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Prevedibilità dell'OSA con una scala di screening soggettivo (OSASSS1) (OSASSS1)

2 giugno 2025 aggiornato da: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard

Valore predittivo dell'OSA basato sulla valutazione della sensazione soggettiva del flusso d'aria attraverso le vie aeree, uno studio randomizzato e controllato

lo studio si propone di valutare l'accuratezza della correlazione tra la percezione soggettiva del flusso d'aria nelle vie aeree da parte dei pazienti e l'indagine e/o la polisonnografia da loro effettuata, utilizzando un breve protocollo clinico a cui hanno risposto con un terapista manuale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti coinvolti nello studio hanno un'età compresa tra 18 e 77 anni e presentano le seguenti condizioni:

  • polisonnografia e indagine del sonno realizzata presso il Centro di Medicina del Sonno André RENARD, senza alcuna informazione sui risultati per il gruppo di esperienza
  • sondaggio sul sonno senza riscontrare disturbi del sonno per il gruppo di controllo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Liège
      • Herstal, Liège, Belgio, 4040
        • Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti con OSA oggettivati ​​dopo polisonnografia, scala Epworth della sonnolenza, scala Pichot dell'affaticamento e soggetti senza OSA specificati dalla negativazione alla scala Epworth della sonnolenza, scala Pichot dell'affaticamento, questionario di Berlino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 77 anni
  • soggetti che hanno eseguito un PSG presso il centro di medicina del sonno André Renard per il gruppo di studio
  • soggetti senza disturbi del sonno nell'indagine sul sonno per il gruppo di controllo
  • Soggetti che accettano di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Soggetti maggiorenni (e che sappiano leggere e scrivere) che abbiano preventivamente prestato il proprio consenso informato ed esplicito a qualsiasi procedimento relativo alla sperimentazione, allo studio o all'indagine condotta su esseri umani, con l'obiettivo di sviluppare conoscenze specifiche l'esercizio delle professioni sanitarie, come previsto dal regio decreto 10 novembre 1967, n. 78, sull'esercizio delle professioni sanitarie (legge 27 dicembre 2005)

Criteri di esclusione:

  • soggetti con infezioni acute
  • soggetti con trauma nelle ultime 72 ore
  • soggetti che già beneficiano del trattamento dell'OSA
  • soggetti con disturbi percettivi noti, ad esempio post-ictus
  • soggetti sottoposti a trattamento chemioterapico e radioterapico in corso o recente
  • Donne incinte
  • Criteri relativi a trattamenti precedenti o concomitanti:

Il trattamento con antipsicotici, ansiolitici, sonniferi o miorilassanti è iniziato entro i due mesi precedenti lo studio.

Trattamento con impianti intraorali durante lo studio o nei due mesi precedenti lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio con PSG e indagine sul sonno
il gruppo di studio verrà reclutato dopo la polisonnografia ma prima dei risultati, quindi i pazienti e i ricercatori non disporranno di dati sull'indice di apnea ipopnea (AHI) e sull'indagine del sonno. sperimenteranno la percezione soggettiva del flusso d'aria attraverso le vie aeree con la guida di un terapista manuale durante un protocollo di 15 minuti
guida verbale e manuale dei soggetti da parte di un terapista per sperimentare la percezione soggettiva del flusso d'aria nelle vie aeree e della collassabilità delle vie aeree
Altri nomi:
  • scala di percezione soggettiva del flusso d'aria attraverso le vie aeree
  • percezione soggettiva del protocollo del flusso d'aria
  • protocollo di percezione soggettiva della collassabilità delle vie aeree
  • scala di percezione soggettiva della collassabilità delle vie aeree
gruppo di controllo con sondaggio sul sonno
il gruppo di controllo verrà reclutato dopo un sondaggio sul sonno senza disturbi del sonno. sperimenteranno la percezione soggettiva del flusso d'aria attraverso le vie aeree con la guida di un terapista manuale durante un protocollo di 15 minuti
guida verbale e manuale dei soggetti da parte di un terapista per sperimentare la percezione soggettiva del flusso d'aria nelle vie aeree e della collassabilità delle vie aeree
Altri nomi:
  • scala di percezione soggettiva del flusso d'aria attraverso le vie aeree
  • percezione soggettiva del protocollo del flusso d'aria
  • protocollo di percezione soggettiva della collassabilità delle vie aeree
  • scala di percezione soggettiva della collassabilità delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della percezione delle variazioni nel passaggio di un flusso d'aria attraverso i passaggi del rinoceronte o-o-faringeo secondo le categorie di elementi utilizzati nella scala di percezione soggettiva OSASSS
Lasso di tempo: Durante il protocollo clinico, circa 15-20 minuti

In questo studio, abbiamo deciso di creare una scala di percezione soggettiva del flusso d'aria. Valutazione della percezione dei soggetti del flusso d'aria usando diverse posizioni o manovre: le risposte sono valutate per la facilità percepita del flusso d'aria.

Gli articoli verranno assegnati "0" se non sentono alcun cambiamento previsto nel flusso d'aria a causa della manovra fino a "+1" se sentono una variazione corrispondente alla manovra. Summati insieme, definiscono un punteggio per la categoria degli articoli (ST):

  • "VINGING" (ST1: min = 0/max = 4: decubito dorsale "0/1", stato modificato di coscienza "0/1", flessione cefalica "0/1", lingua alta a bassa posizione "0/1")
  • "Facilitazione" (ST2: min = 0/max = 3: avanzamento mandibolare "0/1", estensione cefalica "0/1", dilatazione nasale "0/1") per quindi valutare se la sensazione di "facilitazione o vincolata" nella variazione della variazione della variazione della variazione della variazione della variazione della variazione della variazione della variazione della variazione della variazione della variazione della variazione della variazione della variazione della variazione.
Durante il protocollo clinico, circa 15-20 minuti
Prevedibilità dell'OSA in base a un punteggio che utilizza la percezione soggettiva della collassibilità delle vie aeree tra OSA e soggetti di controllo per convalidare uno strumento di screening clinico
Lasso di tempo: Durante l'esame e il protocollo OSASSS (da 15 a 20 minuti)

In questo studio, abbiamo deciso di creare una scala, quindi possiamo solo descrivere ciò che abbiamo fatto.

Punteggio per articolo Categoria (ST):

  • ST1+ST2 (min = 0/max = 10) corrisponde alla sensibilità della variazione "facilitata o vincolata" nel passaggio dell'aria.
  • ST3: (min = 0/max = 3) corrisponde alla palpazione del praticante di una contrazione sincrona del pavimento della bocca (segno di difesa ventilatorio) e alla turbolenza del suono sull'ispirazione
  • ST4 (min = 0/max = 2) corrisponde alla postura linguale in posizione supina (aggravante se basso)
  • ST5 (min = 0/max = 5) corrisponde alla percezione soggettiva dei pazienti di una facile ventilazione nasale, russare, modalità ventilatoria diurna e modalità ventilatoria notturna
  • ST6 (min = 0/max = 3) corrisponde alla classe scheletrica dei denti, ai gradi delle tonsille e alle stadi di Mallampati
  • Epworth (min = 0/max = 2) corrisponde al sospetto debito del sonno
  • Fff (min = 0/max = 1) corrisponde alla fatica sospetta Sfi (min = 0/max = 13) corrisponde a ST1+ST2+ST3 SFT (min = 0/max = 26) corrisponde a Sfi+ST4+ST5+ST6+EPWORTH+FFF
Durante l'esame e il protocollo OSASSS (da 15 a 20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo sulla gravità dell'OSA della scala di percezione di collafibilità delle vie aeree soggettive
Lasso di tempo: Durante il protocollo di esame, circa 15-20 minuti
Obiettivo: determinare una soglia di punteggio finale intermedio (IFS) e punteggio finale totale (TFS) per la classificazione della gravità dell'OSA nei soggetti a rischio. Il questionario comprende 18 domande relative alla collapsibilità delle vie aeree superiori. Ogni articolo riguarda i fattori aggravanti o faciliti percepiti dal paziente o dal terapeuta durante le manovre cliniche utilizzate per ottenere l'IFS. Per ottenere il TFS, aggiungiamo oggetti riguardanti i fattori noti per essere sfavorevoli alla pervietà delle vie aeree superiori (russare, ventilazione della bocca, tonsille, classe dento-scheletrica, ecc.), Nonché due questionari usati nel laboratorio del sonno presso la clinica André Renard (Epworth Sleepness Scale Slessness Scale). IFS: min = 0/max = 13. TFS: min = 0/max = 26. Maggiore è il punteggio, maggiore è il rischio di OSA. Clinicamente, la scala è progettata per eseguire l'IFS, dando un punteggio su 13. Quindi, se il punteggio è al di sopra del primo punto di interruzione, il questionario viene completato per stabilire il TFS su 26.
Durante il protocollo di esame, circa 15-20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti i dati saranno condivisi previa anonimizzazione dei soggetti

Periodo di condivisione IPD

Da novembre 2023 a dicembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore o revisore approvato che abbia bisogno dei dati per confrontare, sperimentare o monitorare lo studio per un'agenzia ufficiale o una pubblicazione internazionale potrà contattarci e ottenere i dati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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