Voorspelbaarheid van OSA met een subjectieve screeningsschaal (OSASSS1) (OSASSS1)
2 juni 2025 bijgewerkt door: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard
Voorspellende waarde van OSA gebaseerd op de evaluatie van het subjectieve gevoel van de luchtstroom door de luchtwegen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
het onderzoek heeft tot doel de nauwkeurigheidscorrelatie te evalueren tussen de subjectieve perceptie van de luchtstroom door de luchtwegen van patiënten en het onderzoek en/of de polysomnografie die ze hebben uitgevoerd, met behulp van een kort klinisch protocol dat ze hebben beantwoord met een manueeltherapeut
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen in het onderzoek zijn 18 tot 77 jaar oud en vertonen de volgende aandoeningen:
- polysomnografie en slaaponderzoek gerealiseerd bij het Centrum voor Slaapgeneeskunde André RENARD, zonder enige informatie over de resultaten voor de ervaringsgroep
- slaaponderzoek waarbij bij de controlegroep geen slaapproblemen werden gevonden
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liège
-
Herstal, Liège, België, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
proefpersonen met OSA geobjectiveerd na polysomnografie, slaperigheid Epworth-schaal, vermoeidheid Pichot-schaal, en proefpersonen zonder OSA gespecificeerd door negativiteit op slaperigheid Epworth-schaal, vermoeidheid Pichot-schaal, vragenlijst van Berlijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen van 18 tot 77 jaar oud
- proefpersonen die voor de onderzoeksgroep een PSG hebben uitgevoerd in het slaapgeneeskundig centrum André Renard
- proefpersonen zonder slaapstoornis in het slaaponderzoek voor de controlegroep
- Onderwerpen die ermee instemmen te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Meerderjarige personen (en kunnen lezen en schrijven) die vooraf hun geïnformeerde, uitdrukkelijke toestemming hebben gegeven voor elke procedure die verband houdt met het proces, de studie of het onderzoek dat wordt uitgevoerd op mensen, met als doel kennis te ontwikkelen die specifiek is voor de uitoefening van beroepen in de gezondheidszorg, zoals bepaald in Koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van beroepen in de gezondheidszorg (wet van 27 december 2005)
Uitsluitingscriteria:
- personen met acute infecties
- proefpersonen met een trauma in de afgelopen 72 uur
- proefpersonen die al baat hebben bij een OSA-behandeling
- proefpersonen met bekende perceptuele stoornissen, bijvoorbeeld na een beroerte
- proefpersonen met huidige of recente chemotherapie- en radiotherapiebehandeling
- Zwangere vrouw
- Criteria met betrekking tot eerdere of gelijktijdige behandelingen:
De behandeling met antipsychotica, anxiolytica, slaapmiddelen of spierverslappers begon binnen de twee maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Behandeling met intraorale implantaten tijdens het onderzoek of in de twee maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep met PSG en slaaponderzoek
de onderzoeksgroep zal worden gerekruteerd na hun polysomnografie maar vóór de resultaten ervan, zodat patiënten en onderzoekers geen gegevens zullen hebben over de Apneu Hypopneu Index (AHI) en het slaaponderzoek.
Onder begeleiding van een manueeltherapeut gaan ze tijdens een protocol van 15 minuten experimenteren met hun subjectieve perceptie van de luchtstroom door hun luchtwegen
|
verbale en handmatige begeleiding van proefpersonen door een therapeut om te experimenteren met de subjectieve perceptie van de luchtstroom door hun luchtwegen en de inklapbaarheid van de luchtwegen
Andere namen:
|
|
controlegroep met slaaponderzoek
de controlegroep wordt gerekruteerd na een slaaponderzoek zonder slaapstoornis.
Onder begeleiding van een manueeltherapeut gaan ze tijdens een protocol van 15 minuten experimenteren met hun subjectieve perceptie van de luchtstroom door hun luchtwegen
|
verbale en handmatige begeleiding van proefpersonen door een therapeut om te experimenteren met de subjectieve perceptie van de luchtstroom door hun luchtwegen en de inklapbaarheid van de luchtwegen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van de perceptie van variaties in de doorgang van een luchtstroom door de neushoorn-of-oo-faryngeale passages volgens de categorieën items die worden gebruikt in de Subjectieve Perception Scale van Osasss
Tijdsspanne: Tijdens het klinische protocol, ongeveer 15 tot 20 minuten
|
In deze studie wilden we een schaal van subjectieve perceptie van luchtstroom creëren. Beoordeling van de perceptie van onderwerpen over luchtstroom met behulp van verschillende posities of manoeuvres: reacties worden gescoord voor waargenomen gemak van de luchtstroom. Items worden toegewezen "0" als ze geen verwachte verandering in luchtstroom voelen vanwege de manoeuvre tot "+1" als ze een variatie voelen die overeenkomt met de manoeuvre. Samen samengevat, definiëren ze een score per itemcategorie (ST):
|
Tijdens het klinische protocol, ongeveer 15 tot 20 minuten
|
|
Voorspelbaarheid van OSA op basis van een score met behulp van subjectieve perceptie van inklapbaarheid van de luchtwegen tussen OSA en controle -proefpersonen om een klinisch screeningstool te valideren
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek en het Osasss -protocol (15 tot 20 minuten)
|
In deze studie wilden we een schaal creëren, zodat we alleen kunnen beschrijven wat we deden. Score op itemcategorie (ST):
|
Tijdens het onderzoek en het Osasss -protocol (15 tot 20 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde op de ernst van OSA van de Subjective Upper Airway Colverkering Perception Scale
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoeksprotocol, ongeveer 15 tot 20 minuten
|
Doel: het bepalen van een tussenliggende eindscore (IFS) en de totale eindscore (TFS) drempel voor het classificeren van de ernst van OSA bij risicovolle proefpersonen.
De vragenlijst bestaat uit 18 vragen met betrekking tot de opvouwbaarheid van de bovenste luchtwegen.
Elk item betreft de verzwarende of faciliterende factoren die door de patiënt of therapeut worden waargenomen tijdens de klinische manoeuvres die worden gebruikt om de IFS te verkrijgen.
Om de TFS te verkrijgen, voegen we items toe met betrekking tot factoren waarvan bekend is dat ze ongunstig zijn voor openheid van de bovenste luchtwegen (snurken, mondventilatie, amandelen, dento-skeletale klasse, enz.), En twee vragenlijsten die worden gebruikt in het slaaplaboratorium in de André Renard Clinic (Epworth Sleepiness Scale en FFF Questionnaire).
Ifs: min = 0/max = 13.
TFS: min = 0/max = 26.
Hoe hoger de score, hoe groter het risico op OSA.
Klinisch is de schaal ontworpen om de IFS uit te voeren, waardoor een score van 13 wordt gegeven.
Als de score dan boven het eerste afsluitpunt is, wordt de vragenlijst ingevuld om de TFS op 26 te vestigen.
|
Tijdens het onderzoeksprotocol, ongeveer 15 tot 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSASSS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle gegevens worden gedeeld na anonimisering van de proefpersonen
IPD-tijdsbestek voor delen
November 2023 tot december 2024
IPD-toegangscriteria voor delen
Elke goedgekeurde onderzoeker of reviewer die de gegevens nodig heeft om het onderzoek te vergelijken, te experimenteren of te monitoren voor een officieel agentschap of een internationale publicatie, kan contact met ons opnemen en de onderzoeksgegevens verkrijgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .