременные женщины
- Критерии, связанные с предшествующим или сопутствующим лечением:
Лечение нейролептиками, анксиолитиками, снотворными или миорелаксантами начиналось в течение двух месяцев, предшествовавших исследованию.
Лечение внутриротовыми имплантатами во время исследования или в течение двух месяцев, предшествующих исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа с PSG и исследованием сна
исследовательская группа будет набрана после полисомнографии, но до ее результатов, поэтому пациенты и исследователи не будут иметь никаких данных об индексе апноэ-гипопноэ (AHI) и обследовании сна.
они будут экспериментировать со своим субъективным восприятием потока воздуха в дыхательных путях под руководством мануального терапевта в течение 15-минутного протокола.
|
вербальное и мануальное руководство субъектов терапевтом для экспериментирования с субъективным восприятием потока воздуха через их дыхательные пути и коллапсом дыхательных путей.
Другие имена:
|
|
контрольная группа с исследованием сна
контрольная группа будет набрана после обследования сна без нарушений сна.
они будут экспериментировать со своим субъективным восприятием потока воздуха в дыхательных путях под руководством мануального терапевта в течение 15-минутного протокола.
|
вербальное и мануальное руководство субъектов терапевтом для экспериментирования с субъективным восприятием потока воздуха через их дыхательные пути и коллапсом дыхательных путей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест восприятия вариаций в прохождении воздушного потока через ринооооооооооооооооаааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааа
Временное ограничение: Во время клинического протокола от 15 до 20 минут
|
В этом исследовании мы решили создать шкалу субъективного восприятия воздушного потока. Оценка восприятия воздушным потоком субъектов с использованием различных позиций или маневров: ответы оцениваются для воспринимаемой простоты воздушного потока. Предметы будут назначены «0», если они не чувствуют ожидаемого изменения воздушного потока из -за маневрирования до «+1», если они чувствуют вариацию, соответствующую маневру. Суммируются вместе, они определяют оценку по категории элементов (ST):
|
Во время клинического протокола от 15 до 20 минут
|
|
Предсказуемость OSA на основе оценки с использованием субъективного восприятия разворачиваемости дыхательных путей между OSA и контрольными субъектами для проверки инструмента клинического скрининга
Временное ограничение: Во время экзамена и протокола OSASSS (от 15 до 20 мин)
|
В этом исследовании мы решили создать шкалу, чтобы мы могли только описать, что мы сделали. Оценка по категории предметов (ST):
|
Во время экзамена и протокола OSASSS (от 15 до 20 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирующая ценность на серьезность OSA субъективной шкалы восприятия складскости в верхних дыхательных путях
Временное ограничение: Во время протокола обследования около 15-20 минут
|
Цель: чтобы определить промежуточный окончательный балл (IFS) и общий порог окончательного балла (TFS) для классификации тяжести OSA у субъектов из группы риска.
Анкета состоит из 18 вопросов, касающихся складки верхних дыхательных путей.
Каждый предмет касается отягчающих или способствующих факторов, воспринимаемых пациентом или терапевтом во время клинических маневров, используемых для получения IFS.
Чтобы получить TFS, мы добавляем предметы, касающиеся факторов, которые, как известно, являются неблагоприятными для проходимости верхних дыхательных путей (храп, вентиляция во рту, миндалины, класс лечения джентолетолета и т. Д.), А также две анкеты, используемые в лаборатории сна в клинике Андре Ренарда (Ssleent Speedity Epworth и вопросник FFF).
IFS: min = 0/max = 13.
TFS: min = 0/max = 26.
Чем выше оценка, тем выше риск OSA.
Клинически, шкала предназначена для выполнения IFS, давая оценку из 13.
Затем, если счет выше первой точки отсечения, вопросник завершается, чтобы установить TFS из 26.
|
Во время протокола обследования около 15-20 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSASSS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .