- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06092710
Previsibilidade da AOS com uma escala de triagem subjetiva (OSASSS1) (OSASSS1)
Valor preditivo da AOS com base na avaliação da sensação subjetiva do fluxo de ar pelas vias aéreas, um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo têm entre 18 e 77 anos e apresentam as seguintes condições:
- polissonografia e inquérito do sono realizados no Centro de Medicina do Sono André RENARD, sem informações dos resultados para o grupo de experiência
- pesquisa de sono sem problemas de sono encontrados para o grupo de controle
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liège
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Herstal, Liège, Bélgica, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 77 anos
- sujeitos que realizaram PSG no centro de medicina do sono André Renard para o grupo de estudo
- indivíduos sem distúrbio do sono na pesquisa do sono para o grupo controle
- Sujeitos que concordam em cumprir os requisitos do estudo.
- Sujeitos maiores de idade (e que saibam ler e escrever) que tenham dado previamente o seu consentimento informado e explícito para qualquer procedimento relacionado com o ensaio, o estudo ou a investigação realizada em seres humanos, com o objetivo de desenvolver conhecimentos específicos para o exercício das profissões de saúde, conforme estabelecido no Real Decreto n.º 78, de 10 de novembro de 1967, sobre o exercício das profissões de saúde (Lei de 27 de dezembro de 2005)
Critério de exclusão:
- indivíduos com infecções agudas
- indivíduos com trauma nas últimas 72 horas
- indivíduos que já se beneficiam do tratamento da AOS
- indivíduos com distúrbios perceptivos conhecidos, por exemplo, pós-AVC
- indivíduos com tratamento de quimioterapia e radioterapia atual ou recente
- Mulheres grávidas
- Critérios relacionados a tratamentos anteriores ou concomitantes:
O tratamento com antipsicóticos, ansiolíticos, soporíferos ou relaxantes musculares foi iniciado nos dois meses anteriores ao estudo.
Tratamento com implantes intraorais durante o estudo ou nos dois meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de estudo com PSG e pesquisa de sono
o grupo de estudo será recrutado após a polissonografia, mas antes de seus resultados, para que os pacientes e investigadores não tenham quaisquer dados sobre o Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) e pesquisa do sono.
eles experimentarão sua percepção subjetiva do fluxo de ar através das vias aéreas com a orientação de um terapeuta manual durante um protocolo de 15 minutos
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orientação verbal e manual dos sujeitos por um terapeuta para experimentar a percepção subjetiva do fluxo de ar através de suas vias aéreas e a colapsabilidade das vias aéreas
Outros nomes:
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grupo controle com pesquisa de sono
o grupo controle será recrutado após uma pesquisa de sono sem distúrbio do sono.
eles experimentarão sua percepção subjetiva do fluxo de ar através das vias aéreas com a orientação de um terapeuta manual durante um protocolo de 15 minutos
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orientação verbal e manual dos sujeitos por um terapeuta para experimentar a percepção subjetiva do fluxo de ar através de suas vias aéreas e a colapsabilidade das vias aéreas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de percepção de variações na passagem de um fluxo de ar através das passagens rinocerontes-oro-faringeas de acordo com as categorias de itens usados na escala de percepção subjetiva Osasss
Prazo: Durante o protocolo clínico, cerca de 15 a 20 minutos
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Neste estudo, decidimos criar uma escala de percepção subjetiva do fluxo de ar. Avaliação da percepção dos sujeitos sobre o fluxo de ar usando diferentes posições ou manobras: as respostas são pontuadas para facilitar a facilidade de fluxo de ar. Os itens serão atribuídos "0" se não sentirem alteração esperada no fluxo de ar devido à manobra até "+1" se sentirem uma variação correspondente à manobra. Resumidos juntos, eles definem uma pontuação por categoria de item (ST):
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Durante o protocolo clínico, cerca de 15 a 20 minutos
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Previsibilidade do AOS baseado em uma pontuação usando a percepção subjetiva da colapsibilidade das vias aéreas entre os sujeitos da AOS e controle para validar uma ferramenta de triagem clínica
Prazo: Durante o exame e o protocolo OSASSS (15 a 20 min)
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Neste estudo, decidimos criar uma escala, para que possamos descrever apenas o que fizemos. Pontuação por categoria de item (ST):
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Durante o exame e o protocolo OSASSS (15 a 20 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo na gravidade da AOS da subjetiva Escala de Percepção de Colapsibilidade das Vias Aéreas superiores
Prazo: Durante o protocolo de exame, cerca de 15 a 20 minutos
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Objetivo: determinar uma pontuação final intermediária (IFS) e o limite total da pontuação final (TFS) para classificar a gravidade da AOS em indivíduos em risco.
O questionário compreende 18 questões relacionadas à colapsibilidade das vias aéreas superiores.
Cada item diz respeito aos fatores agravantes ou facilitadores percebidos pelo paciente ou terapeuta durante as manobras clínicas usadas para obter o IFS.
Para obter os TFs, adicionamos itens relativos a fatores conhecidos por serem desfavoráveis à perviedade das vias aéreas superiores (ronco, ventilação da boca, amígdalas, classe dento-esquelética, etc.), bem como dois questionários usados no laboratório do sono na clínica de André Renard (escala de sonolência de Epworth e questionário de FFF).
Ifs: min = 0/max = 13.
TFS: min = 0/max = 26.
Quanto maior a pontuação, maior o risco de OSA.
Clinicamente, a escala foi projetada para executar o IFS, dando uma pontuação em 13.
Então, se a pontuação estiver acima do primeiro ponto de corte, o questionário será concluído para estabelecer o TFS em 26.
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Durante o protocolo de exame, cerca de 15 a 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSASSS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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