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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06092710
주관적 선별 척도(OSASSS1)를 사용한 OSA 예측 가능성 (OSASSS1)
2025년 6월 2일 업데이트: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard
무작위 대조 연구인 기도를 통한 공기 흐름의 주관적 느낌 평가에 기반한 OSA의 예측 가치
이 연구는 수동 치료사와 함께 답변한 간단한 임상 프로토콜을 사용하여 환자의 기도를 통한 공기 흐름에 대한 주관적인 인식과 그들이 보낸 조사 및/또는 수면다원검사 간의 정확성 상관관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자는 18~77세이며 다음과 같은 상태를 나타냅니다.
- 체험단 결과에 대한 정보 없이 앙드레 레나르 수면의학센터에서 실시한 수면다원검사 및 수면조사
- 대조군의 경우 수면 장애가 없는 수면 조사
연구 유형
관찰
등록 (실제)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liège
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Herstal, Liège, 벨기에, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수면다원검사 후 대상화된 OSA가 있는 피험자, 졸음 Epworth 척도, 피로 Pichot 척도 및 OSA가 없는 피험자, 졸음 Epworth 척도, 피로 Pichot 척도, 베를린 설문지에서 음성으로 지정됨
설명
포함 기준:
- 18세 이상 77세 이하의 여성 또는 남성 피험자
- 스터디 그룹을 위해 수면의학 센터 앙드레 르나르(André Renard)에서 PSG를 수행한 피험자
- 대조군을 대상으로 한 수면조사에서 수면장애가 없는 대상자
- 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의한 피험자.
- 특정 지식을 개발할 목적으로 인간을 대상으로 실시되는 재판, 연구 또는 조사와 관련된 모든 절차에 대해 사전에 정보를 바탕으로 명시적으로 동의한 성인(읽고 쓰는 방법을 알고 있는) 피험자 의료 전문직 수행에 관한 1967년 11월 10일자 왕령 제78호(2005년 12월 27일 법)에 명시된 의료 전문직 수행
제외 기준:
- 급성 감염 환자
- 지난 72시간 이내에 외상을 입은 피험자
- OSA 치료로 이미 혜택을 받고 있는 피험자
- 예를 들어 뇌졸중 후와 같이 알려진 지각 장애가 있는 피험자
- 현재 또는 최근 화학요법 및 방사선요법 치료를 받고 있는 피험자
- 임산부
- 이전 또는 동시 치료와 관련된 기준:
항정신병약, 항불안제, 수면제 또는 근육이완제 치료는 연구 전 2개월 이내에 시작되었습니다.
연구 기간 중 또는 연구 전 2개월 동안 구강내 임플란트를 이용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PSG를 이용한 스터디 그룹 및 수면 조사
연구 그룹은 수면다원검사 후 결과가 나오기 전에 모집되므로 환자와 조사자는 무호흡증 저호흡 지수(AHI) 및 수면 조사에 대한 데이터를 갖지 않습니다.
그들은 15분 프로토콜 동안 수동 치료사의 지도를 받아 기도를 통한 공기 흐름에 대한 주관적인 인식을 실험하게 됩니다.
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기도 및 기도 붕괴를 통한 공기 흐름의 주관적 인식을 실험하기 위해 치료사가 피험자를 구두 및 수동으로 안내합니다.
다른 이름들:
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수면 조사를 실시한 대조군
대조군은 수면 장애가 없는 수면 조사 후 모집됩니다.
그들은 15분 프로토콜 동안 수동 치료사의 지도를 받아 기도를 통한 공기 흐름에 대한 주관적인 인식을 실험하게 됩니다.
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기도 및 기도 붕괴를 통한 공기 흐름의 주관적 인식을 실험하기 위해 치료사가 피험자를 구두 및 수동으로 안내합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSASSS 주관적 지각 척도에 사용 된 항목의 범주에 따라 코뿔소-오로오-프라이 나간 통로를 통한 공기 흐름의 통과에서 변화에 대한 인식 테스트
기간: 임상 프로토콜 동안 약 15 ~ 20 분
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이 연구에서 우리는 공기 흐름에 대한 주관적인 인식을 만들기 시작했습니다. 다른 위치 또는 기동을 사용한 공기 흐름에 대한 피험자의 인식 평가 : 응답은 공기 흐름의 용이성에 대한 점수가 매겨집니다. 기동에 해당하는 변형을 느끼면 기동으로 인해 기동으로 인해 공기 흐름이 예상되는 변화가 없다고 생각되면 "0"이 할당됩니다. 함께 합산하면 항목 범주 (ST)별로 점수를 정의합니다.
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임상 프로토콜 동안 약 15 ~ 20 분
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OSA와 대조군 대상 사이의기도 붕괴성에 대한 주관적인 인식을 사용한 점수를 기반으로 OSA의 예측 가능성을 임상 스크리닝 도구를 검증합니다.
기간: 검사 및 OSASSS 프로토콜 중 (15 ~ 20 분)
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이 연구에서 우리는 규모를 만들기 시작했기 때문에 우리가 한 일만 설명 할 수 있습니다. 항목 범주 (ST) 별 점수 :
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검사 및 OSASSS 프로토콜 중 (15 ~ 20 분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 상부기도 붕괴성 인식 척도의 OSA의 심각성에 대한 예측 가치
기간: 시험 프로토콜 동안 약 15 ~ 20 분
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목표 : 위험에 처한 대상에서 OSA의 심각도를 분류하기위한 중간 최종 점수 (IFS) 및 TFS (Total Final Score) 임계 값을 결정합니다.
이 설문지는 상부기도 붕괴와 관련된 18 개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 IFS를 얻는 데 사용되는 임상 적 기동 동안 환자 또는 치료사가 인식하는 악화 또는 촉진 요인에 관한 것입니다.
TFS를 얻기 위해, 우리는 안드레 레나드 클리닉 (Epworth Sleepiness Scale 및 FFF 설문지)의 수면 실험실에서 사용 된 두 개의 설문지뿐만 아니라 상부기도 개통 성 (코골이, 구강 환기, 편도선, 덴토-스켈레탈 클래스 등)에 불리한 것으로 알려진 요소에 관한 항목을 추가합니다.
IFS : Min = 0/max = 13.
TFS : Min = 0/max = 26.
점수가 높을수록 OSA의 위험이 커집니다.
임상 적으로,이 척도는 IFS를 수행하도록 설계되어 13 점 만점에 점수를 부여합니다.
그런 다음 점수가 첫 번째 컷오프 지점보다 높으면 설문지가 26 개 중 TFS를 설정하기 위해 완료됩니다.
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시험 프로토콜 동안 약 15 ~ 20 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSASSS1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 피험자의 익명화 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2023년 11월 ~ 2024년 12월
IPD 공유 액세스 기준
공식 기관이나 국제 출판물을 위한 연구를 비교, 실험 또는 모니터링하기 위해 데이터가 필요한 승인된 연구자 또는 검토자는 당사에 연락하여 연구 데이터를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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