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Prevedibilità dell'OSA con una scala di screening soggettivo (OSASSS1) (OSASSS1)

5 febbraio 2024 aggiornato da: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard

Valore predittivo dell'OSA basato sulla valutazione della sensazione soggettiva del flusso d'aria attraverso le vie aeree, uno studio randomizzato e controllato

lo studio si propone di valutare l'accuratezza della correlazione tra la percezione soggettiva del flusso d'aria nelle vie aeree da parte dei pazienti e l'indagine e/o la polisonnografia da loro effettuata, utilizzando un breve protocollo clinico a cui hanno risposto con un terapista manuale

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti coinvolti nello studio hanno un'età compresa tra 18 e 77 anni e presentano le seguenti condizioni:

  • polisonnografia e indagine del sonno realizzata presso il Centro di Medicina del Sonno André RENARD, senza alcuna informazione sui risultati per il gruppo di esperienza
  • sondaggio sul sonno senza riscontrare disturbi del sonno per il gruppo di controllo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Liège
      • Herstal, Liège, Belgio, 4040
        • Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti con OSA oggettivati ​​dopo polisonnografia, scala Epworth della sonnolenza, scala Pichot dell'affaticamento e soggetti senza OSA specificati dalla negativazione alla scala Epworth della sonnolenza, scala Pichot dell'affaticamento, questionario di Berlino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 77 anni
  • soggetti che hanno eseguito un PSG presso il centro di medicina del sonno André Renard per il gruppo di studio
  • soggetti senza disturbi del sonno nell'indagine sul sonno per il gruppo di controllo
  • Soggetti che accettano di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Soggetti maggiorenni (e che sappiano leggere e scrivere) che abbiano preventivamente prestato il proprio consenso informato ed esplicito a qualsiasi procedimento relativo alla sperimentazione, allo studio o all'indagine condotta su esseri umani, con l'obiettivo di sviluppare conoscenze specifiche l'esercizio delle professioni sanitarie, come previsto dal regio decreto 10 novembre 1967, n. 78, sull'esercizio delle professioni sanitarie (legge 27 dicembre 2005)

Criteri di esclusione:

  • soggetti con infezioni acute
  • soggetti con trauma nelle ultime 72 ore
  • soggetti che già beneficiano del trattamento dell'OSA
  • soggetti con disturbi percettivi noti, ad esempio post-ictus
  • soggetti sottoposti a trattamento chemioterapico e radioterapico in corso o recente
  • Donne incinte
  • Criteri relativi a trattamenti precedenti o concomitanti:

Il trattamento con antipsicotici, ansiolitici, sonniferi o miorilassanti è iniziato entro i due mesi precedenti lo studio.

Trattamento con impianti intraorali durante lo studio o nei due mesi precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio con PSG e indagine sul sonno
il gruppo di studio verrà reclutato dopo la polisonnografia ma prima dei risultati, quindi i pazienti e i ricercatori non disporranno di dati sull'indice di apnea ipopnea (AHI) e sull'indagine del sonno. sperimenteranno la percezione soggettiva del flusso d'aria attraverso le vie aeree con la guida di un terapista manuale durante un protocollo di 15 minuti
Test diagnostico: valutazione soggettiva neurosensoriale della collassabilità delle vie aeree
guida verbale e manuale dei soggetti da parte di un terapista per sperimentare la percezione soggettiva del flusso d'aria nelle vie aeree e della collassabilità delle vie aeree
Altri nomi:
  • scala di percezione soggettiva del flusso d'aria attraverso le vie aeree
  • percezione soggettiva del protocollo del flusso d'aria
  • protocollo di percezione soggettiva della collassabilità delle vie aeree
  • scala di percezione soggettiva della collassabilità delle vie aeree
gruppo di controllo con sondaggio sul sonno
il gruppo di controllo verrà reclutato dopo un sondaggio sul sonno senza disturbi del sonno. sperimenteranno la percezione soggettiva del flusso d'aria attraverso le vie aeree con la guida di un terapista manuale durante un protocollo di 15 minuti
Test diagnostico: valutazione soggettiva neurosensoriale della collassabilità delle vie aeree
guida verbale e manuale dei soggetti da parte di un terapista per sperimentare la percezione soggettiva del flusso d'aria nelle vie aeree e della collassabilità delle vie aeree
Altri nomi:
  • scala di percezione soggettiva del flusso d'aria attraverso le vie aeree
  • percezione soggettiva del protocollo del flusso d'aria
  • protocollo di percezione soggettiva della collassabilità delle vie aeree
  • scala di percezione soggettiva della collassabilità delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione accurata di una percezione soggettiva del protocollo di collassabilità delle vie aeree tra soggetti con OSA e soggetti di controllo per validare uno strumento di screening dell'OSA
Lasso di tempo: durante il protocollo clinico, circa 15-20 minuti

Valutazione della percezione del flusso d'aria da parte dei soggetti utilizzando diverse posizioni o manovre: le loro risposte vengono annotate come positiva, negativa, neutra o nessuna risposta per la percezione di agio del flusso d'aria. le loro risposte sono indicate come su, giù per la posizione della lingua nella bocca. le loro risposte sono annotate come nasali, buccali o miste riguardo alle loro abitudini ventilatorie. nelle loro risposte si annota la loro presunta frequenza di decubito dorsale, decubito laterale, decubito ventrale. i ricercatori notano lo stadio di Friedman e Mallampati delle tonsille e del velo, quindi la classe di dentatura di Angle.

A tutti gli item verrà assegnato un punteggio (+1), (0) o (-1) per definire un punteggio globale che verrà analizzato mediante coefficiente di correlazione lineare (Pearson) in relazione allo stato, con o senza OSA, di ciascuno soggetti.
durante il protocollo clinico, circa 15-20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore predittivo sulla gravità dell’OSA della scala soggettiva di percezione della collassibilità delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: durante il protocollo dell'esame, circa 15-20 minuti
La precisione della scala di percezione soggettiva consente di ottenere una valutazione dei fattori che aggravano o facilitano il passaggio dell'aria in correlazione con le diverse fasi di gravità dell'OSA? la sensibilità e specificità di ciascun elemento e la loro rilevanza complessiva in relazione allo stadio di gravità dell'OSA.
durante il protocollo dell'esame, circa 15-20 minuti
strumento di indicazione del materiale terapeutico
Lasso di tempo: durante il protocollo clinico, circa 15-20 minuti
Le proposte terapeutiche e le attrezzature vengono adattate in base ai risultati dello screening di ciascun elemento durante il protocollo di valutazione neurosensoriale? suggerimento di proposta terapeutica con sì o no: se posizione della testa facilitante la collassabilità delle vie aeree superiori, indicazione cuscino medicale, se avanzamento mandibolare positivo, indicazioni per dispositivo di avanzamento mandibolare, se distanziamento narice positivo, indicazione dilatatore nasale, se posizione sul dorso aggrava la collassabilità delle vie aeree superiori, indicazione di cintura antisupina
durante il protocollo clinico, circa 15-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard

Collaboratori

PIRON Alain, Osteopath - physiotherapist
LACROIX Alain, neurologist, MD, PhD
CHAKAR Bassam, neurologist, MD, PhD
SELAK Ivan, neurologist, MD, PhD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSASSS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati saranno condivisi previa anonimizzazione dei soggetti

Periodo di condivisione IPD

Da novembre 2023 a dicembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore o revisore approvato che abbia bisogno dei dati per confrontare, sperimentare o monitorare lo studio per un'agenzia ufficiale o una pubblicazione internazionale potrà contattarci e ottenere i dati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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