Previsibilidade da AOS com uma escala de triagem subjetiva (OSASSS1) (OSASSS1)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard
Valor preditivo da AOS com base na avaliação da sensação subjetiva do fluxo de ar pelas vias aéreas, um estudo controlado randomizado
o estudo tem como objetivo avaliar a correlação de acurácia entre a percepção subjetiva do fluxo de ar pelas vias aéreas dos pacientes e o exame e/ou polissonografia por eles realizado, por meio de um breve protocolo clínico respondido por um terapeuta manual
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo têm entre 18 e 77 anos e apresentam as seguintes condições:
- polissonografia e inquérito do sono realizados no Centro de Medicina do Sono André RENARD, sem informações dos resultados para o grupo de experiência
- pesquisa de sono sem problemas de sono encontrados para o grupo de controle
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liège
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Herstal, Liège, Bélgica, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
sujeitos com AOS objetivada após polissonografia, escala de Epworth de sonolência, escala de Pichot de fadiga, e indivíduos sem AOS especificados por negativação na escala de Epworth de sonolência, escala de Pichot de fadiga, questionário de Berlim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 77 anos
- sujeitos que realizaram PSG no centro de medicina do sono André Renard para o grupo de estudo
- indivíduos sem distúrbio do sono na pesquisa do sono para o grupo controle
- Sujeitos que concordam em cumprir os requisitos do estudo.
- Sujeitos maiores de idade (e que saibam ler e escrever) que tenham dado previamente o seu consentimento informado e explícito para qualquer procedimento relacionado com o ensaio, o estudo ou a investigação realizada em seres humanos, com o objetivo de desenvolver conhecimentos específicos para o exercício das profissões de saúde, conforme estabelecido no Real Decreto n.º 78, de 10 de novembro de 1967, sobre o exercício das profissões de saúde (Lei de 27 de dezembro de 2005)
Critério de exclusão:
- indivíduos com infecções agudas
- indivíduos com trauma nas últimas 72 horas
- indivíduos que já se beneficiam do tratamento da AOS
- indivíduos com distúrbios perceptivos conhecidos, por exemplo, pós-AVC
- indivíduos com tratamento de quimioterapia e radioterapia atual ou recente
- Mulheres grávidas
- Critérios relacionados a tratamentos anteriores ou concomitantes:
O tratamento com antipsicóticos, ansiolíticos, soporíferos ou relaxantes musculares foi iniciado nos dois meses anteriores ao estudo.
Tratamento com implantes intraorais durante o estudo ou nos dois meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de estudo com PSG e pesquisa de sono
o grupo de estudo será recrutado após a polissonografia, mas antes de seus resultados, para que os pacientes e investigadores não tenham quaisquer dados sobre o Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) e pesquisa do sono.
eles experimentarão sua percepção subjetiva do fluxo de ar através das vias aéreas com a orientação de um terapeuta manual durante um protocolo de 15 minutos
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orientação verbal e manual dos sujeitos por um terapeuta para experimentar a percepção subjetiva do fluxo de ar através de suas vias aéreas e a colapsabilidade das vias aéreas
Outros nomes:
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grupo controle com pesquisa de sono
o grupo controle será recrutado após uma pesquisa de sono sem distúrbio do sono.
eles experimentarão sua percepção subjetiva do fluxo de ar através das vias aéreas com a orientação de um terapeuta manual durante um protocolo de 15 minutos
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orientação verbal e manual dos sujeitos por um terapeuta para experimentar a percepção subjetiva do fluxo de ar através de suas vias aéreas e a colapsabilidade das vias aéreas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação de precisão de uma percepção subjetiva do protocolo de colapsabilidade das vias aéreas entre indivíduos com AOS e indivíduos controle para validar uma ferramenta de triagem de AOS
Prazo: durante o protocolo clínico, cerca de 15 a 20 minutos
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Avaliação da percepção do sujeito sobre o fluxo de ar em diferentes posições ou manobras: suas respostas são anotadas como positivas, negativas, neutras ou nenhuma resposta para a percepção de facilidade do fluxo de ar. suas respostas são anotadas para cima e para baixo para a posição da língua na boca. suas respostas são anotadas como nasais, bucais ou mistas quanto aos hábitos ventilatórios. suas respostas são anotadas em sua suposta frequência de decúbito dorsal, decúbito lateral, decúbito ventral. os investigadores observam o estágio de Friedman e Mallampati das amígdalas e do véu palatino, depois a classe de dentição de Angle. Todos os itens receberão pontuação (+1), (0) ou (-1) para definir uma pontuação global que será analisada pelo coeficiente de correlação linear (Pearson) em relação ao status, com ou sem AOS, de cada assuntos. |
durante o protocolo clínico, cerca de 15 a 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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valor preditivo na gravidade da AOS da escala subjetiva de percepção de colapsabilidade das vias aéreas superiores
Prazo: durante o protocolo do exame, cerca de 15 a 20 minutos
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A precisão da escala de percepção subjetiva permite obter uma classificação dos fatores agravantes ou facilitadores da passagem de ar em correlação com os diferentes estágios de gravidade da AOS? a sensibilidade e especificidade de cada elemento e sua relevância global em relação ao estágio de gravidade da AOS.
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durante o protocolo do exame, cerca de 15 a 20 minutos
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ferramenta de indicação de material terapêutico
Prazo: durante o protocolo clínico, cerca de 15 a 20 minutos
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As propostas terapêuticas e os equipamentos são adaptados de acordo com os resultados da triagem de cada item durante o protocolo de avaliação neurossensorial?
sugestão de proposta terapêutica por sim ou não: se posição da cabeça facilita colapsabilidade das vias aéreas superiores, indicação de travesseiro médico, se avanço mandibular positivo, indicação de dispositivo de avanço mandibular, se espaçamento nasal positivo, indicação de dilatador nasal, se posição nas costas agrava a colapsabilidade das vias aéreas superiores, indicação de cinto anti-supino
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durante o protocolo clínico, cerca de 15 a 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSASSS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os dados serão compartilhados após anonimização dos sujeitos
Prazo de Compartilhamento de IPD
Novembro de 2023 a dezembro de 2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pesquisador ou revisor aprovado que necessite dos dados para comparar, experimentar ou monitorar o estudo para uma agência oficial ou publicação internacional poderá entrar em contato conosco e obter os dados do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .