Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предсказуемость СОАС с помощью шкалы субъективного скрининга (OSASSS1) (OSASSS1)

2 июня 2025 г. обновлено: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard

Прогностическая ценность СОАС на основе оценки субъективного ощущения потока воздуха в дыхательных путях, рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследования является оценка корреляции точности между субъективным восприятием потока воздуха через дыхательные пути у пациентов и проведенным ими опросом и/или полисомнографией, используя краткий клинический протокол, на который им ответил мануальный терапевт.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъектам исследования от 18 до 77 лет, и они имеют следующие состояния:

  • полисомнография и исследование сна, проведенное в Центре медицины сна Андре Ренара, без какой-либо информации о результатах для экспериментальной группы.
  • исследование сна, в контрольной группе проблем со сном не выявлено

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

112

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liège
      • Herstal, Liège, Бельгия, 4040
        • Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

субъекты с СОАС, объективированные после полисомнографии, шкалы Эпворта сонливости, шкалы утомляемости Пишо, и субъекты без СОАС, определенные путем отрицания сонливости по шкале Эпворта, шкале усталости Пишо, Берлинскому опроснику

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 77 лет.
  • субъекты, которые выполнили ПСГ в центре медицины сна Андре Ренара для исследовательской группы.
  • субъекты без нарушений сна при обследовании сна для контрольной группы
  • Субъекты, которые согласны соблюдать требования исследования.
  • Совершеннолетние субъекты (умеющие читать и писать), которые заранее дали свое информированное и явное согласие на любую процедуру, связанную с испытанием, исследованием или исследованием, проводимым на людях, с целью развития знаний, специфичных для осуществление медицинских профессий, как это предусмотрено Королевским указом № 78 от 10 ноября 1967 г. о практике медицинских профессий (Закон от 27 декабря 2005 г.)

Критерий исключения:

  • субъекты с острыми инфекциями
  • субъекты, получившие травму в течение последних 72 часов
  • субъекты, которые уже получили пользу от лечения ОАС
  • субъекты с известными нарушениями восприятия, например, после инсульта
  • субъекты, прошедшие или недавнее химиотерапию и лучевую терапию
  • Беременные женщины
  • Критерии, связанные с предшествующим или сопутствующим лечением:

Лечение нейролептиками, анксиолитиками, снотворными или миорелаксантами начиналось в течение двух месяцев, предшествовавших исследованию.

Лечение внутриротовыми имплантатами во время исследования или в течение двух месяцев, предшествующих исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
исследовательская группа с PSG и исследованием сна
исследовательская группа будет набрана после полисомнографии, но до ее результатов, поэтому пациенты и исследователи не будут иметь никаких данных об индексе апноэ-гипопноэ (AHI) и обследовании сна. они будут экспериментировать со своим субъективным восприятием потока воздуха в дыхательных путях под руководством мануального терапевта в течение 15-минутного протокола.
вербальное и мануальное руководство субъектов терапевтом для экспериментирования с субъективным восприятием потока воздуха через их дыхательные пути и коллапсом дыхательных путей.
Другие имена:
  • шкала субъективного восприятия потока воздуха через дыхательные пути
  • субъективное восприятие протокола воздушного потока
  • протокол субъективного восприятия коллапсации дыхательных путей
  • шкала субъективного восприятия коллапсации дыхательных путей
контрольная группа с исследованием сна
контрольная группа будет набрана после обследования сна без нарушений сна. они будут экспериментировать со своим субъективным восприятием потока воздуха в дыхательных путях под руководством мануального терапевта в течение 15-минутного протокола.
вербальное и мануальное руководство субъектов терапевтом для экспериментирования с субъективным восприятием потока воздуха через их дыхательные пути и коллапсом дыхательных путей.
Другие имена:
  • шкала субъективного восприятия потока воздуха через дыхательные пути
  • субъективное восприятие протокола воздушного потока
  • протокол субъективного восприятия коллапсации дыхательных путей
  • шкала субъективного восприятия коллапсации дыхательных путей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест восприятия вариаций в прохождении воздушного потока через ринооооооооооооооооаааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааа
Временное ограничение: Во время клинического протокола от 15 до 20 минут

В этом исследовании мы решили создать шкалу субъективного восприятия воздушного потока. Оценка восприятия воздушным потоком субъектов с использованием различных позиций или маневров: ответы оцениваются для воспринимаемой простоты воздушного потока.

Предметы будут назначены «0», если они не чувствуют ожидаемого изменения воздушного потока из -за маневрирования до «+1», если они чувствуют вариацию, соответствующую маневру. Суммируются вместе, они определяют оценку по категории элементов (ST):

  • «С ограничения» (ST1: min = 0/max = 4: дорсальный депутат "0/1", модифицированное состояние сознания "0/1", разголочное сгибание "0/1", язык с высоким до низкого положения "0/1")
  • «Облегчение» (ST2: MIN = 0/max = 3: продвижение нижней челюсти «0/1», разгибание головного расстояния «0/1», дилатация носа «0/1»), чтобы затем оценить, является ли ощущение «облегченного или ограниченного« вариации в прохождении воздуха (ST1+ST2: MIN = 0/максимум = 7) является статистически значимым для каждой группы по сравнению с восприятием по сравнению с восприятием по сравнению с восприятием по сравнению с воспитанием. По сравнению с воспитанием. По сравнению с водностью.
Во время клинического протокола от 15 до 20 минут
Предсказуемость OSA на основе оценки с использованием субъективного восприятия разворачиваемости дыхательных путей между OSA и контрольными субъектами для проверки инструмента клинического скрининга
Временное ограничение: Во время экзамена и протокола OSASSS (от 15 до 20 мин)

В этом исследовании мы решили создать шкалу, чтобы мы могли только описать, что мы сделали.

Оценка по категории предметов (ST):

  • ST1+ST2 (min = 0/max = 10) соответствует чувствительности «облегченного или ограниченного» изменения в прохождении воздуха.
  • ST3: (min = 0/max = 3) соответствует пальпации практикующего синхронного сокращения пола рта (знак вентиляционной обороны) и звуковой турбулентности на вдохновении
  • ST4 (min = 0/max = 2) соответствует язычной осанке в положении лежа на спине (усугубляет, если минимум)
  • ST5 (min = 0/max = 5) соответствует субъективному восприятию пациентов легкой носовой вентиляции, храпа, дневной вентиляционной моды и ночной вентиляционной моды
  • ST6 (min = 0/max = 3) соответствует классу зубов, классы миндалин и этапам Mallampati
  • Epworth (min = 0/max = 2) соответствует подозреваемому долгу сна
  • FFF (min = 0/max = 1) соответствует подозрению на усталость SFI (min = 0/max = 13) соответствует ST1+ST2+ST3 SFT (min = 0/max = 26) соответствует SFI+ST4+ST5+ST6+epworth+fff.
Во время экзамена и протокола OSASSS (от 15 до 20 мин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирующая ценность на серьезность OSA субъективной шкалы восприятия складскости в верхних дыхательных путях
Временное ограничение: Во время протокола обследования около 15-20 минут
Цель: чтобы определить промежуточный окончательный балл (IFS) и общий порог окончательного балла (TFS) для классификации тяжести OSA у субъектов из группы риска. Анкета состоит из 18 вопросов, касающихся складки верхних дыхательных путей. Каждый предмет касается отягчающих или способствующих факторов, воспринимаемых пациентом или терапевтом во время клинических маневров, используемых для получения IFS. Чтобы получить TFS, мы добавляем предметы, касающиеся факторов, которые, как известно, являются неблагоприятными для проходимости верхних дыхательных путей (храп, вентиляция во рту, миндалины, класс лечения джентолетолета и т. Д.), А также две анкеты, используемые в лаборатории сна в клинике Андре Ренарда (Ssleent Speedity Epworth и вопросник FFF). IFS: min = 0/max = 13. TFS: min = 0/max = 26. Чем выше оценка, тем выше риск OSA. Клинически, шкала предназначена для выполнения IFS, давая оценку из 13. Затем, если счет выше первой точки отсечения, вопросник завершается, чтобы установить TFS из 26.
Во время протокола обследования около 15-20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все данные будут переданы после анонимизации субъектов

Сроки обмена IPD

С ноября 2023 г. по декабрь 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой утвержденный исследователь или рецензент, которому нужны данные для сравнения, экспериментирования или мониторинга исследования для официального агентства или международной публикации, сможет связаться с нами и получить данные исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться