- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06092710
Prevedibilità dell'OSA con una scala di screening soggettivo (OSASSS1) (OSASSS1)
Valore predittivo dell'OSA basato sulla valutazione della sensazione soggettiva del flusso d'aria attraverso le vie aeree, uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti coinvolti nello studio hanno un'età compresa tra 18 e 77 anni e presentano le seguenti condizioni:
- polisonnografia e indagine del sonno realizzata presso il Centro di Medicina del Sonno André RENARD, senza alcuna informazione sui risultati per il gruppo di esperienza
- sondaggio sul sonno senza riscontrare disturbi del sonno per il gruppo di controllo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège
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Herstal, Liège, Belgio, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 77 anni
- soggetti che hanno eseguito un PSG presso il centro di medicina del sonno André Renard per il gruppo di studio
- soggetti senza disturbi del sonno nell'indagine sul sonno per il gruppo di controllo
- Soggetti che accettano di conformarsi ai requisiti dello studio.
- Soggetti maggiorenni (e che sappiano leggere e scrivere) che abbiano preventivamente prestato il proprio consenso informato ed esplicito a qualsiasi procedimento relativo alla sperimentazione, allo studio o all'indagine condotta su esseri umani, con l'obiettivo di sviluppare conoscenze specifiche l'esercizio delle professioni sanitarie, come previsto dal regio decreto 10 novembre 1967, n. 78, sull'esercizio delle professioni sanitarie (legge 27 dicembre 2005)
Criteri di esclusione:
- soggetti con infezioni acute
- soggetti con trauma nelle ultime 72 ore
- soggetti che già beneficiano del trattamento dell'OSA
- soggetti con disturbi percettivi noti, ad esempio post-ictus
- soggetti sottoposti a trattamento chemioterapico e radioterapico in corso o recente
- Donne incinte
- Criteri relativi a trattamenti precedenti o concomitanti:
Il trattamento con antipsicotici, ansiolitici, sonniferi o miorilassanti è iniziato entro i due mesi precedenti lo studio.
Trattamento con impianti intraorali durante lo studio o nei due mesi precedenti lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di studio con PSG e indagine sul sonno
il gruppo di studio verrà reclutato dopo la polisonnografia ma prima dei risultati, quindi i pazienti e i ricercatori non disporranno di dati sull'indice di apnea ipopnea (AHI) e sull'indagine del sonno.
sperimenteranno la percezione soggettiva del flusso d'aria attraverso le vie aeree con la guida di un terapista manuale durante un protocollo di 15 minuti
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guida verbale e manuale dei soggetti da parte di un terapista per sperimentare la percezione soggettiva del flusso d'aria nelle vie aeree e della collassabilità delle vie aeree
Altri nomi:
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gruppo di controllo con sondaggio sul sonno
il gruppo di controllo verrà reclutato dopo un sondaggio sul sonno senza disturbi del sonno.
sperimenteranno la percezione soggettiva del flusso d'aria attraverso le vie aeree con la guida di un terapista manuale durante un protocollo di 15 minuti
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guida verbale e manuale dei soggetti da parte di un terapista per sperimentare la percezione soggettiva del flusso d'aria nelle vie aeree e della collassabilità delle vie aeree
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della percezione delle variazioni nel passaggio di un flusso d'aria attraverso i passaggi del rinoceronte o-o-faringeo secondo le categorie di elementi utilizzati nella scala di percezione soggettiva OSASSS
Lasso di tempo: Durante il protocollo clinico, circa 15-20 minuti
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In questo studio, abbiamo deciso di creare una scala di percezione soggettiva del flusso d'aria. Valutazione della percezione dei soggetti del flusso d'aria usando diverse posizioni o manovre: le risposte sono valutate per la facilità percepita del flusso d'aria. Gli articoli verranno assegnati "0" se non sentono alcun cambiamento previsto nel flusso d'aria a causa della manovra fino a "+1" se sentono una variazione corrispondente alla manovra. Summati insieme, definiscono un punteggio per la categoria degli articoli (ST):
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Durante il protocollo clinico, circa 15-20 minuti
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Prevedibilità dell'OSA in base a un punteggio che utilizza la percezione soggettiva della collassibilità delle vie aeree tra OSA e soggetti di controllo per convalidare uno strumento di screening clinico
Lasso di tempo: Durante l'esame e il protocollo OSASSS (da 15 a 20 minuti)
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In questo studio, abbiamo deciso di creare una scala, quindi possiamo solo descrivere ciò che abbiamo fatto. Punteggio per articolo Categoria (ST):
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Durante l'esame e il protocollo OSASSS (da 15 a 20 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo sulla gravità dell'OSA della scala di percezione di collafibilità delle vie aeree soggettive
Lasso di tempo: Durante il protocollo di esame, circa 15-20 minuti
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Obiettivo: determinare una soglia di punteggio finale intermedio (IFS) e punteggio finale totale (TFS) per la classificazione della gravità dell'OSA nei soggetti a rischio.
Il questionario comprende 18 domande relative alla collapsibilità delle vie aeree superiori.
Ogni articolo riguarda i fattori aggravanti o faciliti percepiti dal paziente o dal terapeuta durante le manovre cliniche utilizzate per ottenere l'IFS.
Per ottenere il TFS, aggiungiamo oggetti riguardanti i fattori noti per essere sfavorevoli alla pervietà delle vie aeree superiori (russare, ventilazione della bocca, tonsille, classe dento-scheletrica, ecc.), Nonché due questionari usati nel laboratorio del sonno presso la clinica André Renard (Epworth Sleepness Scale Slessness Scale).
IFS: min = 0/max = 13.
TFS: min = 0/max = 26.
Maggiore è il punteggio, maggiore è il rischio di OSA.
Clinicamente, la scala è progettata per eseguire l'IFS, dando un punteggio su 13.
Quindi, se il punteggio è al di sopra del primo punto di interruzione, il questionario viene completato per stabilire il TFS su 26.
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Durante il protocollo di esame, circa 15-20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSASSS1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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