Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Previsibilidade da AOS com uma escala de triagem subjetiva (OSASSS1) (OSASSS1)

2 de junho de 2025 atualizado por: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard

Valor preditivo da AOS com base na avaliação da sensação subjetiva do fluxo de ar pelas vias aéreas, um estudo controlado randomizado

o estudo tem como objetivo avaliar a correlação de acurácia entre a percepção subjetiva do fluxo de ar pelas vias aéreas dos pacientes e o exame e/ou polissonografia por eles realizado, por meio de um breve protocolo clínico respondido por um terapeuta manual

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sujeitos do estudo têm entre 18 e 77 anos e apresentam as seguintes condições:

  • polissonografia e inquérito do sono realizados no Centro de Medicina do Sono André RENARD, sem informações dos resultados para o grupo de experiência
  • pesquisa de sono sem problemas de sono encontrados para o grupo de controle

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liège
      • Herstal, Liège, Bélgica, 4040
        • Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

sujeitos com AOS objetivada após polissonografia, escala de Epworth de sonolência, escala de Pichot de fadiga, e indivíduos sem AOS especificados por negativação na escala de Epworth de sonolência, escala de Pichot de fadiga, questionário de Berlim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 77 anos
  • sujeitos que realizaram PSG no centro de medicina do sono André Renard para o grupo de estudo
  • indivíduos sem distúrbio do sono na pesquisa do sono para o grupo controle
  • Sujeitos que concordam em cumprir os requisitos do estudo.
  • Sujeitos maiores de idade (e que saibam ler e escrever) que tenham dado previamente o seu consentimento informado e explícito para qualquer procedimento relacionado com o ensaio, o estudo ou a investigação realizada em seres humanos, com o objetivo de desenvolver conhecimentos específicos para o exercício das profissões de saúde, conforme estabelecido no Real Decreto n.º 78, de 10 de novembro de 1967, sobre o exercício das profissões de saúde (Lei de 27 de dezembro de 2005)

Critério de exclusão:

  • indivíduos com infecções agudas
  • indivíduos com trauma nas últimas 72 horas
  • indivíduos que já se beneficiam do tratamento da AOS
  • indivíduos com distúrbios perceptivos conhecidos, por exemplo, pós-AVC
  • indivíduos com tratamento de quimioterapia e radioterapia atual ou recente
  • Mulheres grávidas
  • Critérios relacionados a tratamentos anteriores ou concomitantes:

O tratamento com antipsicóticos, ansiolíticos, soporíferos ou relaxantes musculares foi iniciado nos dois meses anteriores ao estudo.

Tratamento com implantes intraorais durante o estudo ou nos dois meses anteriores ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de estudo com PSG e pesquisa de sono
o grupo de estudo será recrutado após a polissonografia, mas antes de seus resultados, para que os pacientes e investigadores não tenham quaisquer dados sobre o Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) e pesquisa do sono. eles experimentarão sua percepção subjetiva do fluxo de ar através das vias aéreas com a orientação de um terapeuta manual durante um protocolo de 15 minutos
orientação verbal e manual dos sujeitos por um terapeuta para experimentar a percepção subjetiva do fluxo de ar através de suas vias aéreas e a colapsabilidade das vias aéreas
Outros nomes:
  • escala de percepção subjetiva do fluxo de ar pelas vias aéreas
  • percepção subjetiva do protocolo de fluxo de ar
  • protocolo de percepção subjetiva da colapsabilidade das vias aéreas
  • escala de percepção subjetiva da colapsabilidade das vias aéreas
grupo controle com pesquisa de sono
o grupo controle será recrutado após uma pesquisa de sono sem distúrbio do sono. eles experimentarão sua percepção subjetiva do fluxo de ar através das vias aéreas com a orientação de um terapeuta manual durante um protocolo de 15 minutos
orientação verbal e manual dos sujeitos por um terapeuta para experimentar a percepção subjetiva do fluxo de ar através de suas vias aéreas e a colapsabilidade das vias aéreas
Outros nomes:
  • escala de percepção subjetiva do fluxo de ar pelas vias aéreas
  • percepção subjetiva do protocolo de fluxo de ar
  • protocolo de percepção subjetiva da colapsabilidade das vias aéreas
  • escala de percepção subjetiva da colapsabilidade das vias aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de percepção de variações na passagem de um fluxo de ar através das passagens rinocerontes-oro-faringeas de acordo com as categorias de itens usados ​​na escala de percepção subjetiva Osasss
Prazo: Durante o protocolo clínico, cerca de 15 a 20 minutos

Neste estudo, decidimos criar uma escala de percepção subjetiva do fluxo de ar. Avaliação da percepção dos sujeitos sobre o fluxo de ar usando diferentes posições ou manobras: as respostas são pontuadas para facilitar a facilidade de fluxo de ar.

Os itens serão atribuídos "0" se não sentirem alteração esperada no fluxo de ar devido à manobra até "+1" se sentirem uma variação correspondente à manobra. Resumidos juntos, eles definem uma pontuação por categoria de item (ST):

  • "Restreção" (ST1: min = 0/max = 4: decúbito dorsal "0/1", estado modificado de consciência "0/1", flexão cefálica "0/1", posição alta a baixa posição "0/1")
  • "Facilitando" (ST2: min = 0/max = 3: Avanço Mandibular "0/1", Extensão Cefálica "0/1", dilatação nasal "0/1") para avaliar se a sensação de "facilitada ou restrita" variação na passagem do ar (ST1+ST2: min = 0/max = 7) é a variation sTATIRATION DO STATIRATIONE (cada um dos 7) para "7), com a sensação de" 7), com a sensação de "7), a variation de cada um dos tempos de falha") para a sensação de "7), com a sensação de" 7.
Durante o protocolo clínico, cerca de 15 a 20 minutos
Previsibilidade do AOS baseado em uma pontuação usando a percepção subjetiva da colapsibilidade das vias aéreas entre os sujeitos da AOS e controle para validar uma ferramenta de triagem clínica
Prazo: Durante o exame e o protocolo OSASSS (15 a 20 min)

Neste estudo, decidimos criar uma escala, para que possamos descrever apenas o que fizemos.

Pontuação por categoria de item (ST):

  • ST1+ST2 (min = 0/max = 10) corresponde à sensibilidade da variação "facilitada ou restrita" na passagem do ar.
  • ST3: (min = 0/max = 3) corresponde à palpação do praticante de uma contração síncrona do piso da boca (sinal de defesa ventilatória) e turbulência sonora na inspiração
  • ST4 (min = 0/max = 2) corresponde à postura lingual na posição supina (agravando se baixo)
  • ST5 (min = 0/max = 5) corresponde à percepção subjetiva dos pacientes sobre ventilação nasal fácil, ronco, modo ventilatório diurno e modo ventilatório noturno
  • ST6 (min = 0/max = 3) corresponde à classe de dentes-esqueléticos, graus de amígdala e estágios de Mallampati
  • Epworth (min = 0/max = 2) corresponde a suspeita de dívida do sono
  • Fff (min = 0/max = 1) corresponde à suspeita de fadiga sfi (min = 0/max = 13) corresponde a ST1+ST2+ST3 SFT (min = 0/max = 26) corresponde a SFI+ST4+ST5+ST6+EPWORTH+FFF
Durante o exame e o protocolo OSASSS (15 a 20 min)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo na gravidade da AOS da subjetiva Escala de Percepção de Colapsibilidade das Vias Aéreas superiores
Prazo: Durante o protocolo de exame, cerca de 15 a 20 minutos
Objetivo: determinar uma pontuação final intermediária (IFS) e o limite total da pontuação final (TFS) para classificar a gravidade da AOS em indivíduos em risco. O questionário compreende 18 questões relacionadas à colapsibilidade das vias aéreas superiores. Cada item diz respeito aos fatores agravantes ou facilitadores percebidos pelo paciente ou terapeuta durante as manobras clínicas usadas para obter o IFS. Para obter os TFs, adicionamos itens relativos a fatores conhecidos por serem desfavoráveis ​​à perviedade das vias aéreas superiores (ronco, ventilação da boca, amígdalas, classe dento-esquelética, etc.), bem como dois questionários usados ​​no laboratório do sono na clínica de André Renard (escala de sonolência de Epworth e questionário de FFF). Ifs: min = 0/max = 13. TFS: min = 0/max = 26. Quanto maior a pontuação, maior o risco de OSA. Clinicamente, a escala foi projetada para executar o IFS, dando uma pontuação em 13. Então, se a pontuação estiver acima do primeiro ponto de corte, o questionário será concluído para estabelecer o TFS em 26.
Durante o protocolo de exame, cerca de 15 a 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os dados serão compartilhados após anonimização dos sujeitos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Novembro de 2023 a dezembro de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pesquisador ou revisor aprovado que necessite dos dados para comparar, experimentar ou monitorar o estudo para uma agência oficial ou publicação internacional poderá entrar em contato conosco e obter os dados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever